Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronbehandeling bij mannen met chronische nierziekte

24 april 2026 bijgewerkt door: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Effect van JATENZO®-therapie op testosteron- en hemoglobineconcentraties bij hypogonadale mannen met chronische nierziekte

Deze studie wordt uitgevoerd bij mannen met een laag testosteron en chronische nierziekte. De onderzoekers zullen de effecten evalueren van een oraal testosteronpreparaat, JATENZO, op de testosteronspiegel en hemoglobine (rode bloedcellen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doel. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of JATENZO zal helpen de testosteronniveaus te verhogen bij mannen met hypogonadisme en chronische nierziekte, om te bepalen of er enige verbetering is in testosteronniveaus, hemoglobine (rode bloedcellen), spierkracht, vetvrije massa en seksuele functie .
  • Er wordt gedurende 6 maanden dagelijks gegraven. Studie Procedures. Elke 2-4 weken komt de studiedeelnemer persoonlijk langs voor een onderzoeksbezoek. Onderzoekers zullen bij bepaalde bezoeken een bloedmonster nemen, een kort lichamelijk onderzoek doen en vitale functies zoals lengte, gewicht en bloeddruk verkrijgen. Het onderzoek omvat ook het invullen van vragenlijsten, het meten van de lichaamssamenstelling door middel van een scan en het testen van de spierkracht. De dosis JATENZO kan worden aangepast op basis van de testosteronspiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Saint Louis Univeristy
        • Contact:
          • Jennifer Newman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 18 en 85 jaar
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73m2 door MDRD-vergelijking (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Subnormale totale serum-T-concentraties (<300 ng/dl) bij twee afzonderlijke gelegenheden in de ochtend
  • Symptomen van hypogonadisme (volgens de richtlijnen van de Endocrine Society): laag libido, erectiestoornissen, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressieve stemming, slechte concentratie, verhoogd lichaamsvet, verminderde spiermassa, verminderde fysieke prestaties, slaapstoornissen, verlies van lichaamshaar (15)
  • Normale ijzeropslag zoals gedefinieerd door serumferritine ≥100 ng/ml en transferrineverzadiging (TSAT) ≥20%.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van TRT momenteel of in de afgelopen 6 maanden, inclusief gebruik van vrij verkrijgbare androgeenbevattende gezondheidssupplementen (bijv. DHEA)
  • Hematocriet >48% (volgens de richtlijnen van de Endocrine Society)(15)
  • Behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)
  • Ongecontroleerde bloeddruk (>180/100 mm Hg)
  • Hartfalen, klasse III of IV
  • Myocardinfarct, beroerte of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Borstkanker
  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >4 ng/ml, tenzij prostaatkanker is uitgesloten door een uroloog (gedocumenteerd in aantekeningen van de arts)
  • HIV of onbehandelde hepatitis C
  • Onbehandelde, ernstige obstructieve slaapapneu
  • Geïnitieerde ijzervervanging in de laatste 3 maanden
  • diepe veneuze trombose of longembolie in de laatste 3 maanden
  • terugkerende (meer dan eens) diepe veneuze trombose of longembolie
  • gebruik van warfarine
  • Van plan om binnen een jaar kinderen te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
JATENZO dagelijks gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Jatenzo-pil
orale tablet per dag
Andere namen:
  • oraal testosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron concentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
De testosteronconcentraties in het serum werden tijdens het onderzoek meerdere keren gemeten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
bloed Test
6 maanden
spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De handknijpkracht wordt gemeten met een kwantitatieve handgreepdynamometer in de dominante arm. Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen wordt gebruikt.
6 maanden
Magere massa
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met DEXA-scan
6 maanden
seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Psychoseksuele dagelijkse vragenlijst gedurende 7 opeenvolgende dagen zal worden gebruikt. De vragenlijst omvat drie verschillende domeinen: 1) seksueel verlangen, plezier en prestaties; 2) score voor seksuele activiteit; en 3) stemming. Seksueel verlangen (vraag 1) en seksueel genot (vraag 2) worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 7, waarbij 0 geen betekent en 7 zeer sterk. Seksuele prestaties worden beoordeeld aan de hand van % volledige erectie en tevredenheid met de erectie (vragen 5 en 6). Seksuele activiteit (vraag 4) wordt beoordeeld aan de hand van een checklist. De waarde wordt geregistreerd als 0 (geen) of 1 (willekeurig) voor analyse. Hogere score duidt op hogere activiteit; maximale score op dit onderdeel is 12. Elke stemmingsparameter (vraag 3) wordt ook beoordeeld op de 7-punts Likertschaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Medewerkers

Clarus Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren