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Testosteronbehandlung bei Männern mit chronischer Nierenerkrankung

24. April 2026 aktualisiert von: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Wirkung der JATENZO®-Therapie auf die Testosteron- und Hämoglobinkonzentrationen bei hypogonadalen Männern mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie wird an Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und chronischer Nierenerkrankung durchgeführt. Die Prüfärzte werden die Wirkungen eines oralen Testosteronpräparats, JATENZO, auf den Testosteronspiegel und Hämoglobin (rote Blutkörperchen) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zweck. Der Zweck dieser Forschung ist herauszufinden, ob JATENZO helfen wird, den Testosteronspiegel bei Männern mit Hypogonadismus und chronischer Nierenerkrankung zu erhöhen, festzustellen, ob es eine Verbesserung des Testosteronspiegels, des Hämoglobins (rote Blutkörperchen), der Muskelkraft, der Muskelmasse und der sexuellen Funktion gibt .
  • Die Ausgrabung erfolgt täglich für 6 Monate. Studienverfahren. Alle 2-4 Wochen kommt der Studienteilnehmer persönlich zu einem Forschungsbesuch. Die Ermittler werden bei bestimmten Besuchen eine Blutprobe entnehmen, eine kurze körperliche Untersuchung durchführen und Vitalzeichen wie Größe, Gewicht und Blutdruck erhalten. Die Studie umfasst auch das Ausfüllen von Fragebögen, das Messen der Körperzusammensetzung durch einen Scan und das Testen der Muskelkraft. Die Dosis von JATENZO kann basierend auf den Testosteronspiegeln angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Univeristy
        • Kontakt:
          • Jennifer Newman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-85 Jahren
  • eGFR 15–45 ml/min/1,73 m2 durch MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Gleichung
  • Subnormale Gesamtserum-T-Konzentrationen (< 300 ng/dl) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten am Morgen
  • Symptome des Hypogonadismus (gemäß den Richtlinien der Endocrine Society): geringe Libido, erektile Dysfunktion, Müdigkeit, Reizbarkeit, depressive Stimmung, Konzentrationsschwäche, erhöhtes Körperfett, verringerte Muskelmasse, verringerte körperliche Leistungsfähigkeit, Schlafstörungen, Verlust der Körperbehaarung (15)
  • Normale Eisenspeicher, definiert durch Serumferritin ≥100 ng/ml und Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von TRT derzeit oder in den letzten 6 Monaten, einschließlich Verwendung von rezeptfreien androgenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. DHEA)
  • Hämatokrit >48 % (gemäß den Richtlinien der Endocrine Society)(15)
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA)
  • Unkontrollierter Blutdruck (>180/100 mmHg)
  • Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzoperation in den letzten 3 Monaten
  • Brustkrebs
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml, es sei denn Prostatakrebs wurde durch einen Urologen ausgeschlossen (dokumentiert in Arztbriefen)
  • HIV oder unbehandelte Hepatitis C
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Initiierte Eisensubstitution in den letzten 3 Monaten
  • tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 3 Monaten
  • wiederkehrende (mehr als einmal) tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Verwendung von Warfarin
  • Kinderwunsch im nächsten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
JATENZO täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Jatenzo-Pille
orale Tablette täglich
Andere Namen:
  • orales Testosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
Testosteronkonzentrationen im Serum wurden während der Studie mehrmals gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem quantitativen Handgriff-Dynamometer am dominanten Arm gemessen. Es wird der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Messungen verwendet.
6 Monate
Magermasse
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch DEXA-Scan
6 Monate
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein täglicher psychosexueller Fragebogen für 7 aufeinanderfolgende Tage verwendet. Der Fragebogen deckt drei verschiedene Bereiche ab: 1) sexuelles Verlangen, Genuss und Leistung; 2) Punktzahl der sexuellen Aktivität; und 3) Stimmung. Sexuelles Verlangen (Frage 1) und sexuelles Vergnügen (Frage 2) werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 keine und 7 sehr hoch bedeutet. Die sexuelle Leistungsfähigkeit wird anhand des Prozentsatzes der vollständigen Erektion und der Zufriedenheit mit der Erektion (Fragen 5 und 6) bewertet. Sexuelle Aktivität (Frage 4) wird anhand eines Checklistenformats bewertet. Der Wert wird zur Analyse als 0 (keine) oder 1 (beliebig) aufgezeichnet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Aktivität an; Die maximale Punktzahl für dieses Element beträgt 12. Jeder Stimmungsparameter (Frage 3) wird auch auf der 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

Clarus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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