Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronbehandling hos menn med kronisk nyresykdom

24. april 2026 oppdatert av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Effekt av JATENZO®-terapi på testosteron- og hemoglobinkonsentrasjoner hos hypogonadale menn med kronisk nyresykdom

Denne studien er utført på menn som har lavt testosteron og kronisk nyresykdom. Etterforskerne vil evaluere effekten av et oralt testosteronpreparat, JATENZO, på testosteronnivåer og hemoglobin (røde blodlegemer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hensikt. Hensikten med denne forskningen er å finne ut om JATENZO vil bidra til å øke testosteronnivået hos menn med hypogonadisme og kronisk nyresykdom, finne ut om det er noen forbedring i testosteronnivået, hemoglobin (røde blodlegemer), muskelstyrke, mager masse og seksuell funksjon. .
  • Gravingen vil være daglig i 6 måneder. Studieprosedyrer. Hver 2.-4. uke vil studiedeltakeren komme personlig på et forskningsbesøk. Etterforskere vil ta en blodprøve ved visse besøk, gjøre en kort fysisk undersøkelse og få vitale tegn som høyde, vekt, blodtrykk. Studien innebærer også å fylle ut spørreskjemaer, måle kroppssammensetning ved en skanning og teste muskelstyrke. Dosen av JATENZO kan justeres basert på testosteronnivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Saint Louis Univeristy
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Newman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18-85 år
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73m2 av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning
  • Subnormale total serum T-konsentrasjoner (<300 ng/dl) ved to separate anledninger om morgenen
  • Symptomer på hypogonadisme (i henhold til retningslinjer fra Endocrine Society): lav libido, erektil dysfunksjon, tretthet, irritabilitet, deprimert humør, dårlig konsentrasjon, økt kroppsfett, redusert muskelmasse, redusert fysisk ytelse, søvnforstyrrelser, tap av kroppshår (15)
  • Normale jernlagre som definert ved serumferritin ≥100 ng/mL og transferrinmetning (TSAT) ≥20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av TRT for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene, inkludert bruk av reseptfrie androgenholdige kosttilskudd (f.eks. DHEA)
  • Hematokrit >48 % (i henhold til retningslinjer fra Endocrine Society)(15)
  • Behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA)
  • Ukontrollert blodtrykk (>180/100 mm Hg)
  • Hjertesvikt, klasse III eller IV
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjerteoperasjoner de siste 3 månedene
  • Brystkreft
  • Historie om prostatakreft
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) >4 ng/ml, med mindre prostatakreft er utelukket av en urolog (dokumentert i legenotater)
  • HIV eller ubehandlet hepatitt C
  • Ubehandlet, alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Påbegynt jernskifte siste 3 måneder
  • dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 3 månedene
  • tilbakevendende (mer enn én gang) dyp venetrombose eller lungeemboli
  • bruk av warfarin
  • Planlegger å få barn i løpet av det neste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
JATENZO daglig i 6 måneder
Legemiddel: Jatenzo pille
oral tablett daglig
Andre navn:
  • oral testosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Testosteronkonsentrasjoner i serum målt flere ganger i løpet av studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrepsstyrke vil bli målt med et kvantitativt håndgrepsdynamometer i den dominerende armen. Gjennomsnitt av tre påfølgende målinger vil bli brukt.
6 måneder
Mager masse
Tidsramme: 6 måneder
målt ved DEXA-skanning
6 måneder
seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Psykoseksuell daglig spørreskjema i 7 påfølgende dager vil bli brukt. Spørreskjemaet dekker tre ulike domener: 1) seksuell lyst, nytelse og ytelse; 2) poengsum for seksuell aktivitet; og 3) humør. Seksuell lyst (spørsmål 1) og seksuell nytelse (spørsmål 2) vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 7, hvor 0 indikerer ingen og 7 indikerer svært høy. Seksuell ytelse vil bli vurdert med % full ereksjon og tilfredshet med ereksjon (spørsmål 5 og 6). Seksuell aktivitet (spørsmål 4) vil bli vurdert ved hjelp av et sjekklisteformat. Verdien vil bli registrert som 0 (ingen) eller 1 (alle) for analyse. Høyere poengsum indikerer høyere aktivitet; maksimal poengsum på dette elementet er 12. Hver stemningsparameter (spørsmål 3) vil også bli vurdert på 7-punkts Likert-skalaen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Samarbeidspartnere

Clarus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere