此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Omicron 变体疫苗与 COVID-19 mRNA-1273 加强疫苗相比的免疫原性和安全性的研究

2023年7月6日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项评估 Omicron 变异疫苗与 mRNA-1273（原型）加强疫苗相比的免疫原性和安全性的 2/3 期、随机、观察者盲、主动控制、多中心研究

这是一项由两部分组成的研究，旨在评估 mRNA-1273.529 的免疫原性、安全性和反应原性 和 mRNA-1273.214 作为加强剂量给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第 1 部分中，参与者将以 1:1 的比例随机接受单剂量的 mRNA-1273.529 或 mRNA-1273。

在第 2 部分中，参与者将以 1:1 的比例随机接受单剂量的 mRNA-1273.214 或 mRNA-1273。

所有参与者之前都将接受过 2 剂或 3 剂授权/批准的 COVID-19 疫苗。 先前接受过 2 剂 COVID-19 疫苗作为主要系列的参与者将接受 mRNA-1273.529， mRNA-1273.214， 或 mRNA-1273 作为第 3 剂，之前接受过初级系列和 1 次加强剂量的参与者将接受 mRNA-1273.529， mRNA-1273.214， 或 mRNA-1273 作为第 4 剂（混合方法是可以接受的）。 每个部分将包括 A 阶段（随机、盲法）和 B 阶段（开放标签、观察）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3557

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、英国、SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cambridgeshire
      • Wansford、Cambridgeshire、英国、PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice
    • Cheshire
      • Runcorn、Cheshire、英国、WA7 2DA
        • Halton General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough、Cleveland、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 3HN
        • Portsmouth Research Hub
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、WC1E 6EB
        • University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
    • North Humberside
      • Hull、North Humberside、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Shropshire
      • Telford、Shropshire、英国、TF1 6TF
        • The Princess Royal Hospital
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
        • Sheffield/Northern General Hospital
    • Wales
      • Pontyclun、Wales、英国、CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital - PPDS
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 如果参与者在筛选访问时和接种当天在第 1 天接种疫苗之前的妊娠试验呈阴性，则可以将有生育能力的女性参与者纳入研究；在第一次给药前至少 28 天（第 1 天）采取了充分的避孕措施或避免了所有可能导致怀孕的活动；并同意在接种疫苗后 90 天内继续采取充分的避孕措施。
  • 参与者之前已接受过 2 剂以下批准/授权的 COVID-19 疫苗之一：Moderna、Pfizer/BioNTech、Oxford/AstraZeneca、Janssen。 异种疫苗方案是可以接受的。
  • 作为研究的一部分，将接受第 4 剂疫苗的参与者必须之前接受过 mRNA 疫苗（Moderna 或 Pfizer/BioNTech）作为 COVID-19 疫苗的第 3 剂疫苗。 作为研究的一部分，将接受第 3 剂疫苗的参与者之前可能已经接受过 2 剂经批准/授权的 mRNA 或非 mRNA COVID-19 疫苗（可以接受异源疫苗方案）。

排除标准：

  • 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，参与者在过去 14 天内与被诊断患有 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的人有过密切接触（在没有个人防护装备 [PPE] 的情况下）10 天内密切接触。 如果参与者没有出现症状，则可以在 14 天后对其进行重新筛查。
  • 参与者病情严重或发热（体温 ≥ 38.0°C/100.4°F） 筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。
  • 参与者在筛选后 90 天内通过授权/批准的横向流动/快速抗原或聚合酶链反应 (PCR) 测试检测出 SARS-CoV-2 呈阳性。
  • 参与者在筛选访问后的 90 天内接种了 COVID-19 疫苗。
  • 参与者总共接种了 4 剂或更多剂 COVID-19 疫苗。
  • 参与者已接种剂量与授权/批准剂量不同的 COVID-19 疫苗。
  • 任何医疗、精神或职业状况，包括报告的药物滥用史，研究者认为可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果的解释。
  • 参与者在筛选前 181 天内接受了全身免疫抑制剂或免疫调节药物超过 14 天（皮质类固醇≥10 毫克 [mg]/泼尼松或等效药物）或预计在筛选期间的任何时间需要免疫抑制治疗参与研究。
  • 参与者在研究注射前 ≤ 28 天（第 1 天）接受或计划接受任何许可疫苗，或计划在研究注射后 28 天内接受许可疫苗（但经批准的季节性流感疫苗可能在与研究注射至少间隔 7 天，最好间隔 14 天）。
  • 参与者在筛选访视前 90 天内接受过全身性免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受。
  • 参与者在筛选访视前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
  • 根据病史访谈，参与者在筛选访视前 28 天内参加过干预性临床研究，或计划在参加本研究时参加。

注意：其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：mRNA-1273.529

A 阶段：参与者将接受 1 次肌内 (IM) 剂量的 mRNA-1273.529 在第 1 天。

B 阶段：第 179 天后，符合条件的参与者可以选择揭盲并在研究之外接受额外的加强剂。
生物：mRNA-1273.529
无菌注射液
有源比较器：第 1 部分：mRNA-1273

A 阶段：参与者将在第 1 天接受 1 IM 剂量的 mRNA-1273。

B 阶段：第 179 天后，符合条件的参与者可以选择揭盲并在研究之外接受额外的加强剂。
生物：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：第 2 部分：mRNA-1273.214

A 阶段：参与者将接受 1 IM 剂量的 mRNA-1273.214 在第 1 天。

B 阶段：第 85 天后，符合条件的参与者可以选择揭盲并在研究之外接受额外的加强剂。
生物：mRNA-1273.214
无菌注射液
有源比较器：第 2 部分：mRNA-1273

A 阶段：参与者将在第 1 天接受 1 IM 剂量的 mRNA-1273。

B 阶段：第 85 天后，符合条件的参与者可以选择揭盲并在研究之外接受额外的加强剂。
生物：mRNA-1273
无菌注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRNA-1273.529 和 mRNA-1273 针对 B.1.1.529 菌株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：直到接种疫苗后第 85 天
直到接种疫苗后第 85 天
引起局部和全身反应原性不良反应 (ARs) 的参与者人数
大体时间：直至第 8 天（接种疫苗后 7 天）
直至第 8 天（接种疫苗后 7 天）
发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 29 天（接种疫苗后 28 天）
直至第 29 天（接种疫苗后 28 天）
严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束（第 359 天）
第 1 天至研究结束（第 359 天）
有就医 AE (MAAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束（第 359 天）
第 1 天至研究结束（第 359 天）
因 AE 导致退出的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束（第 359 天）
第 1 天至研究结束（第 359 天）
特别感兴趣的 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束（第 359 天）
第 1 天至研究结束（第 359 天）
MRNA-1273.214 和 mRNA-1273 针对 B1.1.529 菌株的 GMT
大体时间：直到接种疫苗后第 85 天
直到接种疫苗后第 85 天
针对原型菌株的 mRNA-1273.214 和 mRNA-1273 的 GMT
大体时间：直到接种疫苗后第 85 天
直到接种疫苗后第 85 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
针对 B.1.1.529 菌株的 mRNA-1273.529 和 mRNA-1273 的 GMT
大体时间：第 1、29、85、179 和 359 天
第 1、29、85、179 和 359 天
MRNA-1273.529 和 mRNA-1273 针对原型菌株的 GMT
大体时间：第 1、29、85、179 和 359 天
第 1、29、85、179 和 359 天
疫苗接种者的血清反应率
大体时间：第 1、29、85、179 和 359 天
第 1、29、85、179 和 359 天
MRNA-1273.214 和 mRNA-1273 针对其他变异株的 GMT
大体时间：第 29 和 85 天
第 29 和 85 天
通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量的无症状 SARS-CoV-2 感染参与者人数
大体时间：第 1 天到研究结束（第 359 天）
第 1 天到研究结束（第 359 天）
通过 RT-PCR 测量的有症状 SARS-CoV-2 感染的参与者人数
大体时间：第 1 天到研究结束（第 359 天）
第 1 天到研究结束（第 359 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年6月23日

研究注册日期

首次提交

2022年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月19日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • mRNA-1273-P305
  • 2022-000063-51 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2的临床试验

mRNA-1273.214的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅