Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba testosteronem u mužů s chronickým onemocněním ledvin

12. března 2024 aktualizováno: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Vliv terapie JATENZO® na koncentrace testosteronu a hemoglobinu u hypogonadálních mužů s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie se provádí u mužů, kteří mají nízkou hladinu testosteronu a chronické onemocnění ledvin. Výzkumníci vyhodnotí účinky perorálního testosteronového přípravku JATENZO na hladiny testosteronu a hemoglobin (červené krvinky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účel. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda JATENZO pomůže zvýšit hladinu testosteronu u mužů s hypogonadismem a chronickým onemocněním ledvin, zjistit, zda došlo ke zlepšení hladiny testosteronu, hemoglobinu (červené krvinky), svalové síly, svalové hmoty a sexuálních funkcí. .
  • Kopáno bude denně po dobu 6 měsíců. Studijní postupy. Každé 2-4 týdny se účastník studie osobně dostaví na výzkumnou návštěvu. Vyšetřovatelé při určitých návštěvách odeberou vzorek krve, provedou krátkou fyzickou prohlídku a získají vitální znaky, jako je výška, váha, krevní tlak. Součástí studie je také vyplňování dotazníků, měření tělesného složení skenem a testování svalové síly. Dávku přípravku JATENZO lze upravit na základě hladin testosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Saint Louis Univeristy
        • Kontakt:
          • Jennifer Newman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-85 let
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Subnormální celkové sérové ​​koncentrace T (<300 ng/dl) ve dvou různých příležitostech ráno
  • Příznaky hypogonadismu (podle doporučení Endokrinní společnosti): nízké libido, erektilní dysfunkce, únava, podrážděnost, depresivní nálada, špatná koncentrace, zvýšený tělesný tuk, snížení objemu svalů, snížená fyzická výkonnost, poruchy spánku, ztráta ochlupení (15)
  • Normální zásoby železa definované jako sérový feritin ≥100 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) ≥20 %.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání TRT v současnosti nebo v posledních 6 měsících, včetně užívání volně prodejných zdravotních doplňků obsahujících androgen (např. DHEA)
  • Hematokrit > 48 % (podle směrnic Endokrinní společnosti)(15)
  • Léčba látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)
  • Nekontrolovaný krevní tlak (>180/100 mm Hg)
  • Srdeční selhání, třída III nebo IV
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo operace srdce za poslední 3 měsíce
  • Rakovina prsu
  • Historie rakoviny prostaty
  • Prostatický specifický antigen (PSA) >4 ng/ml, pokud urolog nevyloučil rakovinu prostaty (doloženo v poznámkách lékaře)
  • HIV nebo neléčená hepatitida C
  • Neléčená, těžká obstrukční spánková apnoe
  • Zahájená výměna železa v posledních 3 měsících
  • hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v posledních 3 měsících
  • recidivující (více než jednou) hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • užívání warfarinu
  • Plánování mít děti v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
JATENZO denně po dobu 6 měsíců
Lék: Jatenzo pilulka
perorální tableta denně
Ostatní jména:
  • orální testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace testosteronu
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace testosteronu v séru měřeny několikrát během studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
krevní test
6 měsíců
svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Síla stisku ruky bude měřena kvantitativním dynamometrem rukojeti v dominantní paži. Použije se průměr tří po sobě jdoucích měření.
6 měsíců
Hubená hmota
Časové okno: 6 měsíců
měřeno DEXA skenem
6 měsíců
sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Bude použit psychosexuální denní dotazník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Dotazník pokrývá tři různé oblasti: 1) sexuální touhu, požitek a výkon; 2) skóre sexuální aktivity; a 3) nálada. Sexuální touha (otázka 1) a sexuální požitek (otázka 2) budou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu od 0 do 7, přičemž 0 znamená žádnou a 7 znamená velmi vysokou. Sexuální výkonnost bude hodnocena % plné erekce a spokojenosti s erekcí (otázky 5 a 6). Sexuální aktivita (otázka 4) bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu. Hodnota bude pro analýzu zaznamenána jako 0 (žádná) nebo 1 (jakákoli). Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu; maximální skóre u této položky je 12. Každý parametr nálady (otázka 3) bude také hodnocen na 7bodové Likertově škále.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Spolupracovníci

Clarus Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jatenzo pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit