Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas variantes de Omicron en comparación con la vacuna de refuerzo mRNA-1273 para COVID-19
11 de julio de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, observador ciego, controlado con activo, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas variantes de Omicron en comparación con la vacuna de refuerzo mRNA-1273 (prototipo)
Este es un estudio de 2 partes para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de mRNA-1273.529
y ARNm-1273.214
administrado como dosis de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Parte 1, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de mRNA-1273.529 o ARNm-1273.
En la Parte 2, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de mRNA-1273.214 o ARNm-1273.
Todos los participantes habrán recibido previamente 2 o 3 dosis de una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada. Los participantes que recibieron previamente 2 dosis de una vacuna COVID-19 como serie primaria recibirán mRNA-1273.529, ARNm-1273.214, o mRNA-1273 como tercera dosis, y los participantes que hayan recibido previamente una serie primaria y 1 dosis de refuerzo recibirán mRNA-1273.529, ARNm-1273.214, o mRNA-1273 como la cuarta dosis (es aceptable un enfoque mixto). Cada parte incluirá la Fase A (aleatoria, ciega) y la Fase B (etiqueta abierta, observacional).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Reino Unido, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Reino Unido, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante tiene una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y el día de la vacunación antes de que se administre la dosis de la vacuna el día 1; ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis (Día 1); y ha acordado continuar con la anticoncepción adecuada durante los 90 días posteriores a la administración de la vacuna.
- El participante ha recibido 2 dosis anteriores de una de las siguientes vacunas COVID-19 aprobadas/autorizadas: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Un régimen de vacunas heterólogas es aceptable.
- Los participantes que recibirán la cuarta dosis como parte del estudio deben haber recibido previamente una vacuna de ARNm (Moderna o Pfizer/BioNTech) como tercera dosis de una vacuna contra el COVID-19. Los participantes que recibirán la tercera dosis como parte del estudio pueden haber recibido previamente 2 dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm o sin ARNm aprobada/autorizada (se acepta un régimen de vacunas heterólogas).
Criterio de exclusión:
- El participante tuvo contacto cercano (sin equipo de protección personal [PPE]) según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los últimos 14 días con alguien diagnosticado con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 dentro de los 10 días de la contacto cercano. Los participantes pueden volver a examinarse después de 14 días siempre que permanezcan asintomáticos.
- El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 horas antes o en la visita de selección o el día 1.
- El participante ha dado positivo por SARS-CoV-2 mediante una prueba autorizada/aprobada de flujo lateral/antígeno rápido o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- El participante ha recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
- El participante ha recibido un total de 4 dosis o más de la vacuna COVID-19.
- El participante ha recibido una vacuna COVID-19 en una dosis diferente a la dosis autorizada/aprobada.
- Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de sustancias, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 181 días anteriores a la selección (para corticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante participación en el estudio.
- El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤28 días antes de la inyección del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio (con la excepción de que la vacuna contra la influenza estacional aprobada puede recibirse antes de menos 7 días y preferiblemente 14 días aparte de la inyección del estudio).
- El participante ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 90 días anteriores a la visita de selección o planea recibirlos durante el estudio.
- El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
- El participante ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de historial médico o planea hacerlo mientras participa en este estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: ARNm-1273.529
Fase A: los participantes recibirán 1 dosis intramuscular (IM) de mRNA-1273.529 el día 1. Fase B: después del día 179, los participantes elegibles pueden optar por no estar cegados y recibir un refuerzo adicional fuera del estudio. |
Líquido estéril para inyección
|
|
Comparador activo: Parte 1: ARNm-1273
Fase A: los participantes recibirán 1 dosis IM de mRNA-1273 el día 1. Fase B: después del día 179, los participantes elegibles pueden optar por no estar cegados y recibir un refuerzo adicional fuera del estudio. |
Líquido estéril para inyección
|
|
Experimental: Parte 2: ARNm-1273.214
Fase A: los participantes recibirán 1 dosis IM de mRNA-1273.214 el día 1. Fase B: después del día 85, los participantes elegibles pueden optar por no estar cegados y recibir un refuerzo adicional fuera del estudio. |
Líquido estéril para inyección
|
|
Comparador activo: Parte 2: ARNm-1273
Fase A: los participantes recibirán 1 dosis IM de mRNA-1273 el día 1. Fase B: después del día 85, los participantes elegibles pueden optar por no estar cegados y recibir un refuerzo adicional fuera del estudio. |
Líquido estéril para inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Concentración media geométrica (GMC) de ARNm-1273.529 y ARNm-1273 frente a la cepa B.1.1.529 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
Los resultados se expresan como unidades de absorbancia/mililitro (AU/mL).
El intervalo de confianza (IC) del 95 % de GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 29 (posvacunación)
|
|
Parte 1: GMC de ARNm-1273.529 y ARNm-1273 contra la cepa B.1.1.529 el día 85
Periodo de tiempo: Día 85 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 85 (posvacunación)
|
|
Parte 2: GMC de ARNm-1273.214 y ARNm-1273 contra la cepa B1.1.529 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 29 (posvacunación)
|
|
Parte 2: GMC de ARNm-1273.214 y ARNm-1273 contra la cepa B1.1.529 el día 85
Periodo de tiempo: Día 85 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 85 (posvacunación)
|
|
Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 y mRNA-1273 contra la cepa ancestral el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
La cepa ancestral (prototipo) fue Wuhan-Hu-1.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 29 (posvacunación)
|
|
Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 y mRNA-1273 contra la cepa ancestral del día 85
Periodo de tiempo: Día 85 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
La cepa ancestral fue Wuhan-Hu-1.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 85 (posvacunación)
|
|
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con reacciones adversas (RA) de reactogenicidad local y sistémica solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación)
|
La reactogenicidad se refiere a la aparición e intensidad de signos y síntomas (RA) seleccionados que ocurren después de la inyección de la vacuna.
Los participantes registraron tales sucesos en un diario electrónico el día de la inyección de la vacuna del estudio y durante los 7 días posteriores al día de la dosificación.
Las reacciones adversas locales solicitadas fueron dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o sensibilidad axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección.
Los RA sistémicos solicitados fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia (dolores musculares en todo el cuerpo), artralgia (dolor en varias articulaciones), náuseas/vómitos, escalofríos y fiebre (temperatura oral).
El investigador determinó si un RA solicitado también debía registrarse como evento adverso (EA).
En la sección "Eventos adversos" se encuentra un resumen de todos los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
|
Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación)
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días post-vacunación)
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento/vacuna, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento/vacuna.
Un EA no solicitado fue cualquier EA informado por el participante que no se especificó como AR solicitado en el protocolo o que se especificó como AR solicitado pero que comienza fuera del período definido por el protocolo para informar los AR solicitados (es decir, 7 días después de la vacunación).
En la sección "Eventos adversos" se encuentra un resumen de todos los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
|
Hasta el día 29 (28 días post-vacunación)
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
Un EA se consideró un EAG si, en opinión del investigador o del Patrocinador, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente (la hospitalización o la prolongación de la hospitalización en ausencia de un evento precipitante no fue en sí mismo un SAE), resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médicamente importante.
En la sección "Eventos adversos" se encuentra un resumen de todos los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
|
Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un profesional de la salud (PS).
Esto incluiría visitas a una clínica para evaluaciones no programadas (por ejemplo, evaluación de erupción cutánea, seguimiento anormal de laboratorio, enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) y visitas a profesionales sanitarios externos a la clínica (por ejemplo, atención de urgencia, médico de atención primaria). ).
En la sección "Eventos adversos" se encuentra un resumen de todos los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
|
Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con EA que llevaron al retiro
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
Un EA que condujo a la retirada se definió como cualquier EA que provocó que el participante se retirara del estudio, independientemente de si la decisión de retirarse del estudio fue tomada por el participante o por el investigador.
En la sección "Eventos adversos" se encuentra un resumen de todos los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
|
Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
Un AESI es un EA (grave o no grave) de preocupación científica y médica específica del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requirió un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del investigador al Patrocinador.
Es posible que tales eventos hayan requerido más investigaciones para caracterizarlos y comprenderlos.
En la sección "Eventos adversos" se encuentra un resumen de todos los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
|
Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: GMC de ARNm-1273.529 y ARNm-1273 contra la cepa B.1.1.529 el día 29 y el día 85
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 85 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvió a transformar a la escala original para su presentación.
La superioridad en el día 29 se demostró si el límite inferior del IC del 99 % de la relación de media geométrica era >1.
La superioridad en el día 85 se demostró si el límite inferior del IC del 96 % de la relación de media geométrica era >1.
|
Día 29 y Día 85 (posvacunación)
|
|
Parte 1: GMC de ARNm-1273.529 y ARNm-1273 contra la cepa B.1.1.529 el día 179
Periodo de tiempo: Día 179 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvió a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 179 (posvacunación)
|
|
Parte 1: GMC de ARNm-1273.529 y ARNm-1273 contra la cepa ancestral el día 29, el día 85 y el día 179
Periodo de tiempo: Día 29, Día 85, Día 179 (posvacunación)
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
La cepa ancestral fue Wuhan-Hu-1.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
|
Día 29, Día 85, Día 179 (posvacunación)
|
|
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con serorespuesta contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 29, 85, 179 y 359
|
La serorespuesta se definió por un aumento del GMC desde la vacunación previa al estudio (refuerzo) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) hasta al menos 4×LLOQ, o un aumento de 4 veces o más si la vacunación previa al estudio era ≥LLOQ.
El número de participantes analizados de la población PPSI-Neg incluye aquellos con datos no faltantes al inicio y en el momento correspondiente.
IC del 95% calculado mediante el método de Clopper-Pearson.
|
Días 29, 85, 179 y 359
|
|
Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 y mRNA-1273 contra otras cepas variantes
Periodo de tiempo: Días 29 y 85
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad durante las visitas de estudio especificadas por el protocolo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero se midieron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus.
Los resultados se informan como AU/mL.
El IC del 95 % del GMC se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para su presentación.
Otras cepas variantes incluyen B.1.1.7
Cepa, Cepa AY.4, Cepa P.1.
|
Días 29 y 85
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2 medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Día 14 hasta el final del estudio (día 359)
|
La infección asintomática por SARS-CoV-2 se definió como una prueba RT-PCR positiva en una muestra respiratoria en ausencia de síntomas o una prueba serológica positiva para anticuerpos antinucleocápside después de una prueba negativa en el momento de la inscripción.
|
Día 14 hasta el final del estudio (día 359)
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes con infección sintomática por SARS-CoV-2 medido por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
La infección sintomática por SARS-CoV-2 se definió de dos maneras: COVID-19 definido por protocolo y COVID-19 del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
El COVID-19 definido por el protocolo requirió al menos 2 de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos trastornos olfativos y gustativos, o al menos 1 de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, dificultad para respirar o dificultad para respirar, o evidencia clínica/radiográfica de neumonía, y al menos 1 hisopo nasofaríngeo, hisopo nasal o muestra de saliva (RT-PCR) positivos.
La definición de COVID-19 de los CDC se basó en una muestra respiratoria positiva (RT-PCR) y al menos 1 de los siguientes síntomas sistémicos o respiratorios: fiebre, escalofríos, tos, dificultad para respirar y/o dificultad para respirar, fatiga, fatiga muscular y /o dolores corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea.
|
Día 1 hasta el final del estudio (día 359)
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes con definición de caso primario de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14 hasta el final del estudio (día 359)
|
La definición de caso principal de COVID-19 (COVID-19 definido por protocolo) requería que el participante hubiera experimentado al menos 2 de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos trastornos olfativos y del gusto. , o el participante debe haber experimentado al menos 1 de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, dificultad para respirar o dificultad para respirar, o evidencia clínica o radiográfica de neumonía, y debe tener al menos 1 hisopo nasofaríngeo, hisopo nasal o muestra de saliva. (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positiva para SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
|
Día 14 hasta el final del estudio (día 359)
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes con definición de caso secundario de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14 hasta el final del estudio (día 359)
|
La definición de caso secundario de COVID-19 (definición de caso de los CDC) se basó en una prueba RT-PCR positiva en una muestra respiratoria y al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos o respiratorios: fiebre, escalofríos, tos, dificultad para respirar y/o o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares y/o corporales (no relacionados con el ejercicio), dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea.
|
Día 14 hasta el final del estudio (día 359)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .