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Traitement à la testostérone chez les hommes atteints d'insuffisance rénale chronique

24 avril 2026 mis à jour par: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Effet de la thérapie JATENZO® sur les concentrations de testostérone et d'hémoglobine chez les hommes hypogonadiques atteints d'insuffisance rénale chronique

Cette étude est menée chez des hommes qui ont un faible taux de testostérone et une maladie rénale chronique. Les chercheurs évalueront les effets d'une préparation orale de testostérone, JATENZO, sur les taux de testostérone et l'hémoglobine (globules rouges).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • But. Le but de cette recherche est de savoir si JATENZO aidera à augmenter les niveaux de testostérone chez les hommes souffrant d'hypogonadisme et de maladie rénale chronique, de déterminer s'il y a une amélioration des niveaux de testostérone, de l'hémoglobine (globules rouges), de la force musculaire, de la masse maigre et de la fonction sexuelle .
  • Le creusé sera quotidien pendant 6 mois. Procédures d'étude. Toutes les 2 à 4 semaines, le participant à l'étude viendra en personne pour une visite de recherche. Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang lors de certaines visites, effectueront un bref examen physique et obtiendront des signes vitaux tels que la taille, le poids et la tension artérielle. L'étude consiste également à remplir des questionnaires, à mesurer la composition corporelle par un scanner et à tester la force musculaire. La dose de JATENZO peut être ajustée en fonction des niveaux de testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Saint Louis Univeristy
        • Contact:
          • Jennifer Newman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 85 ans
  • DFGe 15-45 ml/min/1,73 m2 par l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Concentrations de T sérique totale inférieures à la normale (< 300 ng/dl) à deux occasions distinctes le matin
  • Symptômes d'hypogonadisme (selon les directives de l'Endocrine Society) : faible libido, dysfonction érectile, fatigue, irritabilité, humeur dépressive, manque de concentration, augmentation de la graisse corporelle, diminution de la masse musculaire, performances physiques réduites, troubles du sommeil, perte de poils (15)
  • Stocks de fer normaux tels que définis par une ferritine sérique ≥ 100 ng/mL et une saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 %.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de TRT actuellement ou au cours des 6 derniers mois, y compris l'utilisation d'androgènes en vente libre contenant des suppléments de santé (par exemple, DHEA)
  • Hématocrite> 48 % (selon les directives de l'Endocrine Society) (15)
  • Traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)
  • Tension artérielle non contrôlée (>180/100 mm Hg)
  • Insuffisance cardiaque, classe III ou IV
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Cancer du sein
  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/ml, sauf si le cancer de la prostate a été exclu par un urologue (documenté dans les notes du médecin)
  • VIH ou hépatite C non traitée
  • Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée
  • A commencé le remplacement du fer au cours des 3 derniers mois
  • thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois
  • thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire récurrente (plus d'une fois)
  • utilisation de la warfarine
  • Planifier d'avoir des enfants dans l'année à venir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
JATENZO tous les jours pendant 6 mois
Médicament: Pilule Jatenzo
comprimé oral tous les jours
Autres noms:
  • testostérone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de testostérone
Délai: 6 mois
Concentrations de testostérone dans le sérum mesurées plusieurs fois au cours de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 6 mois
test sanguin
6 mois
force musculaire
Délai: 6 mois
La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre quantitatif de préhension dans le bras dominant. La moyenne de trois mesures consécutives sera utilisée.
6 mois
Masse maigre
Délai: 6 mois
mesuré par balayage DEXA
6 mois
fonction sexuelle
Délai: 6 mois
Un questionnaire psychosexuel quotidien pendant 7 jours consécutifs sera utilisé. Le questionnaire couvre trois domaines différents : 1) le désir sexuel, le plaisir et la performance ; 2) score d'activité sexuelle ; et 3) humeur. Le désir sexuel (question 1) et le plaisir sexuel (question 2) seront notés sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 0 à 7, 0 indiquant aucun et 7 indiquant très élevé. La performance sexuelle sera évaluée par le % d'érection complète et la satisfaction à l'égard de l'érection (questions 5 et 6). L'activité sexuelle (question 4) sera évaluée à l'aide d'un format de liste de contrôle. La valeur sera enregistrée sous la forme 0 (aucun) ou 1 (tout) pour l'analyse. Un score plus élevé indique une activité plus élevée ; la note maximale pour cet item est de 12. Chaque paramètre d'humeur (question 3) sera également évalué sur l'échelle de Likert en 7 points.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Collaborateurs

Clarus Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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