Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тестостероном у мужчин с хронической болезнью почек

24 апреля 2026 г. обновлено: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Влияние терапии JATENZO® на концентрации тестостерона и гемоглобина у мужчин с гипогонадизмом и хронической болезнью почек

Это исследование проводится на мужчинах с низким уровнем тестостерона и хроническим заболеванием почек. Исследователи оценят влияние перорального препарата тестостерона JATENZO на уровень тестостерона и гемоглобина (эритроциты).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цель. Цель этого исследования - выяснить, поможет ли JATENZO повысить уровень тестостерона у мужчин с гипогонадизмом и хроническим заболеванием почек, определить, есть ли какое-либо улучшение уровня тестостерона, гемоглобина (эритроцитов), мышечной силы, мышечной массы и сексуальной функции. .
  • Копать будут ежедневно в течение 6 месяцев. Процедуры исследования. Каждые 2-4 недели участник исследования лично приезжает с исследовательским визитом. Следователи берут образец крови во время определенных посещений, проводят краткий медицинский осмотр и получают основные показатели жизнедеятельности, такие как рост, вес, артериальное давление. Исследование также включает в себя заполнение анкет, измерение состава тела с помощью сканирования и тестирование мышечной силы. Доза JATENZO может быть скорректирована в зависимости от уровня тестостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Saint Louis Univeristy
        • Контакт:
          • Jennifer Newman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 85 лет
  • рСКФ 15-45 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
  • Субнормальные концентрации общего тестостерона в сыворотке (<300 нг/дл) в двух отдельных случаях утром
  • Симптомы гипогонадизма (в соответствии с рекомендациями Эндокринологического общества): низкое либидо, эректильная дисфункция, утомляемость, раздражительность, депрессивное настроение, плохая концентрация, увеличение жировых отложений, снижение мышечной массы, снижение физической работоспособности, нарушение сна, выпадение волос на теле (15)
  • Нормальные запасы железа определяются уровнем ферритина в сыворотке ≥100 нг/мл и насыщением трансферрина (TSAT) ≥20%.

Критерий исключения:

  • Использование ЗТТ в настоящее время или в течение последних 6 месяцев, включая использование безрецептурных андрогенсодержащих пищевых добавок (например, ДГЭА)
  • Гематокрит > 48% (согласно рекомендациям Эндокринологического общества) (15)
  • Лечение стимуляторами эритропоэза (ESA)
  • Неконтролируемое артериальное давление (>180/100 мм рт.ст.)
  • Сердечная недостаточность, класс III или IV
  • Инфаркт миокарда, инсульт или операция на сердце в течение последних 3 месяцев
  • Рак молочной железы
  • История рака простаты
  • Простатспецифический антиген (ПСА) >4 нг/мл, если уролог не исключил рак предстательной железы (задокументировано в заметках врача)
  • ВИЧ или нелеченный гепатит С
  • Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна
  • Начатая заместительная терапия железом в течение последних 3 мес.
  • тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних 3 мес.
  • рецидивирующий (более одного раза) тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
  • использование варфарина
  • Планируете завести детей в следующем году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
JATENZO ежедневно в течение 6 месяцев
Лекарство: Джатензо Таблетки
пероральная таблетка ежедневно
Другие имена:
  • оральный тестостерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрации тестостерона в сыворотке измеряли несколько раз в ходе исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
анализ крови
6 месяцев
мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила хвата руки будет измеряться количественным динамометром хвата в ведущей руке. Будет использовано среднее из трех последовательных измерений.
6 месяцев
Мышечная масса
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено сканированием DEXA
6 месяцев
сексуальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использоваться ежедневный психосексуальный опросник в течение 7 дней подряд. Анкета охватывает три различных области: 1) сексуальное желание, удовольствие и производительность; 2) оценка сексуальной активности; 3) настроение. Сексуальное желание (вопрос 1) и сексуальное удовольствие (вопрос 2) будут оцениваться по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 7, где 0 означает отсутствие, а 7 — очень высокое. Сексуальная активность будет оцениваться по % полной эрекции и удовлетворенности эрекцией (вопросы 5 и 6). Сексуальная активность (вопрос 4) будет оцениваться с использованием контрольного списка. Значение будет записано как 0 (нет) или 1 (любое) для анализа. Более высокий балл указывает на более высокую активность; максимальное количество баллов по этому пункту – 12. Каждый параметр настроения (вопрос 3) также будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Соавторы

Clarus Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться