Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek Omicron Variant w porównaniu ze szczepionką przypominającą mRNA-1273 na COVID-19
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą oceniające immunogenność i bezpieczeństwo wariantu szczepionki Omicron w porównaniu ze szczepionką przypominającą mRNA-1273 (prototyp)
Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1273.529
i mRNA-1273.214
podawany jako dawka przypominająca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę mRNA-1273.529 lub mRNA-1273.
W Części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę mRNA-1273.214 lub mRNA-1273.
Wszyscy uczestnicy otrzymali wcześniej 2 lub 3 dawki autoryzowanej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki szczepionki COVID-19 jako serię podstawową otrzymają mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, lub mRNA-1273 jako 3. dawka, a uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej serię podstawową i 1 dawkę przypominającą, otrzymają mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, lub mRNA-1273 jako czwarta dawka (dopuszczalne jest podejście mieszane). Każda część będzie obejmowała fazę A (randomizowana, zaślepiona) i faza B (otwarta, obserwacyjna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3548
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeżeli podczas Wizyty Skriningowej oraz w dniu szczepienia przed podaniem dawki szczepionki w Dniu 1 uczestniczka ma ujemny wynik testu ciążowego; stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1); i zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu szczepionki.
- Uczestnik otrzymał wcześniej 2 dawki jednej z następujących zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Heterologiczny schemat szczepień jest dopuszczalny.
- Uczestnicy, którzy otrzymają 4. dawkę w ramach badania, muszą wcześniej otrzymać szczepionkę mRNA (Moderna lub Pfizer/BioNTech) jako 3. dawkę szczepionki przeciwko COVID-19. Uczestnicy, którzy otrzymają trzecią dawkę w ramach badania, mogli wcześniej otrzymać 2 dawki zatwierdzonej/dopuszczonej szczepionki mRNA lub innej niż mRNA COVID-19 (dopuszczalny jest schemat szczepienia heterologicznego).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał bliski kontakt (bez środków ochrony osobistej [PPE]) zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w ciągu ostatnich 14 dni z osobą, u której zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 10 dni od bliski kontakt. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 14 dniach pod warunkiem, że pozostaną bezobjawowi.
- Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 w autoryzowanym/zatwierdzonym teście bocznego przepływu/szybkiego antygenu lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Uczestnik otrzymał łącznie 4 lub więcej dawek szczepionki przeciwko COVID-19.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w dawce innej niż dozwolona/zatwierdzona.
- Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania substancji odurzających w wywiadzie, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez ponad 14 dni w ciągu 181 dni przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg] prednizonu lub odpowiednika na dzień) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udział w badaniu.
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤28 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w ramach badania (z wyjątkiem tego, że zatwierdzoną szczepionkę przeciw grypie sezonowej można otrzymać do godz. co najmniej 7 dni, a najlepiej 14 dni od wstrzyknięcia badanego leku).
- Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planuje otrzymać w trakcie badania.
- Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
- Uczestnik brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Wizytą przesiewową na podstawie wywiadu lub planuje wziąć udział w tym badaniu.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1273.529
Faza A: Uczestnicy otrzymają 1 dawkę domięśniową (im.) mRNA-1273.529 w dniu 1. Faza B: Po dniu 179 kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na odślepienie i otrzymanie dodatkowej dawki przypominającej poza badaniem. |
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1: mRNA-1273
Faza A: Uczestnicy otrzymają 1 dawkę domięśniową mRNA-1273 w dniu 1. Faza B: Po dniu 179 kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na odślepienie i otrzymanie dodatkowej dawki przypominającej poza badaniem. |
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1273.214
Faza A: Uczestnicy otrzymają 1 dawkę IM mRNA-1273.214 w dniu 1. Faza B: Po dniu 85 kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na odślepienie i otrzymanie dodatkowej dawki przypominającej poza badaniem. |
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 2: mRNA-1273
Faza A: Uczestnicy otrzymają 1 dawkę domięśniową mRNA-1273 w dniu 1. Faza B: Po dniu 85 kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na odślepienie i otrzymanie dodatkowej dawki przypominającej poza badaniem. |
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Średnie geometryczne stężenie (GMC) mRNA-1273.529 i mRNA-1273 wobec szczepu B.1.1.529 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Wyniki podano w jednostkach absorbancji/mililitr (AU/ml).
95% przedział ufności (CI) GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecz do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Część 1: GMC mRNA-1273.529 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi B.1.1.529 w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecznie do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 85 (po szczepieniu)
|
|
Część 2: GMC mRNA-1273.214 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi B1.1.529 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecznie do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Część 2: GMC mRNA-1273.214 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi B1.1.529 w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecznie do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 85 (po szczepieniu)
|
|
Część 2: GMC mRNA-1273.214 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi przodków w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Szczep przodków (prototyp) to Wuhan-Hu-1.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecznie do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Część 2: GMC mRNA-1273.214 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi przodków w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Szczep przodków to Wuhan-Hu-1.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecznie do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 85 (po szczepieniu)
|
|
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje niepożądane o charakterze miejscowym i ogólnoustrojowym (AR)
Ramy czasowe: Do 8. dnia (7 dni po szczepieniu)
|
Reaktogenność odnosi się do występowania i nasilenia wybranych objawów przedmiotowych i podmiotowych (AR) występujących po wstrzyknięciu szczepionki.
Uczestnicy rejestrowali takie zdarzenia w dzienniku elektronicznym w dniu wstrzyknięcia badanej szczepionki i przez 7 dni po dniu podania.
Do pożądanych miejscowych działań niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk lub tkliwość pod pachami po tej samej stronie w stosunku do strony wstrzyknięcia.
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należały: ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni (bóle mięśni całego ciała), bóle stawów (bóle stawów w kilku stawach), nudności/wymioty, dreszcze i gorączka (temperatura w jamie ustnej).
Badacz ustalił, czy żądane AR również należy zarejestrować jako zdarzenie niepożądane (AE).
Podsumowanie wszystkich poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zdarzenia niepożądane”.
|
Do 8. dnia (7 dni po szczepieniu)
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 29. dnia (28 dni po szczepieniu)
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku/szczepionki, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem/szczepionką, czy też nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie zostało określone jako zamówione AR w protokole lub zostało określone jako zamówione AR, ale zaczyna się poza okresem określonym w protokole zgłaszania zamówionych AR (tj. 7 dni po szczepieniu).
Podsumowanie wszystkich poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zdarzenia niepożądane”.
|
Do 29. dnia (28 dni po szczepieniu)
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
Zdarzenie niepożądane uznawano za SAE, jeśli w opinii badacza lub sponsora kończyło się śmiercią, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (nie brano pod uwagę hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji w przypadku braku zdarzenia wywołującego). samo w sobie SAE), spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność do wykonywania czynności życiowych lub istotne zakłócenie zdolności do normalnego funkcjonowania, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
Podsumowanie wszystkich poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza (HCP).
Obejmuje to wizyty w klinice w celu nieplanowanych ocen (na przykład ocena wysypki, nieprawidłowe badania laboratoryjne, choroba koronawirusowa 2019 [COVID-19]) oraz wizyty u przedstawicieli zawodów medycznych znajdujących się poza kliniką (na przykład pilna opieka, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej ).
Podsumowanie wszystkich poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
Zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało wycofanie się uczestnika z badania, niezależnie od tego, czy decyzję o wycofaniu się z badania podjął uczestnik, czy badacz.
Podsumowanie wszystkich poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
AESI to zdarzenie niepożądane (poważne lub nie poważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez badacza.
Takie zdarzenia mogły wymagać dalszych badań, aby je scharakteryzować i zrozumieć.
Podsumowanie wszystkich poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień 1 do zakończenia badania (dzień 359)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: GMC mRNA-1273.529 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi B.1.1.529 w dniu 29 i 85
Ramy czasowe: Dzień 29 i Dzień 85 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształconych do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Wyższość w dniu 29 wykazano, jeśli dolna granica 99% CI współczynnika średniej geometrycznej wynosiła >1.
Wyższość w 85. dniu wykazano, jeśli dolna granica 96% CI współczynnika średniej geometrycznej wynosiła >1.
|
Dzień 29 i Dzień 85 (po szczepieniu)
|
|
Część 1: GMC mRNA-1273.529 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi B.1.1.529 w dniu 179
Ramy czasowe: Dzień 179 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształconych do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 179 (po szczepieniu)
|
|
Część 1: GMC mRNA-1273.529 i mRNA-1273 przeciwko szczepowi przodków w dniu 29, dniu 85 i dniu 179
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 85, Dzień 179 (po szczepieniu)
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Szczep przodków to Wuhan-Hu-1.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecznie do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 29, Dzień 85, Dzień 179 (po szczepieniu)
|
|
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z seroreakcją przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 179 i 359
|
Seroreakcję zdefiniowano jako wzrost GMC ze szczepienia przed badaniem (dawka przypominająca) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) do co najmniej 4×LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost, jeśli szczepienie przed badaniem wynosiło ≥LLOQ.
Liczba analizowanych uczestników z populacji PPSI-Neg obejmuje tych, u których nie brakowało danych na początku badania i w odpowiednim punkcie czasowym.
95% CI obliczone metodą Cloppera-Pearsona.
|
Dni 29, 85, 179 i 359
|
|
Część 2: GMC mRNA-1273.214 i mRNA-1273 przeciwko innym szczepom wariantowym
Ramy czasowe: Dni 29 i 85
|
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole.
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy mierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów.
Wyniki podano jako AU/ml.
95% CI GMC obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych wstecznie do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Inne szczepy wariantowe obejmują B.1.1.7
Szczep, Szczep AY.4, Szczep P.1.
|
Dni 29 i 85
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: Dzień 14 do końca badania (dzień 359)
|
Bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 zdefiniowano jako dodatni wynik testu RT-PCR w próbce z dróg oddechowych przy braku objawów lub dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwnukleokapsydowych po ujemnym teście w momencie włączenia.
|
Dzień 14 do końca badania (dzień 359)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z objawowym zakażeniem SARS-CoV-2 mierzony metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 359)
|
Objawową infekcję SARS-CoV-2 zdefiniowano na dwa sposoby: zdefiniowany w protokole COVID-19 i COVID-19 Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Zdefiniowany w protokole przypadek COVID-19 wymagał wystąpienia co najmniej 2 z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku lub co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu lub kliniczne/radiograficzne objawy zapalenia płuc i co najmniej 1 dodatni wymaz z nosogardzieli, wymaz z nosa lub próbka śliny (RT-PCR).
Zdefiniowaną przez CDC chorobę Covid-19 przeprowadzono na podstawie pozytywnej próbki układu oddechowego (RT-PCR) i co najmniej jednego z następujących objawów ogólnoustrojowych lub oddechowych: gorączka, dreszcze, kaszel, duszność i/lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, osłabienie mięśni i /lub bóle ciała, ból głowy, nowa utrata smaku/zapachu, ból gardła, przekrwienie, katar, nudności, wymioty lub biegunka.
|
Dzień 1 do końca badania (dzień 359)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z definicją przypadku pierwotnego COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 do końca badania (dzień 359)
|
Podstawowa definicja przypadku COVID-19 (COVID-19 zdefiniowana w protokole) wymagała, aby uczestnik doświadczył co najmniej 2 z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku lub uczestnik musiał doświadczyć co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu lub kliniczne lub radiograficzne objawy zapalenia płuc i musi mieć co najmniej 1 wymaz z nosogardzieli, wymaz z nosa lub próbkę śliny (lub próbka z układu oddechowego, jeśli jest hospitalizowana) dodatnia pod względem SARS-CoV-2 w teście RT-PCR.
|
Dzień 14 do końca badania (dzień 359)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z wtórną definicją przypadku COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 do końca badania (dzień 359)
|
Definicja przypadku wtórnego COVID-19 (definicja przypadku CDC) została oparta na dodatnim wyniku testu RT-PCR próbki z dróg oddechowych i co najmniej 1 z następujących objawów ogólnoustrojowych lub oddechowych: gorączka, dreszcze, kaszel, duszność i/lub lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni i/lub ciała (niezwiązane z wysiłkiem fizycznym), ból głowy, nowa utrata smaku/węchu, ból gardła, przekrwienie, katar, nudności, wymioty lub biegunka.
|
Dzień 14 do końca badania (dzień 359)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .