Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie testosteronem u mężczyzn z przewlekłą chorobą nerek

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Wpływ terapii JATENZO® na stężenie testosteronu i hemoglobiny u mężczyzn z hipogonadyzmem i przewlekłą chorobą nerek

To badanie jest prowadzone u mężczyzn, którzy mają niski poziom testosteronu i przewlekłą chorobę nerek. Badacze ocenią wpływ doustnego preparatu testosteronu, JATENZO, na poziom testosteronu i hemoglobiny (czerwonych krwinek).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zamiar. Celem tych badań jest ustalenie, czy JATENZO pomoże zwiększyć poziom testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem i przewlekłą chorobą nerek, ustalenie, czy nastąpiła poprawa poziomu testosteronu, hemoglobiny (czerwonych krwinek), siły mięśni, masy beztłuszczowej i funkcji seksualnych .
  • Kopanie będzie odbywać się codziennie przez 6 miesięcy. Procedury Studiów. Co 2-4 tygodnie uczestnik badania będzie osobiście przyjeżdżał na wizytę badawczą. Śledczy pobiorą próbkę krwi podczas niektórych wizyt, przeprowadzą krótkie badanie fizykalne i uzyskają parametry życiowe, takie jak wzrost, waga, ciśnienie krwi. Badanie obejmuje również wypełnianie kwestionariuszy, pomiar składu ciała za pomocą skanu oraz badanie siły mięśniowej. Dawkę leku JATENZO można dostosować w zależności od poziomu testosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Univeristy
        • Kontakt:
          • Jennifer Newman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
  • Subnormalne stężenie całkowitej T w surowicy (<300 ng/dl) przy dwóch różnych okazjach rano
  • Objawy hipogonadyzmu (zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego): niskie libido, zaburzenia erekcji, zmęczenie, drażliwość, obniżony nastrój, słaba koncentracja, zwiększona tkanka tłuszczowa, zmniejszona masa mięśniowa, zmniejszona wydolność fizyczna, zaburzenia snu, utrata włosów na ciele (15)
  • Normalne zapasy żelaza określone przez stężenie ferrytyny w surowicy ≥100 ng/ml i wysycenie transferyny (TSAT) ≥20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie TRT obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym stosowanie dostępnych bez recepty suplementów zdrowotnych zawierających androgeny (np. DHEA)
  • Hematokryt >48% (zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego)(15)
  • Leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA)
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (>180/100 mm Hg)
  • Niewydolność serca, klasa III lub IV
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rak piersi
  • Historia raka prostaty
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) >4 ng/ml, chyba że urolog wykluczył raka prostaty (udokumentowane w notatkach lekarskich)
  • HIV lub nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Rozpoczęto uzupełnianie żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nawracająca (więcej niż jeden raz) zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • stosowanie warfaryny
  • Planuje mieć dzieci w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
JATENZO codziennie przez 6 miesięcy
Lek: Pigułka Jatenzo
tabletka doustna codziennie
Inne nazwy:
  • doustny testosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia testosteronu w surowicy mierzono wielokrotnie podczas badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie krwi
6 miesięcy
siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła uchwytu zostanie zmierzona za pomocą ilościowego dynamometru uchwytu w ramieniu dominującym. Zastosowana zostanie średnia z trzech kolejnych pomiarów.
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą skanu DEXA
6 miesięcy
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystany zostanie dzienny kwestionariusz psychoseksualny przez 7 kolejnych dni. Kwestionariusz obejmuje trzy różne domeny: 1) pożądanie seksualne, przyjemność i wydajność; 2) wskaźnik aktywności seksualnej; i 3) nastrój. Pożądanie seksualne (pytanie 1) i przyjemność seksualna (pytanie 2) zostaną ocenione na 7-punktowej skali typu Likerta od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak, a 7 oznacza bardzo wysokie. Sprawność seksualna będzie oceniana na podstawie % pełnego wzwodu i satysfakcji z erekcji (pytania 5 i 6). Aktywność seksualna (pytanie 4) zostanie oceniona przy użyciu formatu listy kontrolnej. Wartość zostanie zarejestrowana jako 0 (brak) lub 1 (dowolna) do analizy. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność; maksymalny wynik w tej pozycji to 12. Każdy parametr nastroju (pytanie 3) będzie również oceniany na 7-stopniowej skali Likerta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

Clarus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj