Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins variants d'Omicron en comparaison avec le vaccin de rappel ARNm-1273 pour le COVID-19

Critère d'intégration:

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et le jour de la vaccination avant l'administration de la dose de vaccin le jour 1 ; a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose (jour 1); et a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant 90 jours après l'administration du vaccin.
• Le participant a reçu 2 doses antérieures de l'un des vaccins COVID-19 approuvés/autorisés suivants : Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Un schéma vaccinal hétérologue est acceptable.
• Les participants qui recevront la 4ème dose dans le cadre de l'étude doivent avoir préalablement reçu un vaccin à ARNm (Moderna ou Pfizer/BioNTech) comme 3ème dose d'un vaccin COVID-19. Les participants qui recevront la 3ème dose dans le cadre de l'étude peuvent avoir déjà reçu 2 doses d'un vaccin ARNm approuvé/autorisé ou d'un vaccin COVID-19 sans ARNm (un schéma vaccinal hétérologue est acceptable).

Critère d'exclusion:

• Le participant a eu un contact étroit (sans équipement de protection individuelle [EPI]) tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au cours des 14 derniers jours avec une personne diagnostiquée avec une infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 dans les 10 jours suivant le contact rapproché. Les participants peuvent être redépistés après 14 jours à condition qu'ils restent asymptomatiques.
• Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 heures avant ou lors de la visite de sélection ou du jour 1.
• Le participant a été testé positif pour le SRAS-CoV-2 par un test de flux latéral autorisé / approuvé / antigène rapide ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les 90 jours suivant le dépistage.
• Le participant a reçu un vaccin COVID-19 dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
• Le participant a reçu un total de 4 doses ou plus de vaccin COVID-19.
• Le participant a reçu un vaccin COVID-19 à une dose différente de la dose autorisée/approuvée.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant > 14 jours au total dans les 181 jours précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes [mg]/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant participation à l'étude.
• Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant l'injection de l'étude (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours suivant l'injection de l'étude (à l'exception du fait que le vaccin contre la grippe saisonnière approuvé peut être reçu par au au moins 7 jours et de préférence 14 jours en dehors de l'injection de l'étude).
• Le participant a reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de recevoir pendant l'étude.
• Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
• Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.