COVID-19のmRNA-1273ブースターワクチンと比較して、オミクロンバリアントワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究
2024年7月11日 更新者：ModernaTX, Inc.
MRNA-1273（プロトタイプ）ブースターワクチンと比較して、オミクロンバリアントワクチンの免疫原性と安全性を評価するためのフェーズ2/3、無作為化、オブザーバーブラインド、実薬対照、多施設研究
これは、mRNA-1273.529 の免疫原性、安全性、および反応原性を評価するための 2 部構成の研究です。
およびmRNA-1273.214
ブースター用量として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 では、参加者は 1:1 の比率で無作為化され、mRNA-1273.529 のいずれかの単回投与を受けます。 またはmRNA-1273。
パート 2 では、参加者は 1:1 の比率で無作為化され、mRNA-1273.214 のいずれかの単回投与を受けます。 またはmRNA-1273。
すべての参加者は、承認済み/承認済みの COVID-19 ワクチンを 2 回または 3 回接種済みです。 以前に一次シリーズとして COVID-19 ワクチンを 2 回接種した参加者は、mRNA-1273.529 を受け取ります。 mRNA-1273.214、 または3回目の投与としてmRNA-1273、および以前に一次シリーズと1回のブースター投与を受けた参加者は、mRNA-1273.529を受け取ります。 mRNA-1273.214、 または4回目の投与としてmRNA-1273（混合アプローチが許容されます）。 各部分には、フェーズ A (無作為化、盲検) とフェーズ B (非盲検、観察) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3548
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、SW17 0RE
- St. George's Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridgeshire
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Wansford、Cambridgeshire、イギリス、PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
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Cheshire
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Runcorn、Cheshire、イギリス、WA7 2DA
- Halton General Hospital
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Cleveland
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Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Middlesex
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London、Middlesex、イギリス、WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
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North Humberside
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Hull、North Humberside、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Shropshire
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Telford、Shropshire、イギリス、TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
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Wales
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Pontyclun、Wales、イギリス、CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性参加者は、参加者がスクリーニング訪問時および1日目にワクチン投与が投与される前のワクチン接種日に妊娠検査で陰性である場合、研究に登録することができます。 -適切な避妊を実践したか、最初の投与（1日目）の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました。また、ワクチン接種後90日間は適切な避妊を継続することに同意しています。
- 参加者は、次の承認/承認された COVID-19 ワクチンのいずれかを 2 回接種済みです: モデルナ、ファイザー/ビオンテック、オックスフォード/アストラゼネカ、ヤンセン。 異種ワクチンレジメンは許容されます。
- 研究の一環として 4 回目の投与を受ける参加者は、COVID-19 ワクチンの 3 回目の投与として以前に mRNA ワクチン (Moderna または Pfizer/BioNTech) を投与されている必要があります。 研究の一環として3回目の接種を受ける参加者は、承認/承認されたmRNAまたは非mRNA COVID-19ワクチンの2回の接種を以前に受けている可能性があります（異種ワクチンレジメンは許容されます）。
除外基準:
- -参加者は、疾病管理予防センター（CDC）によって定義されているように、過去14日間にSARS-CoV-2感染またはCOVID-19と診断された人と濃厚接触（個人用保護具[PPE]なし）した濃厚接触。 参加者は、無症状のままであるという条件で、14 日後に再スクリーニングを受けることができます。
- -参加者は急性疾患または熱性です（体温≥38.0°C / 100.4°F） スクリーニング訪問または1日目の72時間前またはその時。
- -参加者は、承認/承認されたラテラルフロー/迅速抗原またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査により、スクリーニングから90日以内にSARS-CoV-2の検査で陽性でした。
- -参加者は、スクリーニング訪問から90日以内にCOVID-19ワクチンを接種しました。
- 参加者は、COVID-19 ワクチンを合計 4 回以上接種しています。
- 参加者は、承認/承認された用量とは異なる用量で COVID-19 ワクチンを接種されました。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、薬物乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業的状態。
- -参加者は、スクリーニング前の181日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾンまたは同等の10ミリグラム[mg] /日以上）、または免疫抑制治療の必要性が予測されている研究への参加。
- -参加者は、認可されたワクチンを受領したか、受領する予定であり、試験注射の28日以内（1日目）、または認可されたワクチンを試験注射後28日以内に受領する予定です（ただし、承認された季節性インフルエンザワクチンは研究注射から少なくとも7日間、できれば14日間）。
- -参加者は、スクリーニング訪問の前の90日以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取っているか、研究中に受け取る予定です。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
- -参加者は、病歴インタビューに基づいてスクリーニング訪問の28日前までに介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: mRNA-1273.529
フェーズ A: 参加者は、mRNA-1273.529 の 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。 1日目。 フェーズ B: 179 日目以降、適格な参加者は非盲検化を選択し、研究以外で追加ブースターを受け取ることができます。 |
注射用滅菌液
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アクティブコンパレータ：パート1: mRNA-1273
フェーズ A: 参加者は、1 日目に mRNA-1273 の 1 IM 用量を受け取ります。 フェーズ B: 179 日目以降、適格な参加者は非盲検化を選択し、研究以外で追加ブースターを受け取ることができます。 |
注射用滅菌液
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実験的：パート 2: mRNA-1273.214
フェーズ A: 参加者は、mRNA-1273.214 の 1 IM 用量を受け取ります。 1日目。 フェーズ B: 85 日目以降、適格な参加者は盲検を解除し、研究以外で追加のブースターを受け取ることを選択できます。 |
注射用滅菌液
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アクティブコンパレータ：パート 2: mRNA-1273
フェーズ A: 参加者は、1 日目に mRNA-1273 の 1 IM 用量を受け取ります。 フェーズ B: 85 日目以降、適格な参加者は盲検を解除し、研究以外で追加のブースターを受け取ることを選択できます。 |
注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 29 日目の B.1.1.529 株に対する mRNA-1273.529 および mRNA-1273 の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：29日目（ワクチン接種後）
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
結果は吸光度単位/ミリリットル (AU/mL) として報告されます。
GMC 95% 信頼区間 (CI) は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。
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29日目（ワクチン接種後）
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パート 1: 85 日目の B.1.1.529 株に対する mRNA-1273.529 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：85日目（ワクチン接種後）
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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85日目（ワクチン接種後）
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パート 2: 29 日目の B1.1.529 株に対する mRNA-1273.214 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：29日目（ワクチン接種後）
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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29日目（ワクチン接種後）
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パート 2: 85 日目の B1.1.529 株に対する mRNA-1273.214 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：85日目（ワクチン接種後）
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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85日目（ワクチン接種後）
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パート 2: 29 日目の祖先株に対する mRNA-1273.214 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：29日目（ワクチン接種後）
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
祖先 (プロトタイプ) 株は Wuhan-Hu-1 でした。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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29日目（ワクチン接種後）
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パート 2: 85 日目の祖先株に対する mRNA-1273.214 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：85日目（ワクチン接種後）
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
祖先株は武漢-Hu-1でした。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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85日目（ワクチン接種後）
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パート 1 および 2: 局所的および全身的な反応原性副作用 (AR) が報告された参加者の割合
時間枠：8日目まで（ワクチン接種後7日間）
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反応原性とは、ワクチン注射後に発生する特定の徴候および症状 (AR) の発生および強度を指します。
参加者は、研究ワクチン注射当日および投与日から7日間、そのような出来事を電子日記に記録した。
求められた局所 AR は、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、および注射部位と同側の腋窩 (脇の下) の腫れまたは圧痛でした。
求められた全身性 AR は、頭痛、疲労、筋肉痛 (全身の筋肉痛)、関節痛 (いくつかの関節の関節痛)、吐き気/嘔吐、悪寒、および発熱 (口腔温度) でした。
治験責任医師は、要請された AR も有害事象 (AE) として記録されるかどうかを決定しました。
因果関係に関係なく、すべての重篤および非重篤な AE の概要は、「有害事象」セクションにあります。
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8日目まで（ワクチン接種後7日間）
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パート 1 および 2: 迷惑型 AE が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで（ワクチン接種後28日目）
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AE とは、薬剤/ワクチンに関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬剤/ワクチンの使用に関連したあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE で、プロトコールで要請型 AR として指定されていないか、または要請型 AR として指定されているが、プロトコールで定義された要請型 AR の報告期間外（つまり、ワクチン接種後 7 日）に始まった AE でした。
因果関係に関係なく、すべての重篤および非重篤な AE の概要は、「有害事象」セクションにあります。
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29日目まで（ワクチン接種後28日目）
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パート 1 および 2: 重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（359日目）
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研究者またはスポンサーのいずれかの観点から、AE が死亡につながる、生命を脅かす、入院が必要である、または既存の入院の延長が必要である場合、AE は SAE とみなされました（誘発事象がない場合の入院または入院の延長は考慮されませんでした）。それ自体が SAE)、正常な生活機能を遂行する能力の永続的または重大な無能力または実質的な障害を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重要な事象であった。
因果関係に関係なく、すべての重篤および非重篤な AE の概要は、「有害事象」セクションにあります。
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1日目から研究終了まで（359日目）
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パート 1 および 2: 医学的に関与した AE (MAAE) を患っている参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（359日目）
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MAAE は、医療従事者 (HCP) への予定外の訪問につながる AE です。
これには、予定外の評価のための診療所への訪問（例: 発疹の評価、臨床検査の異常な経過観察、2019 年コロナウイルス感染症 [COVID-19]）、および診療所外の医療従事者（例: 緊急治療、プライマリケアの医師）への訪問が含まれます。 ）。
因果関係に関係なく、すべての重篤および非重篤な AE の概要は、「有害事象」セクションにあります。
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1日目から研究終了まで（359日目）
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パート 1 および 2: 撤退につながった AE が発生した参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（359日目）
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中止につながる AE は、研究からの中止の決定が参加者によって行われたか治験責任医師によって行われたかに関係なく、参加者を研究から中止させる原因となった AE として定義されました。
因果関係に関係なく、すべての重篤および非重篤な AE の概要は、「有害事象」セクションにあります。
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1日目から研究終了まで（359日目）
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パート 1 および 2: 特別関心のある AE (AESI) を持つ参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（359日目）
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AESI は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の AE (重篤または非重篤) であり、継続的なモニタリングと治験責任医師によるスポンサーへの即時通知が必要でした。
このような出来事の特徴を明らかにし、理解するにはさらなる調査が必要だったかもしれません。
因果関係に関係なく、すべての重篤および非重篤な AE の概要は、「有害事象」セクションにあります。
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1日目から研究終了まで（359日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 29 日目および 85 日目における B.1.1.529 株に対する mRNA-1273.529 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：29 日目と 85 日目 (ワクチン接種後)
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
幾何平均比の 99% CI の下限が 1 より大きい場合、29 日目の優位性が実証されました。
幾何平均比の 96% CI の下限が 1 より大きい場合、85 日目の優位性が実証されました。
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29 日目と 85 日目 (ワクチン接種後)
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パート 1: 179 日目の B.1.1.529 株に対する mRNA-1273.529 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：179 日目 (ワクチン接種後)
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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179 日目 (ワクチン接種後)
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パート 1: 29 日目、85 日目、および 179 日目における祖先株に対する mRNA-1273.529 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：29日目、85日目、179日目（ワクチン接種後）
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
祖先株は武漢-Hu-1でした。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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29日目、85日目、179日目（ワクチン接種後）
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パート 1 および 2: SARS-CoV-2 に対する血清反応のある参加者の割合
時間枠：29、85、179、359日目
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血清反応は、定量下限（LLOQ）を下回る研究前のワクチン接種（ブースター）から少なくとも4×LLOQまでのGMCの増加、または研究前のワクチン接種がLLOQ以上の場合は4倍以上の増加によって定義されました。
PPSI-Neg 集団から分析された参加者の数には、ベースラインおよび対応する時点で欠損していないデータを持つ参加者が含まれます。
95% CI は Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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29、85、179、359日目
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パート 2: 他の変異株に対する mRNA-1273.214 および mRNA-1273 の GMC
時間枠：29日目と85日目
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免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルに指定された研究訪問中に収集されました。
血清中和抗体レベルはシュードウイルス中和アッセイによって測定されました。
結果はAU/mLとして報告されます。
GMC 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
他の変異株としては、B.1.1.7 などがあります。
株、AY.4株、P.1株。
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29日目と85日目
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パート 2: 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定された無症候性 SARS-CoV-2 感染症の参加者の割合
時間枠：14日目から研究終了(359日目)まで
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無症候性 SARS-CoV-2 感染は、症状がない場合の呼吸器サンプルの RT-PCR 検査陽性、または登録時の検査陰性後の抗ヌクレオカプシド抗体の血清学的検査陽性として定義されました。
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14日目から研究終了(359日目)まで
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パート 2: RT-PCR によって測定された、症状のある SARS-CoV-2 感染症を有する参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで（359日目）
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症候性 SARS-CoV-2 感染症は、プロトコル定義の COVID-19 と疾病管理センター (CDC) の COVID-19 の 2 つの方法で定義されました。
プロトコルで定義された COVID-19 では、次の全身症状のうち少なくとも 2 つが必要です: 発熱、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新たな嗅覚障害および味覚障害、または次の呼吸器症状/症状のうち少なくとも 1 つ: 咳、息切れまたは呼吸困難、または肺炎の臨床的/X線写真的証拠、および少なくとも1つの鼻咽頭スワブ、鼻腔スワブ、または唾液サンプル（RT-PCR）陽性。
CDC が定義した COVID-19 は、陽性の呼吸器サンプル (RT-PCR) と、次の全身症状または呼吸器症状の少なくとも 1 つに基づいていました: 発熱、悪寒、咳、息切れおよび/または呼吸困難、疲労、筋肉痛、および/または体の痛み、頭痛、新たな味覚/嗅覚の喪失、喉の痛み、うっ血、鼻水、吐き気、嘔吐、または下痢。
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1日目から研究終了まで（359日目）
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パート 2: 新型コロナウイルス感染症の主要症例の定義を持つ参加者の割合
時間枠：14日目から研究終了(359日目)まで
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の主要な症例定義（プロトコル定義の新型コロナウイルス感染症）では、参加者が次の全身症状のうち少なくとも 2 つを経験していることが求められました：発熱、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新たな嗅覚障害、味覚障害、または参加者は次の呼吸器症状/症状の少なくとも 1 つを経験している必要があります: 咳、息切れまたは呼吸困難、または肺炎の臨床的または X 線写真上の証拠、および少なくとも 1 つの鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、または唾液サンプルが必要です。 (入院している場合は呼吸器サンプル) RT-PCR で SARS-CoV-2 陽性。
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14日目から研究終了(359日目)まで
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パート 2: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の二次感染者の定義を持つ参加者の割合
時間枠：14日目から研究終了(359日目)まで
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COVID-19 の二次症例定義 (CDC 症例定義) は、呼吸器サンプルに対する RT-PCR 検査陽性と、次の全身症状または呼吸器症状の少なくとも 1 つに基づいていました: 発熱、悪寒、咳、息切れ、および/または呼吸困難、疲労、筋肉痛および/または体の痛み（運動とは無関係）、頭痛、新たな味覚/嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻詰まり、鼻水、吐き気、嘔吐、または下痢。
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14日目から研究終了(359日目)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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