En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Omicron-variantvaksiner sammenlignet med mRNA-1273 boostervaksine for COVID-19
11. juli 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 2/3, randomisert, observatørblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Omicron-variantvaksiner sammenlignet med mRNA-1273 (prototype) boostervaksine
Dette er en 2-delt studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1273.529
og mRNA-1273.214
administreres som en boosterdose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del 1 vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en enkelt dose av enten mRNA-1273.529 eller mRNA-1273.
I del 2 vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en enkeltdose av enten mRNA-1273.214 eller mRNA-1273.
Alle deltakere vil tidligere ha mottatt 2 eller 3 doser av en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine. Deltakere som tidligere har mottatt 2 doser av en COVID-19-vaksine som primærserie vil motta mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, eller mRNA-1273 som 3. dose, og deltakere som tidligere har mottatt en primærserie og 1 boosterdose vil motta mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, eller mRNA-1273 som den fjerde dosen (en blandet tilnærming er akseptabel). Hver del vil inkludere fase A (randomisert, blindet) og fase B (åpen etikett, observasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Storbritannia, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Storbritannia, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Storbritannia, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Storbritannia, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren har en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og på vaksinasjonsdagen før vaksinedosen gis på dag 1; har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose (dag 1); og har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrasjon.
- Deltakeren har mottatt 2 tidligere doser av en av følgende godkjente/autoriserte COVID-19-vaksiner: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Et heterologt vaksineregime er akseptabelt.
- Deltakere som vil motta den 4. dosen som en del av studien, må tidligere ha mottatt en mRNA-vaksine (Moderna eller Pfizer/BioNTech) som 3. dose av en COVID-19-vaksine. Deltakere som vil motta den tredje dosen som en del av studien kan tidligere ha mottatt 2 doser av en godkjent/autorisert mRNA eller en ikke-mRNA COVID-19 vaksine (et heterologt vaksineregime er akseptabelt).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren hadde nær kontakt (uten personlig verneutstyr [PPE]) som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de siste 14 dagene med noen diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 innen 10 dager etter at nærkontakt. Deltakere kan screenes på nytt etter 14 dager forutsatt at de forblir asymptomatiske.
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
- Deltakeren har testet positivt for SARS-CoV-2 ved en autorisert/godkjent lateral flow/rask antigen- eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-test innen 90 dager etter screening.
- Deltakeren har mottatt en COVID-19-vaksine innen 90 dager etter screeningbesøket.
- Deltakeren har mottatt totalt 4 doser eller mer covid-19-vaksine.
- Deltakeren har mottatt en covid-19-vaksine i en annen dose enn den godkjente/godkjente dosen.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med rusmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 181 dager før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst i løpet av deltakelse i studien.
- Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤28 dager før studieinjeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager etter studieinjeksjonen (med unntak av at godkjent sesonginfluensavaksine kan mottas innen kl. minst 7 dager og helst 14 dager fra studieinjeksjonen).
- Deltakeren har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager før screeningbesøket eller planlegger å motta under studien.
- Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
- Deltakeren har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på sykehistorieintervjuet eller planlegger å gjøre det mens han deltar i denne studien.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: mRNA-1273.529
Fase A: Deltakerne vil motta 1 intramuskulær (IM) dose av mRNA-1273.529 på dag 1. Fase B: Etter dag 179 kan kvalifiserte deltakere velge å bli avblindet og å motta en ekstra booster utenfor studien. |
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Del 1: mRNA-1273
Fase A: Deltakerne vil motta 1 IM dose mRNA-1273 på dag 1. Fase B: Etter dag 179 kan kvalifiserte deltakere velge å bli avblindet og å motta en ekstra booster utenfor studien. |
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1273.214
Fase A: Deltakerne vil motta 1 IM dose av mRNA-1273.214 på dag 1. Fase B: Etter dag 85 kan kvalifiserte deltakere velge å bli avblindet og å motta en ekstra booster utenfor studien. |
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Del 2: mRNA-1273
Fase A: Deltakerne vil motta 1 IM dose mRNA-1273 på dag 1. Fase B: Etter dag 85 kan kvalifiserte deltakere velge å bli avblindet og å motta en ekstra booster utenfor studien. |
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mot B.1.1.529-stammen på dag 29
Tidsramme: Dag 29 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Resultatene rapporteres som absorbansenheter/milliliter (AU/ml).
GMC 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 29 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 1: GMC av mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mot B.1.1.529-stammen på dag 85
Tidsramme: Dag 85 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 85 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 2: GMC av mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mot B1.1.529-stammen på dag 29
Tidsramme: Dag 29 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 29 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 2: GMC av mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mot B1.1.529-stammen på dag 85
Tidsramme: Dag 85 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 85 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 2: GMC av mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mot forfedrestammen på dag 29
Tidsramme: Dag 29 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Stamstammen (prototype) var Wuhan-Hu-1.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 29 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 2: GMC av mRNA-1273.214 og mRNA-1273 Against the Ancestral Strain ay Dag 85
Tidsramme: Dag 85 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Forfedrestammen var Wuhan-Hu-1.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 85 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med forespurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter vaksinasjon)
|
Reaktogenisitet refererer til forekomsten og intensiteten av utvalgte tegn og symptomer (AR) som oppstår etter vaksineinjeksjon.
Deltakerne registrerte slike hendelser i en elektronisk dagbok på dagen for studievaksineinjeksjonen og i 7 dager etter doseringsdagen.
Oppfordrede lokale AR var smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet (rødhet), hevelse/forharding på injeksjonsstedet (hardhet) og hevelse i armhulen eller ømhet på siden av injeksjonen.
Anmodede systemiske AR var hodepine, tretthet, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), artralgi (leddsmerter i flere ledd), kvalme/oppkast, frysninger og feber (oral temperatur).
Etterforskeren bestemte om en etterspurt AR også skulle registreres som en uønsket hendelse (AE).
En oppsummering av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i delen "Bivirkninger".
|
Opp til dag 8 (7 dager etter vaksinasjon)
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament/vaksine, uansett om det ble ansett som relatert til legemidlet/vaksinen eller ikke.
En uoppfordret AE var enhver AE rapportert av deltakeren som ikke var spesifisert som en oppfordret AR i protokollen eller ble spesifisert som en bedt AR, men som starter utenfor den protokolldefinerte perioden for rapportering av etterspurte AR (det vil si 7 dager etter vaksinasjon).
En oppsummering av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i delen "Bivirkninger".
|
Opp til dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
En AE ble ansett som en SAE hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse i fravær av en utløsende hendelse var ikke i seg selv en SAE), resulterte i vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en medisinsk viktig hendelse.
En oppsummering av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i delen "Bivirkninger".
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende AE (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
En MAAE er en AE som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell (HCP).
Dette vil inkludere besøk til en klinikk for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel utslettvurdering, unormal laboratorieoppfølging, koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) og besøk til helsepersonell utenfor klinikken (for eksempel akutthjelp, primærlege ).
En oppsummering av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i delen "Bivirkninger".
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med AE som fører til uttak
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
En AE som førte til tilbaketrekking ble definert som enhver AE som førte til at deltakeren trakk seg fra studien, uavhengig av om beslutningen om å trekke seg fra studien ble tatt av deltakeren eller av etterforskeren.
En oppsummering av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i delen "Bivirkninger".
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med AE-er av spesiell interesse (AESI-er)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
En AESI er en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, for hvilket det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren.
Slike hendelser kan ha krevd ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå dem.
En oppsummering av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i delen "Bivirkninger".
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: GMC av mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mot B.1.1.529-stammen på dag 29 og dag 85
Tidsramme: Dag 29 og dag 85 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Overlegenhet på dag 29 ble demonstrert hvis den nedre grensen for 99 % KI av det geometriske gjennomsnittsforholdet var >1.
Overlegenhet på dag 85 ble demonstrert hvis den nedre grensen for 96 % KI av det geometriske gjennomsnittsforholdet var >1.
|
Dag 29 og dag 85 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 1: GMC av mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mot B.1.1.529-stammen på dag 179
Tidsramme: Dag 179 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 179 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 1: GMC av mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mot forfedrestammen på dag 29, dag 85 og dag 179
Tidsramme: Dag 29, dag 85, dag 179 (etter vaksinasjon)
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Forfedrestammen var Wuhan-Hu-1.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 29, dag 85, dag 179 (etter vaksinasjon)
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dagene 29, 85, 179 og 359
|
Serorespons ble definert av en økning av GMC fra pre-studie vaksinasjon (booster) under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) til minst 4×LLOQ, eller en 4 ganger eller større økning hvis pre-studie vaksinasjon var ≥LLOQ.
Antallet deltakere analysert fra PPSI-Neg-populasjonen inkluderer de med ikke-manglende data ved baseline og det tilsvarende tidspunktet.
95 % KI beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Dagene 29, 85, 179 og 359
|
|
Del 2: GMC av mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mot andre variantstammer
Tidsramme: Dag 29 og 85
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurderinger ble samlet under protokollspesifiserte studiebesøk.
Nivåene av serumnøytraliserende antistoff ble målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyser.
Resultatene er rapportert som AU/ml.
GMC 95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene og deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Andre variantstammer inkluderer B.1.1.7
Strain, AY.4 Strain, P.1 Strain.
|
Dag 29 og 85
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon målt ved omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 14 til slutten av studiet (dag 359)
|
Asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon ble definert som en positiv RT-PCR-test på en luftveisprøve i fravær av symptomer eller en positiv serologisk test for antinukleokapsidantistoff etter en negativ test ved registrering.
|
Dag 14 til slutten av studiet (dag 359)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon målt ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
Symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon ble definert på to måter: protokolldefinert COVID-19 og Center for Disease Control (CDC) COVID-19.
Protokolldefinert COVID-19 krevde minst 2 av følgende systemiske symptomer: feber, frysninger, myalgi, hodepine, sår hals, nye lukt- og smaksforstyrrelser, eller minst 1 av følgende luftveistegn/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker, eller kliniske/radiografiske tegn på lungebetennelse, og minst 1 positiv nasofaryngeal vattpinne, nasal vattpinne eller spyttprøve (RT-PCR).
CDC-definert COVID-19 var basert på en positiv respirasjonsprøve (RT-PCR) og minst 1 av følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: feber, frysninger, hoste, kortpustethet og/eller pustevansker, tretthet, muskler og /eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak/lukt, sår hals, tetthet, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré.
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 359)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med hovedtilfelledefinisjon av covid-19
Tidsramme: Dag 14 til slutten av studiet (dag 359)
|
Den primære kasusdefinisjonen av COVID-19 (protokolldefinert COVID-19) krevde at deltakeren hadde opplevd minst 2 av følgende systemiske symptomer: feber, frysninger, myalgi, hodepine, sår hals, nye lukt- og smaksforstyrrelser. , eller deltakeren må ha opplevd minst 1 av følgende luftveistegn/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker, eller kliniske eller radiografiske tegn på lungebetennelse, og må ha minst 1 nasofaryngeal vattpinne, nesepinne eller spyttprøve (eller luftveisprøve, hvis innlagt på sykehus) positiv for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
|
Dag 14 til slutten av studiet (dag 359)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med sekundær kasusdefinisjon av covid-19
Tidsramme: Dag 14 til slutten av studiet (dag 359)
|
Den sekundære kasusdefinisjonen av COVID-19 (CDC-tilfelledefinisjon) var basert på en positiv RT-PCR-test på en respirasjonsprøve og minst 1 av følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: feber, frysninger, hoste, kortpustethet og/ eller pustevansker, tretthet, muskel- og/eller kroppssmerter (ikke relatert til trening), hodepine, nytt tap av smak/lukt, sår hals, tetthet, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré.
|
Dag 14 til slutten av studiet (dag 359)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .