Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronihoito miehillä, joilla on krooninen munuaissairaus

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

JATENZO®-hoidon vaikutus testosteronin ja hemoglobiinin pitoisuuksiin hypogonadaalisilla miehillä, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämä tutkimus suoritetaan miehillä, joilla on alhainen testosteroni ja krooninen munuaissairaus. Tutkijat arvioivat suun kautta otettavan testosteronivalmisteen JATENZO:n vaikutuksia testosteronitasoihin ja hemoglobiiniin (punasolut).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tarkoitus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako JATENZO lisäämään testosteronitasoja miehillä, joilla on hypogonadismi ja krooninen munuaissairaus, selvittää, paraneeko testosteronitasot, hemoglobiini (punasolut), lihasvoima, laiha paino ja seksuaalinen toiminta. .
  • Kaivataan päivittäin 6 kuukauden ajan. Tutkimusmenettelyt. 2-4 viikon välein tutkimukseen osallistuja tulee henkilökohtaisesti tutkimusvierailulle. Tutkijat keräävät verinäytteitä tietyillä käynneillä, tekevät lyhyen fyysisen kokeen ja hankkivat elintärkeitä merkkejä, kuten pituuden, painon ja verenpaineen. Tutkimukseen kuuluu myös kyselylomakkeiden täyttäminen, kehon koostumuksen mittaaminen skannauksella ja lihasvoiman testaaminen. JATENZO-annosta voidaan säätää testosteronitasojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Newman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat miehet
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -yhtälön mukaan
  • Subnormaalit seerumin kokonais-T-pitoisuudet (<300 ng/dl) kahdessa erillisessä tapauksessa aamulla
  • Hypogonadismin oireet (Endocrine Societyn ohjeiden mukaan): alhainen libido, erektiohäiriöt, väsymys, ärtyneisyys, masentunut mieliala, huono keskittymiskyky, lisääntynyt rasvakudos, vähentynyt lihasmassa, heikentynyt fyysinen suorituskyky, unihäiriöt, kehon karvojen menetys (15)
  • Normaalit rautavarastot, jotka on määritelty seerumin ferritiininä ≥100 ng/ml ja transferriinisaturaationa (TSAT) ≥20 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • TRT:n käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien reseptivapaiden androgeenia sisältävien terveyslisäravinteiden (esim. DHEA) käyttö
  • Hematokriitti >48 % (Endocrine Societyn ohjeiden mukaan)(15)
  • Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA)
  • Hallitsematon verenpaine (>180/100 mmHg)
  • Sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Rintasyöpä
  • Eturauhassyövän historia
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml, ellei urologi ole sulkenut pois eturauhassyöpää (dokumentoitu lääkärin muistiinpanoissa)
  • HIV tai hoitamaton C-hepatiitti
  • Hoitamaton, vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Raudanvaihto aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • toistuva (useammin kuin kerran) syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • varfariinin käyttöä
  • Suunnitteilla lasten hankkiminen seuraavan vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
JATENZO päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Jatenzo pilleri
suun kautta otettava tabletti päivittäin
Muut nimet:
  • suun kautta otettava testosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testosteronipitoisuudet seerumissa mitattiin useita kertoja tutkimuksen aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verikoe
6 kuukautta
lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden otteen vahvuus mitataan kvantitatiivisella kädensijadynamometrillä hallitsevassa kädessä. Käytetään kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoa.
6 kuukautta
Laiha massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattu DEXA-skannauksella
6 kuukautta
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Psykoseksuaalista päivittäistä kyselylomaketta käytetään 7 peräkkäisenä päivänä. Kysely kattaa kolme eri osa-aluetta: 1) seksuaalinen halu, nautinto ja suorituskyky; 2) seksuaalisen aktiivisuuden pisteet; ja 3) mieliala. Seksuaalinen halu (kysymys 1) ja seksuaalinen nautinto (kysymys 2) arvioidaan 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-7, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 7 erittäin korkeaa. Seksuaalista suorituskykyä arvioidaan prosentteina täydestä erektiosta ja tyytyväisyydestä erektioon (kysymykset 5 ja 6). Seksuaalinen aktiivisuus (kysymys 4) arvioidaan tarkistuslistan muodossa. Arvoksi tallennetaan 0 (ei mitään) tai 1 (mikä tahansa) analysointia varten. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuutta; tämän kohteen maksimipistemäärä on 12. Jokainen mielialaparametri (kysymys 3) arvioidaan myös 7-pisteen Likert-asteikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Yhteistyökumppanit

Clarus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa