Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti omikronových variantních vakcín ve srovnání s mRNA-1273 booster vakcínou proti COVID-19
11. července 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 2/3, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcín s omikronovou variantou ve srovnání s posilovací vakcínou mRNA-1273 (prototyp)
Toto je dvoudílná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity mRNA-1273.529
a mRNA-1273.214
podávaná jako posilovací dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V části 1 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku buď mRNA-1273.529 nebo mRNA-1273.
V části 2 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku buď mRNA-1273.214 nebo mRNA-1273.
Všichni účastníci již dříve dostali 2 nebo 3 dávky autorizované/schválené vakcíny proti COVID-19. Účastníci, kteří dříve dostali 2 dávky vakcíny COVID-19 jako primární sérii, obdrží mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, nebo mRNA-1273 jako 3. dávku a účastníci, kteří již dříve dostali základní sérii a 1 booster dávku, dostanou mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, nebo mRNA-1273 jako 4. dávka (přijatelný je smíšený přístup). Každá část bude zahrnovat fázi A (randomizovaná, zaslepená) a fázi B (otevřená, pozorovací).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3548
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Spojené království, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Spojené království, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Spojené království, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Spojené království, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a v den očkování před podáním dávky vakcíny 1. den; používala adekvátní antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před první dávkou (1. den); a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 90 dnů po podání vakcíny.
- Účastník obdržel 2 předchozí dávky jedné z následujících schválených/povolených vakcín proti COVID-19: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Heterologní vakcinační režim je přijatelný.
- Účastníci, kteří v rámci studie dostanou 4. dávku, museli předtím dostat mRNA vakcínu (Moderna nebo Pfizer/BioNTech) jako 3. dávku vakcíny COVID-19. Účastníci, kteří v rámci studie obdrží 3. dávku, mohli již dříve dostat 2 dávky schválené/povolené mRNA nebo nemRNA vakcíny COVID-19 (je přijatelný režim heterologní vakcíny).
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl v posledních 14 dnech v úzkém kontaktu (bez osobních ochranných prostředků [PPE]) podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s někým, komu byla diagnostikována infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19 do 10 dnů od blízký kontakt. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po 14 dnech za předpokladu, že zůstanou asymptomatičtí.
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1.
- Účastník byl testován pozitivně na SARS-CoV-2 autorizovaným/schváleným testem laterálního průtoku/rychlého antigenu nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) do 90 dnů od screeningu.
- Účastník obdržel vakcínu proti COVID-19 do 90 dnů od screeningové návštěvy.
- Účastník obdržel celkem 4 nebo více dávek vakcíny COVID-19.
- Účastník obdržel vakcínu COVID-19 v jiné dávce, než je povolená/schválená dávka.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání návykových látek v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Účastník užíval systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva po dobu > 14 dnů celkem během 181 dnů před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účast na studii.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli schválenou vakcínu ≤28 dní před injekčním podáním studie (den 1) nebo plánuje obdržet schválenou vakcínu do 28 dnů po injekčním podání studie (s výjimkou, že schválenou vakcínu proti sezónní chřipce lze obdržet do alespoň 7 dní a nejlépe 14 dní od injekce studie).
- Účastník dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje dostat během studie.
- Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
- Účastník se účastnil intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo to plánuje během účasti na této studii.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: mRNA-1273.529
Fáze A: Účastníci dostanou 1 intramuskulární (IM) dávku mRNA-1273.529 v den 1. Fáze B: Po 179. dnu se mohou způsobilí účastníci rozhodnout, že nebudou zaslepeni a dostanou další posilovací dávku mimo studii. |
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1: mRNA-1273
Fáze A: Účastníci obdrží 1 IM dávku mRNA-1273 v den 1. Fáze B: Po 179. dnu se mohou způsobilí účastníci rozhodnout, že nebudou zaslepeni a dostanou další posilovací dávku mimo studii. |
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1273.214
Fáze A: Účastníci obdrží 1 IM dávku mRNA-1273.214 v den 1. Fáze B: Po 85. dni se mohou způsobilí účastníci rozhodnout, že nebudou zaslepeni a dostanou další posilovací dávku mimo studii. |
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: mRNA-1273
Fáze A: Účastníci obdrží 1 IM dávku mRNA-1273 v den 1. Fáze B: Po 85. dni se mohou způsobilí účastníci rozhodnout, že nebudou zaslepeni a dostanou další posilovací dávku mimo studii. |
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Geometrická střední koncentrace (GMC) mRNA-1273.529 a mRNA-1273 proti kmeni B.1.1.529 v den 29
Časové okno: Den 29 (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Výsledky jsou uvedeny jako jednotky absorbance/mililitr (AU/ml).
GMC 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot a poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 29 (po očkování)
|
|
Část 1: GMC mRNA-1273.529 a mRNA-1273 proti kmeni B.1.1.529 v den 85
Časové okno: 85. den (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
85. den (po očkování)
|
|
Část 2: GMC mRNA-1273.214 a mRNA-1273 proti kmeni B1.1.529 v den 29
Časové okno: Den 29 (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 29 (po očkování)
|
|
Část 2: GMC mRNA-1273.214 a mRNA-1273 proti kmeni B1.1.529 v den 85
Časové okno: 85. den (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
85. den (po očkování)
|
|
Část 2: GMC mRNA-1273.214 a mRNA-1273 proti kmeni předků v den 29
Časové okno: Den 29 (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Původní (prototypový) kmen byl Wuhan-Hu-1.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 29 (po očkování)
|
|
Část 2: GMC mRNA-1273.214 a mRNA-1273 proti kmenu předků 85. den
Časové okno: 85. den (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Rodovým kmenem byl Wuhan-Hu-1.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
85. den (po očkování)
|
|
Části 1 a 2: Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi reaktogenity (AR)
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po vakcinaci)
|
Reaktogenita se týká výskytu a intenzity vybraných známek a symptomů (AR), které se vyskytují po injekci vakcíny.
Účastníci zaznamenali takové výskyty do elektronického deníku v den injekce studijní vakcíny a po dobu 7 dnů po dni podání dávky.
Vyžádané lokální AR byly bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (zarudnutí), otok/indurace v místě vpichu (tvrdost) a axilární (podpaží) otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce.
Vyžádané systémové AR byly bolest hlavy, únava, myalgie (bolesti svalů po celém těle), artralgie (bolesti kloubů v několika kloubech), nauzea/zvracení, zimnice a horečka (teplota v ústech).
Zkoušející určil, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako nežádoucí příhoda (AE).
Souhrn všech vážných a nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „Nežádoucí příhody“.
|
Do 8. dne (7 dní po vakcinaci)
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 29. dne (28 dní po vakcinaci)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním léku/vakcíny, ať už se považuje za související s lékem/vakcínou či nikoli.
Nevyžádaná AE byla jakákoli AE nahlášená účastníkem, která nebyla specifikována jako vyžádaná AR v protokolu nebo byla specifikována jako vyžádaná AR, ale začíná mimo protokolem definované období pro hlášení vyžádaných AR (tj. 7 dní po očkování).
Souhrn všech vážných a nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „Nežádoucí příhody“.
|
Do 29. dne (28 dní po vakcinaci)
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Den 1 do konce studie (den 359)
|
NÚ byla považována za SAE, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace (hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace v nepřítomnosti vyvolávající události nebylo sama o sobě SAE), vedla k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významnou událostí.
Souhrn všech vážných a nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „Nežádoucí příhody“.
|
Den 1 do konce studie (den 359)
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 do konce studie (den 359)
|
MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře (HCP).
To by zahrnovalo návštěvy na klinice za účelem neplánovaného vyšetření (například hodnocení vyrážky, abnormální laboratorní sledování, koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) a návštěvy HCP mimo kliniku (například urgentní péče, lékař primární péče ).
Souhrn všech vážných a nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „Nežádoucí příhody“.
|
Den 1 do konce studie (den 359)
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s AE vedoucími k vystoupení
Časové okno: Den 1 do konce studie (den 359)
|
AE vedoucí k vystoupení byla definována jako jakákoli AE, která způsobila, že účastník odstoupil ze studie, bez ohledu na to, zda rozhodnutí o vystoupení ze studie učinil účastník nebo zkoušející.
Souhrn všech vážných a nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „Nežádoucí příhody“.
|
Den 1 do konce studie (den 359)
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 do konce studie (den 359)
|
AESI je AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi.
Takové události mohly vyžadovat další zkoumání, aby bylo možné je charakterizovat a pochopit.
Souhrn všech vážných a nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „Nežádoucí příhody“.
|
Den 1 do konce studie (den 359)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: GMC mRNA-1273.529 a mRNA-1273 proti kmeni B.1.1.529 v den 29 a den 85
Časové okno: Den 29 a den 85 (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebrány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočítán na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot a poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
Převaha v den 29 byla prokázána, pokud spodní hranice 99% CI geometrického středního poměru byla >1.
Převaha v den 85 byla prokázána, pokud spodní hranice 96% CI geometrického středního poměru byla >1.
|
Den 29 a den 85 (po očkování)
|
|
Část 1: GMC mRNA-1273.529 a mRNA-1273 proti kmeni B.1.1.529 v den 179
Časové okno: Den 179 (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebrány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočítán na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot a poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 179 (po očkování)
|
|
Část 1: GMC mRNA-1273.529 a mRNA-1273 proti kmeni předků v den 29, den 85 a den 179
Časové okno: Den 29, den 85, den 179 (po očkování)
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Rodovým kmenem byl Wuhan-Hu-1.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 29, den 85, den 179 (po očkování)
|
|
Části 1 a 2: Procento účastníků se sérovou reakcí na SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 29, 85, 179 a 359
|
Sérová odezva byla definována zvýšením GMC z předstudijní vakcinace (booster) pod spodní limit kvantifikace (LLOQ) na alespoň 4×LLOQ, nebo čtyřnásobným nebo větším nárůstem, pokud byla vakcinace před studií ≥LLOQ.
Počet účastníků analyzovaných z populace PPSI-Neg zahrnuje ty, u kterých ve výchozím stavu a v odpovídajícím časovém bodě nechybí data.
95% CI vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Dny 29, 85, 179 a 359
|
|
Část 2: GMC mRNA-1273.214 a mRNA-1273 proti jiným variantním kmenům
Časové okno: Dny 29 a 85
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během protokolem specifikovaných studijních návštěv.
Hladiny neutralizačních protilátek v séru byly měřeny pomocí pseudovirových neutralizačních testů.
Výsledky jsou uvedeny jako AU/ml.
GMC 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
Další variantní kmeny zahrnují B.1.1.7
Kmen, AY.4 Kmen, P.1 Kmen.
|
Dny 29 a 85
|
|
Část 2: Procento účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2 měřeno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)
Časové okno: Den 14 do konce studie (den 359)
|
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2 byla definována jako pozitivní RT-PCR test na respiračním vzorku při absenci příznaků nebo pozitivní sérologický test na antinukleokapsidové protilátky po negativním testu v době zařazení.
|
Den 14 do konce studie (den 359)
|
|
Část 2: Procento účastníků se symptomatickou infekcí SARS-CoV-2 měřeno pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 1 do konce studie (den 359)
|
Symptomatická infekce SARS-CoV-2 byla definována dvěma způsoby: COVID-19 definovaný protokolem a COVID-19 Center for Disease Control (CDC).
Protokolem definovaný COVID-19 vyžadoval alespoň 2 z následujících systémových příznaků: horečka, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti nebo alespoň 1 z následujících respiračních příznaků/příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním nebo klinický/radiografický důkaz pneumonie a alespoň 1 pozitivní vzorek nazofaryngeálního výtěru, nosního výtěru nebo slin (RT-PCR).
COVID-19 definovaný CDC byl založen na pozitivním respiračním vzorku (RT-PCR) a alespoň 1 z následujících systémových nebo respiračních příznaků: horečka, zimnice, kašel, dušnost a/nebo potíže s dýcháním, únava, svaly a /nebo bolesti těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti/čichu, bolest v krku, kongesce, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem.
|
Den 1 do konce studie (den 359)
|
|
Část 2: Procento účastníků s primární definicí případu COVID-19
Časové okno: Den 14 do konce studie (den 359)
|
Primární definice případu COVID-19 (protokolem definovaná COVID-19) vyžadovala, aby účastník prodělal alespoň 2 z následujících systémových příznaků: horečka, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti. nebo účastník musí mít alespoň 1 z následujících respiračních příznaků/příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním nebo klinický nebo rentgenový průkaz zápalu plic a musí mít alespoň 1 výtěr z nosohltanu, výtěr z nosu nebo vzorek slin (nebo respirační vzorek, pokud je hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
|
Den 14 do konce studie (den 359)
|
|
Část 2: Procento účastníků s definicí sekundárního případu COVID-19
Časové okno: Den 14 do konce studie (den 359)
|
Definice sekundárního případu COVID-19 (definice případu CDC) byla založena na pozitivním testu RT-PCR na respiračním vzorku a alespoň 1 z následujících systémových nebo respiračních příznaků: horečka, zimnice, kašel, dušnost a/ nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů a/nebo těla (nesouvisející s cvičením), bolest hlavy, nová ztráta chuti/čichu, bolest v krku, kongesce, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem.
|
Den 14 do konce studie (den 359)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .