만성 신장 질환이 있는 남성의 테스토스테론 치료
2026년 4월 24일 업데이트: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University
성선기능저하증 남성 만성신장질환자의 테스토스테론 및 헤모글로빈 농도에 대한 JATENZO® 요법의 효과
이 연구는 테스토스테론 수치가 낮고 만성 신장 질환이 있는 남성을 대상으로 진행되었습니다.
조사관은 테스토스테론 수치와 헤모글로빈(적혈구)에 대한 구강 테스토스테론 제제인 JATENZO의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적. 이 연구의 목적은 JATENZO가 성선기능저하증 및 만성 신장 질환이 있는 남성의 테스토스테론 수치를 높이는 데 도움이 되는지 알아보고, 테스토스테론 수치, 헤모글로빈(적혈구), 근력, 근육량 및 성기능의 개선이 있는지 확인하는 것입니다. .
- 파기는 6개월 동안 매일 진행됩니다. 연구 절차. 2~4주마다 연구 참여자가 연구 방문을 위해 직접 방문합니다. 수사관은 특정 방문에서 혈액 샘플을 수집하고 간단한 신체 검사를 수행하며 신장, 체중, 혈압과 같은 활력 징후를 얻습니다. 이 연구에는 설문지 작성, 스캔으로 체성분 측정 및 근력 테스트도 포함됩니다. JATENZO의 복용량은 테스토스테론 수치에 따라 조정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandeep Dhindsa, MD
- 전화번호: 314-977-9320
- 이메일: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Newman, RN
- 이메일: jennifer.newman@heath.slu.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Saint Louis Univeristy
-
연락하다:
- Jennifer Newman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~85세의 남성
- eGFR 15-45ml/분/1.73m2 MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 방정식에 의해
- 아침에 2회에 걸쳐 비정상 총 혈청 T 농도(<300 ng/dl)
- 성선기능저하증의 증상(내분비 학회 지침에 따름): 성욕 감퇴, 발기 부전, 피로, 과민성, 우울한 기분, 집중력 저하, 체지방 증가, 근육량 감소, 신체 기능 저하, 수면 장애, 체모 손실(15)
- 혈청 페리틴 ≥100 ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥20%로 정의되는 정상적인 철 저장량.
제외 기준:
- 건강 보조 식품(예: DHEA)이 함유된 일반의약품 안드로겐 사용을 포함하여 현재 또는 지난 6개월 동안 TRT 사용
- 헤마토크리트 >48%(내분비 학회 지침에 따름)(15)
- 적혈구 생성 자극제(ESA)로 치료
- 조절되지 않는 혈압(>180/100 mm Hg)
- 심부전, 클래스 III 또는 IV
- 최근 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 심장 수술
- 유방암
- 전립선 암의 역사
- 전립선 특이 항원(PSA) >4 ng/ml, 비뇨기과 전문의가 전립선암을 배제하지 않은 경우(의사 노트에 문서화됨)
- HIV 또는 치료받지 않은 C형 간염
- 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 지난 3개월 동안 철 교체 시작
- 지난 3개월 동안의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 재발성(한 번 이상) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 와파린 사용
- 향후 1년 안에 자녀를 가질 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
JATENZO 매일 6개월
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매일 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 농도
기간: 6 개월
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연구 동안 여러 번 측정된 혈청 내 테스토스테론 농도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 6 개월
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혈액 검사
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6 개월
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근력
기간: 6 개월
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악력은 우세한 팔의 정량적 악력계로 측정됩니다.
3회 연속 측정의 평균이 사용됩니다.
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6 개월
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근육량
기간: 6 개월
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DEXA 스캔으로 측정
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6 개월
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성기능
기간: 6 개월
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연속 7일 동안 심리성적 일일 설문지가 사용됩니다.
설문지는 세 가지 다른 영역을 다룹니다: 1) 성적 욕구, 즐거움, 성과; 2) 성적 활동 점수; 및 3) 기분.
성적 욕망(질문 1)과 성적 즐거움(질문 2)은 0에서 7까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가되며, 0은 전혀 없음을 나타내고 7은 매우 높음을 나타냅니다.
성행위는 % 완전 발기 및 발기 만족도로 평가됩니다(질문 5 및 6).
성적 활동(질문 4)은 체크리스트 형식을 사용하여 평가됩니다.
값은 분석을 위해 0(없음) 또는 1(임의)로 기록됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 활동을 나타냅니다. 이 항목의 최대 점수는 12입니다.
각 기분 매개변수(질문 3)도 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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