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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Omicron-Vakzinen im Vergleich mit dem mRNA-1273-Auffrischimpfstoff für COVID-19

11. Juli 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Omicron-Vakzinen im Vergleich mit mRNA-1273 (Prototyp)-Auffrischimpfstoff

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1273.529 und mRNA-1273.214 als Auffrischimpfung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Einzeldosis von mRNA-1273.529 zu erhalten oder mRNA-1273.

In Teil 2 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Einzeldosis von mRNA-1273.214 zu erhalten oder mRNA-1273.

Alle Teilnehmer haben zuvor 2 oder 3 Dosen eines zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten. Teilnehmer, die zuvor 2 Dosen eines COVID-19-Impfstoffs als Primärserie erhalten haben, erhalten mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, oder mRNA-1273 als 3. Dosis, und Teilnehmer, die zuvor eine Grundimmunisierung und 1 Auffrischungsdosis erhalten haben, erhalten mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, oder mRNA-1273 als vierte Dosis (ein gemischter Ansatz ist akzeptabel). Jeder Teil umfasst Phase A (randomisiert, verblindet) und Phase B (offen, beobachtend).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3548

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice
    • Cheshire
      • Runcorn, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA7 2DA
        • Halton General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO1 3HN
        • Portsmouth Research Hub
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
        • The Princess Royal Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield/Northern General Hospital
    • Wales
      • Pontyclun, Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital - PPDS
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Schwangerschaftstest der Teilnehmerin beim Screening-Besuch und am Tag der Impfung vor der Verabreichung der Impfstoffdosis an Tag 1 negativ ist; mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis (Tag 1) eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthalten hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; und hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der Impfstoffverabreichung fortzusetzen.
  • Der Teilnehmer hat 2 vorherige Dosen eines der folgenden zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Ein heterologes Impfschema ist akzeptabel.
  • Teilnehmer, die die 4. Dosis im Rahmen der Studie erhalten, müssen zuvor einen mRNA-Impfstoff (Moderna oder Pfizer/BioNTech) als 3. Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Teilnehmer, die die 3. Dosis im Rahmen der Studie erhalten, haben möglicherweise zuvor 2 Dosen eines zugelassenen/zugelassenen mRNA- oder Nicht-mRNA-COVID-19-Impfstoffs erhalten (ein heterologes Impfschema ist akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 14 Tagen engen Kontakt (ohne persönliche Schutzausrüstung [PSA]) gemäß Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu jemandem, bei dem innerhalb von 10 Tagen eine SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 diagnostiziert wurde enger Kontakt. Die Teilnehmer können nach 14 Tagen erneut untersucht werden, vorausgesetzt, sie bleiben asymptomatisch.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening durch einen autorisierten/genehmigten Lateral-Flow-/Rapid-Antigen- oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv auf SARS-CoV-2 getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch einen COVID-19-Impfstoff erhalten.
  • Der Teilnehmer hat insgesamt 4 oder mehr Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen COVID-19-Impfstoff in einer Dosis erhalten, die von der zugelassenen/genehmigten Dosis abweicht.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 181 Tagen vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg] / Tag von Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während Teilnahme an der Studie.
  • Der Teilnehmer hat einen zugelassenen Impfstoff ≤28 Tage vor der Studieninjektion (Tag 1) erhalten oder plant, einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten, oder plant, einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der Studieninjektion zu erhalten (mit der Ausnahme, dass der zugelassene saisonale Influenza-Impfstoff bis zum erhalten werden kann mindestens 7 Tage und vorzugsweise 14 Tage von der Studieninjektion getrennt).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten oder plant, diese während der Studie zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch auf der Grundlage des Anamnesegesprächs an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: mRNA-1273.529

Phase A: Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre (IM) Dosis von mRNA-1273.529 am Tag 1.

Phase B: Nach Tag 179 können berechtigte Teilnehmer entscheiden, entblindet zu werden und außerhalb der Studie eine zusätzliche Auffrischimpfung zu erhalten.
Biologisch: mRNA-1273.529
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil 1: mRNA-1273

Phase A: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 1 IM-Dosis mRNA-1273.

Phase B: Nach Tag 179 können berechtigte Teilnehmer entscheiden, entblindet zu werden und außerhalb der Studie eine zusätzliche Auffrischimpfung zu erhalten.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil 2: mRNA-1273.214

Phase A: Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Dosis von mRNA-1273.214 am Tag 1.

Phase B: Nach Tag 85 können sich geeignete Teilnehmer dafür entscheiden, entblindet zu werden und außerhalb der Studie eine zusätzliche Auffrischimpfung zu erhalten.
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: mRNA-1273

Phase A: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 1 IM-Dosis mRNA-1273.

Phase B: Nach Tag 85 können sich geeignete Teilnehmer dafür entscheiden, entblindet zu werden und außerhalb der Studie eine zusätzliche Auffrischimpfung zu erhalten.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von mRNA-1273.529 und mRNA-1273 gegen den Stamm B.1.1.529 am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29 (nach der Impfung)
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Die Ergebnisse werden als Absorptionseinheiten/Milliliter (AU/ml) angegeben. Das GMC-95-%-Konfidenzintervall (CI) wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29 (nach der Impfung)
Teil 1: GMC von mRNA-1273.529 und mRNA-1273 gegen den Stamm B.1.1.529 am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85 (nach der Impfung)
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 85 (nach der Impfung)
Teil 2: GMC von mRNA-1273.214 und mRNA-1273 gegen den Stamm B1.1.529 am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29 (nach der Impfung)
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29 (nach der Impfung)
Teil 2: GMC von mRNA-1273.214 und mRNA-1273 gegen den Stamm B1.1.529 am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85 (nach der Impfung)
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 85 (nach der Impfung)
Teil 2: GMC von mRNA-1273.214 und mRNA-1273 gegen den Stamm der Vorfahren am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29 (nach der Impfung)
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Der Stammstamm (Prototyp) war Wuhan-Hu-1. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29 (nach der Impfung)
Teil 2: GMC von mRNA-1273.214 und mRNA-1273 gegen den Stamm der Vorfahren am 85. Tag
Zeitfenster: Tag 85 (nach der Impfung)
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Der Stammstamm war Wuhan-Hu-1. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 85 (nach der Impfung)
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen reaktogenen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Unter Reaktogenität versteht man das Auftreten und die Intensität ausgewählter Anzeichen und Symptome (ARs), die nach der Impfstoffinjektion auftreten. Die Teilnehmer zeichneten solche Vorkommnisse am Tag der Injektion des Studienimpfstoffs und für die 7 Tage nach dem Tag der Dosierung in einem elektronischen Tagebuch auf. Angefragte lokale ARs waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und axilläre (Achselhöhlen-)Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zur Seite der Injektion. Erforderliche systemische Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen am ganzen Körper), Arthralgie (Gelenkschmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber (orale Temperatur). Der Prüfer entschied, ob eine angeforderte AR auch als unerwünschtes Ereignis (UE) erfasst werden sollte. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels/Impfstoffs, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel/Impfstoff festgestellt wurde oder nicht. Eine unaufgeforderte UE war jede vom Teilnehmer gemeldete UE, die im Protokoll nicht als angeforderte AR angegeben war oder als angeforderte AR angegeben wurde, aber außerhalb des im Protokoll definierten Zeitraums für die Meldung angeforderter ARs beginnt (d. h. 7 Tage nach der Impfung). Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)
Ein UE galt als SAE, wenn es nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte (ein Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts ohne Vorliegen eines auslösenden Ereignisses war nicht der Fall). (an sich eine SUE), die zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellte. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)
Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Dazu gehören Besuche in einer Klinik für außerplanmäßige Untersuchungen (z. B. Beurteilung eines Hautausschlags, abnormale Laboruntersuchungen, Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) und Besuche bei medizinischen Fachkräften außerhalb der Klinik (z. B. Notfallversorgung, Hausarzt). ). Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Entzug führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)
Ein UE, das zum Abbruch führte, wurde als jedes UE definiert, das dazu führte, dass der Teilnehmer die Studie abbrach, unabhängig davon, ob die Entscheidung, die Studie abzubrechen, vom Teilnehmer oder vom Prüfer getroffen wurde. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)
Ein AESI ist ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich war. Solche Ereignisse erforderten möglicherweise weitere Untersuchungen, um sie zu charakterisieren und zu verstehen. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 359)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: GMC von mRNA-1273.529 und mRNA-1273 gegen den Stamm B.1.1.529 am Tag 29 und Tag 85
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 85 (nach der Impfung)
Während protokollspezifischer Studienbesuche wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Die Überlegenheit am 29. Tag wurde nachgewiesen, wenn die Untergrenze des 99 %-KI des geometrischen Mittelwerts > 1 war. Die Überlegenheit am Tag 85 wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des 96 %-KI des geometrischen Mittelwerts > 1 war.
Tag 29 und Tag 85 (nach der Impfung)
Teil 1: GMC von mRNA-1273.529 und mRNA-1273 gegen den Stamm B.1.1.529 am Tag 179
Zeitfenster: Tag 179 (nach der Impfung)
Während protokollspezifischer Studienbesuche wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 179 (nach der Impfung)
Teil 1: GMC von mRNA-1273.529 und mRNA-1273 gegen den Stamm der Vorfahren am Tag 29, Tag 85 und Tag 179
Zeitfenster: Tag 29, Tag 85, Tag 179 (nach der Impfung)
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Der Stammstamm war Wuhan-Hu-1. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29, Tag 85, Tag 179 (nach der Impfung)
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 29, 85, 179 und 359
Seroresponse wurde durch einen Anstieg des GMC von der Impfung vor der Studie (Auffrischimpfung) unter die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) auf mindestens 4×LLOQ oder einen Anstieg um das Vierfache oder mehr definiert, wenn die Impfung vor der Studie ≥LLOQ war. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer aus der PPSI-Neg-Population umfasst diejenigen mit nicht fehlenden Daten zum Ausgangswert und zum entsprechenden Zeitpunkt. 95 %-KI berechnet nach der Clopper-Pearson-Methode.
Tage 29, 85, 179 und 359
Teil 2: GMC von mRNA-1273.214 und mRNA-1273 gegen andere Variantenstämme
Zeitfenster: Tage 29 und 85
Bei protokollspezifischen Studienbesuchen wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität entnommen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum wurden durch Pseudovirus-Neutralisationstests gemessen. Die Ergebnisse werden in AU/ml angegeben. Das GMC 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Andere Variantenstämme umfassen B.1.1.7 Stamm, AY.4-Stamm, P.1-Stamm.
Tage 29 und 85
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion, gemessen durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Tag 14 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)
Eine asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion wurde als positiver RT-PCR-Test an einer Atemwegsprobe ohne Symptome oder als positiver serologischer Test auf Antinukleokapsid-Antikörper nach einem negativen Test zum Zeitpunkt der Einschreibung definiert.
Tag 14 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion, gemessen mittels RT-PCR
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)
Eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion wurde auf zwei Arten definiert: protokolldefiniertes COVID-19 und Center for Disease Control (CDC) COVID-19. Im Protokoll definierte COVID-19-Erkrankung erforderte mindestens zwei der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörung(en) oder mindestens eines der folgenden respiratorischen Anzeichen/Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder klinische/radiologische Hinweise auf eine Lungenentzündung und mindestens 1 positiver Nasopharyngealabstrich, Nasenabstrich oder Speichelprobe (RT-PCR). Das von der CDC definierte COVID-19 basierte auf einer positiven Atemwegsprobe (RT-PCR) und mindestens einem der folgenden systemischen oder Atemwegssymptome: Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit und/oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- und Atembeschwerden /oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks-/Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Tag 1 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Falldefinition von COVID-19
Zeitfenster: Tag 14 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)
Die primäre Falldefinition von COVID-19 (protokolldefiniertes COVID-19) erforderte, dass der Teilnehmer mindestens zwei der folgenden systemischen Symptome erlebt hatte: Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörungen. , oder der Teilnehmer muss mindestens eines der folgenden respiratorischen Anzeichen/Symptome erlebt haben: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder klinische oder radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung, und es muss mindestens 1 Nasopharyngealabstrich, Nasenabstrich oder eine Speichelprobe vorliegen (oder Atemwegsprobe, bei Krankenhausaufenthalt) durch RT-PCR positiv auf SARS-CoV-2.
Tag 14 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Falldefinition von COVID-19
Zeitfenster: Tag 14 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)
Die sekundäre Falldefinition von COVID-19 (CDC-Falldefinition) basierte auf einem positiven RT-PCR-Test an einer Atemwegsprobe und mindestens einem der folgenden systemischen oder respiratorischen Symptome: Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit und/oder oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- und/oder Körperschmerzen (nicht im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung), Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks-/Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Tag 14 bis zum Ende des Studiums (Tag 359)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P305
  • 2022-000063-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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