Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronbehandling hos män med kronisk njursjukdom

12 mars 2024 uppdaterad av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Effekt av JATENZO®-terapi på testosteron- och hemoglobinkoncentrationer hos hypogonadala män med kronisk njursjukdom

Denna studie genomfördes på män som har lågt testosteron och kronisk njursjukdom. Utredarna kommer att utvärdera effekterna av ett oralt testosteronpreparat, JATENZO, på testosteronnivåer och hemoglobin (röda blodkroppar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Syfte. Syftet med denna forskning är att ta reda på om JATENZO kommer att bidra till att öka testosteronnivåerna hos män med hypogonadism och kronisk njursjukdom, avgöra om det finns någon förbättring av testosteronnivåer, hemoglobin (röda blodkroppar), muskelstyrka, mager massa och sexuell funktion .
  • Grävningen kommer att vara dagligen i 6 månader. Studieprocedurer. Var 2-4:e vecka kommer studiedeltagaren personligen för ett forskningsbesök. Utredarna kommer att samla in ett blodprov vid vissa besök, göra en kort fysisk undersökning och få vitala tecken som längd, vikt, blodtryck. Studien innebär också att fylla i frågeformulär, mäta kroppssammansättning genom en skanning och testa muskelstyrka. Dosen av JATENZO kan justeras baserat på testosteronnivåerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Saint Louis Univeristy
        • Kontakt:
          • Jennifer Newman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18-85 år
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73m2 av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ekvation
  • Subnormala totala serum-T-koncentrationer (<300 ng/dl) vid två separata tillfällen på morgonen
  • Symtom på hypogonadism (enligt riktlinjer från Endocrine Society): låg libido, erektil dysfunktion, trötthet, irritabilitet, nedstämdhet, dålig koncentration, ökat kroppsfett, minskad muskelmassa, minskad fysisk prestation, sömnstörningar, håravfall (15)
  • Normala järnlagrar enligt definition av serumferritin ≥100 ng/ml och transferrinmättnad (TSAT) ≥20%.

Exklusions kriterier:

  • Användning av TRT för närvarande eller under de senaste 6 månaderna, inklusive användning av receptfria androgenhaltiga hälsotillskott (t.ex. DHEA)
  • Hematokrit >48 % (enligt riktlinjer från Endocrine Society)(15)
  • Behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA)
  • Okontrollerat blodtryck (>180/100 mm Hg)
  • Hjärtsvikt, klass III eller IV
  • Hjärtinfarkt, stroke eller hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Bröstcancer
  • Historia av prostatacancer
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml, såvida inte prostatacancer har uteslutits av en urolog (dokumenterat i läkaranteckningar)
  • HIV eller obehandlad hepatit C
  • Obehandlad, svår obstruktiv sömnapné
  • Inlett järnbyte de senaste 3 månaderna
  • djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna
  • återkommande (mer än en gång) djup ventrombos eller lungemboli
  • användning av warfarin
  • Planerar att skaffa barn inom ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
JATENZO dagligen i 6 månader
Läkemedel: Jatenzo piller
oral tablett dagligen
Andra namn:
  • oralt testosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteronkoncentrationer
Tidsram: 6 månader
Testosteronkoncentrationer i serum mättes flera gånger under studien
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
blodprov
6 månader
muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en kvantitativ handtagsdynamometer i den dominerande armen. Medelvärdet av tre på varandra följande mätningar kommer att användas.
6 månader
Mager massa
Tidsram: 6 månader
mätt med DEXA-skanning
6 månader
sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
Psykosexuella dagliga frågeformulär under 7 dagar i följd kommer att användas. Frågeformuläret täcker tre olika domäner: 1) sexuell lust, njutning och prestation; 2) poäng för sexuell aktivitet; och 3) humör. Sexuell lust (fråga 1) och sexuell njutning (fråga 2) kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 7, där 0 anger ingen och 7 anger mycket hög. Sexuell prestation kommer att bedömas med % full erektion och tillfredsställelse med erektion (frågor 5 och 6). Sexuell aktivitet (fråga 4) kommer att bedömas med hjälp av en checklista. Värdet kommer att registreras som 0 (inget) eller 1 (vilket som helst) för analys. Högre poäng indikerar högre aktivitet; maxpoäng på detta objekt är 12. Varje humörparameter (fråga 3) kommer också att bedömas på den 7-gradiga Likert-skalan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Samarbetspartners

Clarus Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom, kronisk

Kliniska prövningar på Jatenzo piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera