Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini della variante Omicron rispetto al vaccino di richiamo mRNA-1273 per COVID-19
11 luglio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2/3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini della variante Omicron rispetto al vaccino di richiamo mRNA-1273 (prototipo)
Questo è uno studio in 2 parti per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1273.529
e mRNA-1273.214
somministrato come dose di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di mRNA-1273.529 o mRNA-1273.
Nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di mRNA-1273.214 o mRNA-1273.
Tutti i partecipanti avranno ricevuto in precedenza 2 o 3 dosi di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato. I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di un vaccino COVID-19 come serie primaria riceveranno mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, o mRNA-1273 come terza dose e i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto una serie primaria e 1 dose di richiamo riceveranno mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, o mRNA-1273 come 4a dose (un approccio misto è accettabile). Ciascuna parte includerà la Fase A (randomizzata, in cieco) e la Fase B (in aperto, osservazionale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St. George's Hospital
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Avon
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Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridgeshire
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Wansford, Cambridgeshire, Regno Unito, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
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Cheshire
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Runcorn, Cheshire, Regno Unito, WA7 2DA
- Halton General Hospital
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
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North Humberside
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Hull, North Humberside, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Shropshire
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Telford, Shropshire, Regno Unito, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
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Wales
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Pontyclun, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante presenta un test di gravidanza negativo alla visita di screening e il giorno della vaccinazione prima della somministrazione della dose di vaccino il giorno 1; ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose (Giorno 1); e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per i 90 giorni successivi alla somministrazione del vaccino.
- Il partecipante ha ricevuto 2 dosi precedenti di uno dei seguenti vaccini COVID-19 approvati/autorizzati: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Un regime vaccinale eterologo è accettabile.
- I partecipanti che riceveranno la 4a dose come parte dello studio devono aver precedentemente ricevuto un vaccino a mRNA (Moderna o Pfizer/BioNTech) come 3a dose di un vaccino COVID-19. I partecipanti che riceveranno la terza dose come parte dello studio potrebbero aver ricevuto in precedenza 2 dosi di un mRNA approvato/autorizzato o di un vaccino COVID-19 non mRNA (è accettabile un regime vaccinale eterologo).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha avuto uno stretto contatto (senza dispositivi di protezione individuale [DPI]) come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli ultimi 14 giorni con qualcuno con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 entro 10 giorni dal contatto ravvicinato. I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo 14 giorni a condizione che rimangano asintomatici.
- Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
- Il partecipante è risultato positivo al SARS-CoV-2 mediante un test a flusso laterale/antigene rapido autorizzato/approvato o una reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 90 giorni dallo screening.
- - Il partecipante ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 90 giorni dalla visita di screening.
- Il partecipante ha ricevuto un totale di 4 o più dosi di vaccino COVID-19.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino COVID-19 a una dose diversa dalla dose autorizzata/approvata.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di sostanze, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 181 giorni prima dello screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante partecipazione allo studio.
- - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤28 giorni prima dell'iniezione dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni dall'iniezione dello studio (con l'eccezione che il vaccino contro l'influenza stagionale approvato può essere ricevuto entro almeno 7 giorni e preferibilmente 14 giorni dopo l'iniezione dello studio).
- - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o emoderivati entro 90 giorni prima della visita di screening o prevede di riceverle durante lo studio.
- - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
- - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: mRNA-1273.529
Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose intramuscolare (IM) di mRNA-1273.529 il Giorno 1. Fase B: dopo il giorno 179, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio. |
Liquido sterile per iniezione
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Comparatore attivo: Parte 1: mRNA-1273
Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose IM di mRNA-1273 il giorno 1. Fase B: dopo il giorno 179, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio. |
Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Parte 2: mRNA-1273.214
Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose IM di mRNA-1273.214 il Giorno 1. Fase B: dopo il giorno 85, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio. |
Liquido sterile per iniezione
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Comparatore attivo: Parte 2: mRNA-1273
Fase A: i partecipanti riceveranno 1 dose IM di mRNA-1273 il giorno 1. Fase B: dopo il giorno 85, i partecipanti idonei possono scegliere di non essere in cieco e di ricevere un richiamo aggiuntivo al di fuori dello studio. |
Liquido sterile per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Concentrazione media geometrica (GMC) di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 rispetto al ceppo B.1.1.529 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
I risultati sono riportati come unità di assorbanza/millilitro (AU/mL).
L'intervallo di confidenza (CI) del GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 29 (post vaccinazione)
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Parte 1: GMC di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contro il ceppo B.1.1.529 al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 85 (post vaccinazione)
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Parte 2: GMC di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro il ceppo B1.1.529 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 29 (post vaccinazione)
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Parte 2: GMC di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro il ceppo B1.1.529 al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 85 (post vaccinazione)
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Parte 2: GMC di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro il ceppo ancestrale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
Il ceppo ancestrale (prototipo) era Wuhan-Hu-1.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 29 (post vaccinazione)
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Parte 2: GMC di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro il ceppo ancestrale giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
Il ceppo ancestrale era Wuhan-Hu-1.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 85 (post vaccinazione)
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con reazioni avverse (AR) di reattogenicità locale e sistemica sollecitate
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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La reattogenicità si riferisce alla comparsa e all’intensità di segni e sintomi selezionati (AR) che si verificano dopo l’iniezione del vaccino.
I partecipanti hanno registrato tali eventi in un diario elettronico il giorno dell’iniezione del vaccino in studio e per i 7 giorni successivi al giorno della somministrazione.
Gli AR locali richiesti erano dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore o dolorabilità ascellare (ascelle) ipsilaterale al lato dell'iniezione.
Gli AR sistemici richiesti erano mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolori articolari in diverse articolazioni), nausea/vomito, brividi e febbre (temperatura orale).
Lo sperimentatore ha determinato se anche un AR richiesto dovesse essere registrato come evento avverso (EA).
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi".
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Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con EA non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco/vaccino, considerato o meno correlato al farmaco/vaccino.
Un evento avverso non richiesto era qualsiasi evento avverso segnalato dal partecipante che non era stato specificato come AR sollecitato nel protocollo o era specificato come AR sollecitato ma iniziava al di fuori del periodo definito dal protocollo per la segnalazione degli AR sollecitati (ovvero 7 giorni dopo la vaccinazione).
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi".
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Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
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Parti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Un evento avverso è stato considerato un SAE se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso (il ricovero o il prolungamento del ricovero in assenza di un evento precipitante non è stato considerato di per sé un SAE), ha comportato un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento importante dal punto di vista medico.
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi".
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Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Parti 1 e 2: numero di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Un MAAE è un EA che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario (HCP).
Ciò includerebbe visite in una clinica per valutazioni non programmate (ad esempio, valutazione dell'eruzione cutanea, follow-up di laboratorio anomalo, malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) e visite a operatori sanitari esterni alla clinica (ad esempio, cure urgenti, medico di base ).
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi".
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Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Parti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'astinenza
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Un evento avverso che ha portato al ritiro è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha causato il ritiro del partecipante dallo studio, indipendentemente dal fatto che la decisione di ritirarsi dallo studio sia stata presa dal partecipante o dallo sperimentatore.
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi".
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Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Parti 1 e 2: numero di partecipanti con AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Un AESI è un evento avverso (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello sperimentatore allo Sponsor.
Tali eventi potrebbero aver richiesto ulteriori indagini per caratterizzarli e comprenderli.
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi".
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Giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: GMC di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contro il ceppo B.1.1.529 al giorno 29 e al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 85 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
La superiorità al giorno 29 è stata dimostrata se il limite inferiore dell'IC al 99% del rapporto della media geometrica era >1.
La superiorità al giorno 85 era dimostrata se il limite inferiore dell'IC al 96% del rapporto della media geometrica era >1.
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Giorno 29 e Giorno 85 (post vaccinazione)
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Parte 1: GMC di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contro il ceppo B.1.1.529 al giorno 179
Lasso di tempo: Giorno 179 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 179 (post vaccinazione)
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Parte 1: GMC di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contro il ceppo ancestrale al giorno 29, giorno 85 e giorno 179
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 85, Giorno 179 (post vaccinazione)
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
Il ceppo ancestrale era Wuhan-Hu-1.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 29, Giorno 85, Giorno 179 (post vaccinazione)
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 29, 85, 179 e 359
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La risposta sierologica è stata definita da un aumento della GMC dalla vaccinazione pre-studio (richiamo) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) ad almeno 4×LLOQ, o un aumento di 4 volte o superiore se la vaccinazione pre-studio era ≥ LLOQ.
Il numero di partecipanti analizzati dalla popolazione PPSI-Neg include quelli con dati non mancanti al basale e al punto temporale corrispondente.
IC al 95% calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Giorni 29, 85, 179 e 359
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Parte 2: GMC di mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contro altri ceppi varianti
Lasso di tempo: Giorni 29 e 85
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I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate nel protocollo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus.
I risultati sono riportati come AU/mL.
L'IC GMC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati all'indietro nella scala originale per la presentazione.
Altri ceppi varianti includono B.1.1.7
Ceppo, Ceppo AY.4, Ceppo P.1.
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Giorni 29 e 85
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con infezione asintomatica da SARS-CoV-2 misurata mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 14 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
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L’infezione asintomatica da SARS-CoV-2 è stata definita come un test RT-PCR positivo su un campione respiratorio in assenza di sintomi o un test sierologico positivo per gli anticorpi antinucleocapsidici dopo un test negativo al momento dell’arruolamento.
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Giorno 14 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con infezione sintomatica da SARS-CoV-2 misurata mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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L’infezione sintomatica da SARS-CoV-2 è stata definita in 2 modi: COVID-19 definito dal protocollo e COVID-19 del Center for Disease Control (CDC).
Il COVID-19 definito dal protocollo richiedeva almeno 2 dei seguenti sintomi sistemici: febbre, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto o almeno 1 dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria o evidenza clinica/radiografica di polmonite e almeno 1 tampone nasofaringeo, tampone nasale o campione di saliva positivo (RT-PCR).
Il COVID-19 definito dal CDC si basava su un campione respiratorio positivo (RT-PCR) e su almeno 1 dei seguenti sintomi sistemici o respiratori: febbre, brividi, tosse, mancanza di respiro e/o difficoltà di respirazione, affaticamento, stanchezza muscolare e /o dolori muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto/olfatto, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea.
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Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 359)
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con definizione di caso primario di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
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La definizione di caso primario di COVID-19 (COVID-19 definito dal protocollo) richiedeva che il partecipante avesse manifestato almeno 2 dei seguenti sintomi sistemici: febbre, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi olfattivi e del gusto oppure il partecipante deve aver manifestato almeno 1 dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, respiro corto o difficoltà di respirazione o evidenza clinica o radiografica di polmonite e deve avere almeno 1 tampone nasofaringeo, tampone nasale o campione di saliva (o campione respiratorio, se ricoverato in ospedale) positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
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Giorno 14 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con definizione di caso secondario di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
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La definizione di caso secondario di COVID-19 (definizione di caso CDC) si basava su un test RT-PCR positivo su un campione respiratorio e su almeno 1 dei seguenti sintomi sistemici o respiratori: febbre, brividi, tosse, mancanza di respiro e/o o difficoltà di respirazione, affaticamento, dolori muscolari e/o muscolari (non correlati all'esercizio fisico), mal di testa, nuova perdita del gusto/olfatto, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea.
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Giorno 14 fino alla fine dello studio (Giorno 359)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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