Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini della variante Omicron rispetto al vaccino di richiamo mRNA-1273 per COVID-19

6 luglio 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2/3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini della variante Omicron rispetto al vaccino di richiamo mRNA-1273 (prototipo)

Questo è uno studio in 2 parti per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1273.529 e mRNA-1273.214 somministrato come dose di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di mRNA-1273.529 o mRNA-1273.

Nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di mRNA-1273.214 o mRNA-1273.

Tutti i partecipanti avranno ricevuto in precedenza 2 o 3 dosi di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato. I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di un vaccino COVID-19 come serie primaria riceveranno mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, o mRNA-1273 come terza dose e i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto una serie primaria e 1 dose di richiamo riceveranno mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, o mRNA-1273 come 4a dose (un approccio misto è accettabile). Ciascuna parte includerà la Fase A (randomizzata, in cieco) e la Fase B (in aperto, osservazionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, Regno Unito, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice
    • Cheshire
      • Runcorn, Cheshire, Regno Unito, WA7 2DA
        • Halton General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 3HN
        • Portsmouth Research Hub
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Regno Unito, TF1 6TF
        • The Princess Royal Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield/Northern General Hospital
    • Wales
      • Pontyclun, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital - PPDS
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante presenta un test di gravidanza negativo alla visita di screening e il giorno della vaccinazione prima della somministrazione della dose di vaccino il giorno 1; ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose (Giorno 1); e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per i 90 giorni successivi alla somministrazione del vaccino.
  • Il partecipante ha ricevuto 2 dosi precedenti di uno dei seguenti vaccini COVID-19 approvati/autorizzati: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Un regime vaccinale eterologo è accettabile.
  • I partecipanti che riceveranno la 4a dose come parte dello studio devono aver precedentemente ricevuto un vaccino a mRNA (Moderna o Pfizer/BioNTech) come 3a dose di un vaccino COVID-19. I partecipanti che riceveranno la terza dose come parte dello studio potrebbero aver ricevuto in precedenza 2 dosi di un mRNA approvato/autorizzato o di un vaccino COVID-19 non mRNA (è accettabile un regime vaccinale eterologo).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto (senza dispositivi di protezione individuale [DPI]) come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli ultimi 14 giorni con qualcuno con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 entro 10 giorni dal contatto ravvicinato. I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo 14 giorni a condizione che rimangano asintomatici.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
  • Il partecipante è risultato positivo al SARS-CoV-2 mediante un test a flusso laterale/antigene rapido autorizzato/approvato o una reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 90 giorni dallo screening.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 90 giorni dalla visita di screening.
  • Il partecipante ha ricevuto un totale di 4 o più dosi di vaccino COVID-19.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino COVID-19 a una dose diversa dalla dose autorizzata/approvata.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di sostanze, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 181 giorni prima dello screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤28 giorni prima dell'iniezione dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni dall'iniezione dello studio (con l'eccezione che il vaccino contro l'influenza stagionale approvato può essere ricevuto entro almeno 7 giorni e preferibilmente 14 giorni dopo l'iniezione dello studio).
  • - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della visita di screening o prevede di riceverle durante lo studio.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1273.529

Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose intramuscolare (IM) di mRNA-1273.529 il Giorno 1.

Fase B: dopo il giorno 179, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio.
Biologico: mRNA-1273.529
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1: mRNA-1273

Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose IM di mRNA-1273 il giorno 1.

Fase B: dopo il giorno 179, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: mRNA-1273.214

Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose IM di mRNA-1273.214 il Giorno 1.

Fase B: dopo il giorno 85, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio.
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: mRNA-1273

Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose IM di mRNA-1273 il giorno 1.

Fase B: dopo il giorno 85, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 rispetto al ceppo B.1.1.529
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 post-vaccinazione
Fino al giorno 85 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 359)
GMT di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro il ceppo B1.1.529
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 post-vaccinazione
Fino al giorno 85 post-vaccinazione
GMT di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro il ceppo prototipo
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 post-vaccinazione
Fino al giorno 85 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GMT di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contro il ceppo B.1.1.529
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 85, 179 e 359
Giorni 1, 29, 85, 179 e 359
GMT di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contro il ceppo prototipo
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 85, 179 e 359
Giorni 1, 29, 85, 179 e 359
Tasso di sierorisposta dei destinatari del vaccino
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 85, 179 e 359
Giorni 1, 29, 85, 179 e 359
GMT di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro altri ceppi varianti
Lasso di tempo: Giorni 29 e 85
Giorni 29 e 85
Numero di partecipanti con infezione asintomatica da SARS-CoV-2 misurata mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
Numero di partecipanti con infezione sintomatica da SARS-CoV-2 misurata mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 359)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P305
  • 2022-000063-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su mRNA-1273.214

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi