Tutkimus Omicron-varianttirokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mRNA-1273-tehosterokotteeseen COVID-19:lle
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 2/3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Omicron-varianttirokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mRNA-1273 (prototyyppi) -tehosterokotteeseen
Tämä on 2-osainen tutkimus mRNA-1273.529:n immunogeenisuuden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi.
ja mRNA-1273.214
annetaan tehosteannoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden annoksen joko mRNA-1273.529:ää. tai mRNA-1273.
Osassa 2 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden annoksen joko mRNA-1273.214:ää tai mRNA-1273.
Kaikki osallistujat ovat aiemmin saaneet 2 tai 3 annosta hyväksyttyä/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin kaksi annosta COVID-19-rokotetta ensisijaisena sarjana, saavat mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, tai mRNA-1273 kolmantena annoksena, ja osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet ensisijaisen sarjan ja 1 tehosteannoksen, saavat mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, tai mRNA-1273 neljäntenä annoksena (sekoitettu lähestymistapa on hyväksyttävä). Jokainen osa sisältää vaiheen A (satunnaistettu, sokkoutettu) ja vaiheen B (avoin, havainnollinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3548
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujan raskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä ja rokotuspäivänä ennen rokoteannoksen antamista päivänä 1; on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä 1); ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivän ajan rokotteen antamisesta.
- Osallistuja on saanut 2 annosta yhtä seuraavista hyväksytyistä/valtuutetuista COVID-19-rokotteista: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Heterologinen rokoteohjelma on hyväksyttävä.
- Osallistujien, jotka saavat neljännen annoksen osana tutkimusta, on oltava aiemmin saaneet mRNA-rokote (Moderna tai Pfizer/BioNTech) COVID-19-rokotteen 3. annoksena. Osallistujat, jotka saavat kolmannen annoksen osana tutkimusta, ovat saattaneet aiemmin saada 2 annosta hyväksyttyä/valtuutettua mRNA- tai ei-mRNA-COVID-19-rokotetta (heterologinen rokoteohjelma on hyväksyttävä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli viimeisten 14 päivän aikana läheinen kosketus (ilman henkilösuojaimia [PPE]) tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määrittelemään henkilöön, jolla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 10 päivän kuluessa tapahtumasta. lähikontakti. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen 14 päivän kuluttua, jos he pysyvät oireettomana.
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Osallistujan SARS-CoV-2-testi on positiivinen valtuutetulla/hyväksytyllä lateraalivirtaus/nopea antigeeni- tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistuja on saanut yhteensä 4 annosta tai enemmän COVID-19-rokotetta.
- Osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen annoksella, joka on eri kuin sallittu/hyväksytty annos.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 181 päivän aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa [mg]/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuminen tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusinjektiosta (poikkeuksena, että hyväksytty kausi-influenssarokote voidaan saada klo. vähintään 7 päivän ja mieluiten 14 päivän välein tutkimusinjektiosta).
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo osallistua tähän tutkimukseen osallistuessaan.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: mRNA-1273.529
Vaihe A: Osallistujat saavat yhden lihakseen (IM) annoksen mRNA-1273.529 päivänä 1. Vaihe B: Päivän 179 jälkeen kelvolliset osallistujat voivat halutessaan olla sokkoutuneet ja saada ylimääräisen tehosteannoksen tutkimuksen ulkopuolella. |
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1: mRNA-1273
Vaihe A: Osallistujat saavat 1 IM-annoksen mRNA-1273:a päivänä 1. Vaihe B: Päivän 179 jälkeen kelvolliset osallistujat voivat halutessaan olla sokkoutuneet ja saada ylimääräisen tehosteannoksen tutkimuksen ulkopuolella. |
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1273.214
Vaihe A: Osallistujat saavat 1 IM-annoksen mRNA-1273.214:ää päivänä 1. Vaihe B: Päivän 85 jälkeen kelvolliset osallistujat voivat halutessaan olla sokkoutuneet ja saada ylimääräisen tehosteannoksen tutkimuksen ulkopuolella. |
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 2: mRNA-1273
Vaihe A: Osallistujat saavat 1 IM-annoksen mRNA-1273:a päivänä 1. Vaihe B: Päivän 85 jälkeen kelvolliset osallistujat voivat halutessaan olla sokkoutuneet ja saada ylimääräisen tehosteannoksen tutkimuksen ulkopuolella. |
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: mRNA-1273.529:n ja mRNA-1273:n geometrinen keskiarvo (GMC) B.1.1.529-kantaa vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Tulokset ilmoitetaan absorbanssiyksikköinä/millilitra (AU/ml).
GMC 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja muutettiin sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osa 1: mRNA-1273.529:n ja mRNA-1273:n GMC B.1.1.529-kantaa vastaan päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin logaritmiltaan muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osa 2: mRNA-1273.214:n ja mRNA-1273:n GMC B1.1.529-kantaa vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin logaritmiltaan muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osa 2: mRNA-1273.214:n ja mRNA-1273:n GMC B1.1.529-kantaa vastaan päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin logaritmiltaan muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osa 2: mRNA-1273.214:n ja mRNA-1273:n GMC esi-isäkantaa vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Esi- (prototyyppi) kanta oli Wuhan-Hu-1.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin logaritmiltaan muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osa 2: mRNA-1273.214:n ja mRNA-1273:n GMC esi-isäkantaa vastaan päivä 85
Aikaikkuna: Päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Esi-isäkanta oli Wuhan-Hu-1.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin logaritmiltaan muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Reaktogeenisyys viittaa valittujen merkkien ja oireiden (AR) esiintymiseen ja voimakkuuteen rokotteen injektion jälkeen.
Osallistujat kirjasivat tällaiset tapahtumat sähköiseen päiväkirjaan tutkimusrokotteen injektiopäivänä ja 7 päivän ajan annostelupäivän jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haitalliset haitat olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (punoitus), pistoskohdan turvotus/kovettuma (kovuus) ja kainalo (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektion puolella.
Pyydetyt systeemiset haitalliset oireet olivat päänsärky, väsymys, myalgia (lihaskivut koko kehossa), nivelkipu (nivelsärky useissa nivelissä), pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset ja kuume (suun lämpötila).
Tutkija päätti, oliko pyydetty AR myös kirjattava haittatapahtumaksi (AE).
Yhteenveto kaikista vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Päivään 8 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
AE oli mikä tahansa lääkkeen/rokotteen käyttöön liittyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen/rokotteeseen vai ei.
Ei-toivottu AE oli mikä tahansa osallistujan ilmoittama haittavaikutus, jota ei ollut ilmoitettu pyydettyksi AR:ksi protokollassa tai joka on määritetty tilatuksi AR:ksi, mutta joka alkaa protokollan määrittämän tilattujen haittavaikutusten ilmoittamisen ajanjakson ulkopuolella (eli 7 päivää rokotuksen jälkeen).
Yhteenveto kaikista vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Päivään 29 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
AE katsottiin SAE:ksi, jos se joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä (sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä ilman aiheuttavaa tapahtumaa ei ollut itsessään SAE), johti jatkuvaan tai merkittävään toimintakyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Yhteenveto kaikista vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön (HCP) luo.
Tämä käsittäisi käynnit poliklinikalla suunnittelemattomia arviointeja varten (esim. ihottumaarviointi, poikkeava laboratorioseuranta, koronavirustauti 2019 [COVID-19]) ja käynnit klinikan ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luona (esim. kiireellinen hoito, ensihoidon lääkäri ).
Yhteenveto kaikista vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on vetäytymiseen johtavat AE:t
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
Peruuttamiseen johtaneeksi haitaksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka sai osallistujan vetäytymään tutkimuksesta riippumatta siitä, tekikö osallistuja vai tutkija päätöksen vetäytyä tutkimuksesta.
Yhteenveto kaikista vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
AESI on Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaihe (vakava tai ei-vakava), joka edellyttää jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
Tällaiset tapahtumat ovat saattaneet vaatia lisätutkimuksia niiden luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
Yhteenveto kaikista vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: mRNA-1273.529:n ja mRNA-1273:n GMC B.1.1.529-kantaa vastaan päivänä 29 ja päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollassa määriteltyjen tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, jonka jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Ylivoima 29. päivänä osoitettiin, jos geometrisen keskiarvon 99 %:n luottamusvälin alaraja oli >1.
Ylivoima 85. päivänä osoitettiin, jos geometrisen keskiarvon 96 %:n luottamusvälin alaraja oli > 1.
|
Päivä 29 ja päivä 85 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osa 1: mRNA-1273.529:n ja mRNA-1273:n GMC B.1.1.529-kantaa vastaan päivänä 179
Aikaikkuna: Päivä 179 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollassa määriteltyjen tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, jonka jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 179 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osa 1: mRNA-1273.529:n ja mRNA-1273:n GMC esi-isäkantaa vastaan päivänä 29, päivänä 85 ja päivänä 179
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 85, päivä 179 (rokotuksen jälkeen)
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Esi-isäkanta oli Wuhan-Hu-1.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin logaritmiltaan muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 29, päivä 85, päivä 179 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seroreaktio SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 179 ja 359
|
Serovaste määritettiin GMC:n nousuna tutkimusta edeltävästä rokotuksesta (tehosterokotuksesta) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolelta vähintään 4 × LLOQ:han tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi, jos tutkimusta edeltävä rokotus oli ≥ LLOQ.
PPSI-Neg-populaatiosta analysoitujen osallistujien lukumäärä sisältää ne, joiden tiedot eivät puuttuneet lähtötasolla ja vastaavassa aikapisteessä.
95 % CI laskettu käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Päivät 29, 85, 179 ja 359
|
|
Osa 2: mRNA-1273.214:n ja mRNA-1273:n GMC muita varianttikantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 85
|
Verinäytteet immunogeenisyysarviointia varten kerättiin protokollakohtaisten tutkimuskäyntien aikana.
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin pseudoviruksen neutralointimäärityksillä.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä AU/ml.
GMC 95 % CI laskettiin logaritmiltaan muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Muita muunnelmia kantoja ovat B.1.1.7
Siivilä, AY.4 Siivilä, P.1 Siivilä.
|
Päivät 29 ja 85
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio mitattuna käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Aikaikkuna: Päivä 14 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
Oireeton SARS-CoV-2-infektio määriteltiin positiiviseksi RT-PCR-testiksi hengitystienäytteellä ilman oireita tai positiiviseksi serologiseksi testiksi antinukleokapsidivasta-aineelle, kun testi oli negatiivinen ilmoittautumishetkellä.
|
Päivä 14 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen SARS-CoV-2-infektio RT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
Oireinen SARS-CoV-2-infektio määriteltiin kahdella tavalla: protokollan määrittelemä COVID-19 ja Center for Disease Control (CDC) COVID-19.
Protokollan määrittelemä COVID-19 vaati vähintään kahta seuraavista systeemisistä oireista: kuume, vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uusi haju- ja makuhäiriö(t) tai vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet tai kliiniset/radiografiset todisteet keuhkokuumeesta ja vähintään yksi positiivinen nenänielun vanupuikko, nenäpuikko tai sylkinäyte (RT-PCR).
CDC:n määrittelemä COVID-19 perustui positiiviseen hengitysnäytteeseen (RT-PCR) ja vähintään yhteen seuraavista systeemisistä tai hengitystieoireista: kuume, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus ja/tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- ja /tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku-/hajuhäviö, kurkkukipu, tukkoisuus, vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
|
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19:n ensisijainen tapaus
Aikaikkuna: Päivä 14 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
COVID-19:n ensisijainen tapausmääritelmä (protokollan mukainen COVID-19) edellytti, että osallistujalla oli ollut vähintään kaksi seuraavista systeemisistä oireista: kuume, vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uusi haju- ja makuhäiriö(t) , tai osallistujalla on oltava vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet tai kliininen tai röntgenkuvaus keuhkokuumeesta, ja hänellä on oltava vähintään 1 nenänielun vanupuikko, nenänäyte tai sylkinäyte (tai hengitysnäyte, jos sairaalassa) positiivinen SARS-CoV-2:lle RT-PCR:llä.
|
Päivä 14 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toissijainen COVID-19-tapausmääritelmä
Aikaikkuna: Päivä 14 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
Toissijainen COVID-19-tapauksen määritelmä (CDC-tapausmäärittely) perustui positiiviseen RT-PCR-testiin hengitysnäytteestä ja vähintään yhteen seuraavista systeemisistä tai hengitystieoireista: kuume, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus ja/ tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- ja/tai kehon kivut (ei liity harjoitukseen), päänsärky, uusi maku-/hajuhäviö, kurkkukipu, tukkoisuus, vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
|
Päivä 14 - tutkimuksen loppuun (päivä 359)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .