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Trattamento con testosterone negli uomini con malattia renale cronica

24 aprile 2026 aggiornato da: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Effetto della terapia JATENZO® sulle concentrazioni di testosterone ed emoglobina negli uomini ipogonadici con malattia renale cronica

Questo studio è stato condotto su uomini con bassi livelli di testosterone e malattie renali croniche. Gli investigatori valuteranno gli effetti di una preparazione orale di testosterone, JATENZO, sui livelli di testosterone e sull'emoglobina (globuli rossi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Scopo. Lo scopo di questa ricerca è scoprire se JATENZO contribuirà ad aumentare i livelli di testosterone negli uomini con ipogonadismo e malattia renale cronica, determinare se vi è qualche miglioramento nei livelli di testosterone, emoglobina (globuli rossi), forza muscolare, massa magra e funzione sessuale .
  • Lo scavo sarà quotidiano per 6 mesi. Procedure di studio. Ogni 2-4 settimane, il partecipante allo studio verrà di persona per una visita di ricerca. Gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue in determinate visite, eseguiranno un breve esame fisico e otterranno segni vitali come altezza, peso, pressione sanguigna. Lo studio prevede anche il completamento di questionari, la misurazione della composizione corporea mediante una scansione e il test della forza muscolare. La dose di JATENZO può essere aggiustata in base ai livelli di testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Saint Louis Univeristy
        • Contatto:
          • Jennifer Newman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 85 anni
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD (Modifica della Dieta nella Malattia Renale).
  • Concentrazioni sieriche totali subnormali di T (<300 ng/dl) in due diverse occasioni al mattino
  • Sintomi di ipogonadismo (secondo le linee guida della Endocrine Society): bassa libido, disfunzione erettile, affaticamento, irritabilità, umore depresso, scarsa concentrazione, aumento del grasso corporeo, diminuzione della massa muscolare, prestazioni fisiche ridotte, disturbi del sonno, perdita di peli corporei (15)
  • Riserve di ferro normali come definite da ferritina sierica ≥100 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) ≥20%.

Criteri di esclusione:

  • Uso di TRT attualmente o negli ultimi 6 mesi, compreso l'uso di integratori salutari contenenti androgeni da banco (ad es. DHEA)
  • Ematocrito >48% (secondo le linee guida della Endocrine Society)(15)
  • Trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)
  • Pressione sanguigna incontrollata (>180/100 mm Hg)
  • Insufficienza cardiaca, classe III o IV
  • Infarto del miocardio, ictus o intervento chirurgico al cuore negli ultimi 3 mesi
  • Tumore al seno
  • Storia del cancro alla prostata
  • Antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/ml, a meno che il cancro alla prostata non sia stato escluso da un urologo (documentato nelle note del medico)
  • HIV o epatite C non trattata
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  • Sostituzione del ferro avviata negli ultimi 3 mesi
  • trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  • trombosi venosa profonda ricorrente (più di una volta) o embolia polmonare
  • uso del warfarin
  • Pianificazione di avere figli nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
JATENZO al giorno per 6 mesi
Droga: Jatenzo Pill
compressa orale al giorno
Altri nomi:
  • testosterone orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazioni di testosterone nel siero misurate più volte durante lo studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
esame del sangue
6 mesi
forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza della presa della mano sarà misurata da un dinamometro quantitativo della presa della mano nel braccio dominante. Verrà utilizzata la media di tre misurazioni consecutive.
6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato con la scansione DEXA
6 mesi
funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il questionario quotidiano psicosessuale per 7 giorni consecutivi. Il questionario copre tre diversi domini: 1) desiderio, godimento e prestazioni sessuali; 2) punteggio dell'attività sessuale; e 3) umore. Il desiderio sessuale (domanda 1) e il piacere sessuale (domanda 2) saranno valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti da 0 a 7, dove 0 indica nessuno e 7 indica molto alto. Le prestazioni sessuali saranno valutate dalla % di piena erezione e soddisfazione per l'erezione (domande 5 e 6). L'attività sessuale (domanda 4) sarà valutata utilizzando un formato di lista di controllo. Il valore verrà registrato come 0 (nessuno) o 1 (qualsiasi) per l'analisi. Un punteggio più alto indica una maggiore attività; il punteggio massimo su questo item è 12. Ogni parametro dell'umore (domanda 3) sarà valutato anche sulla scala Likert a 7 punti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

Clarus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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