COVID-19에 대한 mRNA-1273 추가 백신과 비교하여 Omicron 변이 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 11일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA-1273(프로토타입) 추가 백신과 비교하여 Omicron 변이 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 제어, 다기관 연구
MRNA-1273.529의 면역원성, 안전성, 반응원성을 평가하는 2부작 연구입니다.
및 mRNA-1273.214
부스터 용량으로 투여.
연구 개요
상세 설명
1부에서 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 mRNA-1273.529 또는 또는 mRNA-1273.
2부에서 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 mRNA-1273.214 중 하나의 단일 용량을 받습니다. 또는 mRNA-1273.
모든 참가자는 이전에 승인/승인된 COVID-19 백신을 2회 또는 3회 투여받았을 것입니다. 이전에 1차 시리즈로 COVID-19 백신을 2회 접종받은 참가자는 mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, 또는 mRNA-1273을 3차 접종으로, 이전에 1차 시리즈와 추가 1회 접종을 받은 참가자는 mRNA-1273.529를 받게 됩니다. mRNA-1273.214, 또는 4차 용량으로 mRNA-1273(혼합 접근법이 허용됨). 각 부분에는 A상(무작위, 맹검) 및 B상(개방 라벨, 관찰)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3548
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, SW17 0RE
- St. George's Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridgeshire
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Wansford, Cambridgeshire, 영국, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
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Cheshire
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Runcorn, Cheshire, 영국, WA7 2DA
- Halton General Hospital
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
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North Humberside
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Hull, North Humberside, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Shropshire
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Telford, Shropshire, 영국, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
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Wales
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Pontyclun, Wales, 영국, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 참가자는 참가자가 스크리닝 방문 및 예방접종 당일에 백신 용량이 1일에 투여되기 전에 음성 임신 테스트를 받은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 첫 번째 투여 전(1일) 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 그리고 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
- 참가자는 승인/승인된 다음 COVID-19 백신 중 하나를 이전에 2회 접종 받았습니다: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. 이종 백신 요법이 허용됩니다.
- 연구의 일환으로 4차 접종을 받을 참가자는 이전에 COVID-19 백신의 3차 접종으로 mRNA 백신(Moderna 또는 Pfizer/BioNTech)을 접종받은 적이 있어야 합니다. 연구의 일환으로 3차 접종을 받을 참가자는 이전에 승인/승인된 mRNA 또는 비mRNA COVID-19 백신(이종 백신 요법이 허용됨)을 2회 접종했을 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 지난 14일 동안 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 대로 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 진단을 받은 사람과 10일 이내에 밀접 접촉(개인 보호 장비[PPE] 없이)을 했습니다. 밀접 접촉. 참가자는 무증상 상태를 유지하는 경우 14일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥ 38.0°C/100.4°F) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간.
- 참가자는 스크리닝 90일 이내에 승인/승인된 측면 흐름/신속 항원 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 후 90일 이내에 COVID-19 백신을 맞았습니다.
- 참가자는 COVID-19 백신을 총 4회 이상 접종 받았습니다.
- 참가자는 승인된 용량과 다른 용량으로 COVID-19 백신을 접종 받았습니다.
- 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
- 참가자는 스크리닝 전 181일 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg[mg]/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 등가물) 또는 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 참여.
- 참가자는 연구 주사(제1일) 전 ≤28일 전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다(단, 승인된 계절 인플루엔자 백신은 연구 주사로부터 최소 7일, 바람직하게는 14일 간격).
- 참가자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 중에 받을 계획입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 중에 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
- 참가자는 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: mRNA-1273.529
A상: 참가자는 mRNA-1273.529의 1회 근육내(IM) 투여를 받습니다. 1일차. 단계 B: 179일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다. |
주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1: mRNA-1273
단계 A: 참가자는 1일차에 mRNA-1273의 1 IM 용량을 받습니다. 단계 B: 179일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다. |
주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1273.214
A 단계: 참가자는 mRNA-1273.214의 1 IM 용량을 받습니다. 1일차. 단계 B: 85일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다. |
주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 2: mRNA-1273
단계 A: 참가자는 1일차에 mRNA-1273의 1 IM 용량을 받습니다. 단계 B: 85일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다. |
주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 29일차 B.1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 29일차(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
결과는 흡광도 단위/밀리리터(AU/mL)로 보고됩니다.
GMC 95% 신뢰구간(CI)은 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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29일차(백신접종 후)
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파트 1: 85일차 B.1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 85일차(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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85일차(백신접종 후)
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파트 2: 29일차 B1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 29일차(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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29일차(백신접종 후)
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파트 2: 85일차 B1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 85일차(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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85일차(백신접종 후)
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파트 2: 29일차에 조상 계통에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 29일차(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
조상(원형) 계통은 우한-후-1(Wuhan-Hu-1)이었다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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29일차(백신접종 후)
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파트 2: 조상 계통에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMC 85일차
기간: 85일차(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
조상 계통은 우한-후-1(Wuhan-Hu-1)이었다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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85일차(백신접종 후)
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파트 1 및 2: 요청된 국소 및 전신 반응성 이상 반응(AR)이 있는 참가자의 비율
기간: 8일까지(백신접종 후 7일)
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반응원성은 백신 주사 후 발생하는 특정 징후 및 증상(AR)의 발생 및 강도를 나타냅니다.
참가자들은 연구 백신 주사 당일과 투여일로부터 7일 동안 전자 일기에 이러한 사건을 기록했습니다.
요구되는 국소 AR은 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 부기/경화(경화), 주사 부위 동측의 겨드랑이(겨드랑이) 부기 또는 압통이었습니다.
요청된 전신 AR은 두통, 피로, 근육통(전신의 근육통), 관절통(여러 관절의 관절통), 메스꺼움/구토, 오한 및 발열(구강 온도)이었습니다.
조사관은 요청된 AR이 유해 사례(AE)로도 기록되어야 하는지 결정했습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각하고 심각하지 않은 AE에 대한 요약은 '이상사례' 섹션에 나와 있습니다.
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8일까지(백신접종 후 7일)
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파트 1 및 2: 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 29일까지(백신접종 후 28일)
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AE는 약물/백신과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물/백신 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 프로토콜에서 요청된 AR로 지정되지 않았거나 요청된 AR로 지정되었지만 요청된 AR을 보고하기 위해 프로토콜에서 정의된 기간(즉, 백신 접종 후 7일) 밖에서 시작되는 참가자가 보고한 모든 AE였습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각하고 심각하지 않은 AE에 대한 요약은 '이상사례' 섹션에 나와 있습니다.
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29일까지(백신접종 후 28일)
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파트 1 및 2: 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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조사자 또는 후원자의 관점에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우(촉발 사건이 없는 경우 입원 또는 입원 연장이 SAE로 간주되지 않는 경우) AE는 SAE로 간주되었습니다. 그 자체로 SAE), 지속적이거나 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래했거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각하고 심각하지 않은 AE에 대한 요약은 '이상사례' 섹션에 나와 있습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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파트 1 및 2: MAAE(Medically Attended AE) 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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MAAE는 예정에 없던 의사(HCP) 방문으로 이어지는 AE입니다.
여기에는 예정되지 않은 평가(예: 발진 평가, 비정상적인 실험실 추적 조사, 코로나바이러스감염증 2019[COVID-19])를 위한 진료소 방문과 진료소 외부 HCP 방문(예: 긴급 진료, 주치의)이 포함됩니다. ).
인과관계에 상관없이 모든 심각하고 심각하지 않은 AE에 대한 요약은 '이상사례' 섹션에 나와 있습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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파트 1 및 2: 탈퇴로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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철회로 이어지는 AE는 연구 철회 결정이 참가자에 의해 이루어졌는지 또는 연구자에 의해 이루어졌는지에 관계없이 참가자가 연구에서 탈퇴하게 만든 모든 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각하고 심각하지 않은 AE에 대한 요약은 '이상사례' 섹션에 나와 있습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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파트 1 및 2: 특별 관심 대상 AE(AESI) 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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AESI는 후원사의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 문제의 AE(심각하거나 심각하지 않음)로, 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요한 경우입니다.
그러한 사건을 특성화하고 이해하려면 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각하고 심각하지 않은 AE에 대한 요약은 '이상사례' 섹션에 나와 있습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 29일 및 85일에 B.1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 29일 및 85일(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 명시된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
기하 평균 비율의 99% CI 하한이 >1인 경우 29일차의 우월성이 입증되었습니다.
기하 평균 비율의 96% CI 하한이 >1인 경우 85일차의 우월성이 입증되었습니다.
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29일 및 85일(백신접종 후)
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파트 1: 179일차 B.1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 179일차(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 명시된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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179일차(백신접종 후)
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파트 1: 29일, 85일 및 179일에 조상 계통에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 29일, 85일, 179일(백신접종 후)
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
조상 계통은 우한-후-1(Wuhan-Hu-1)이었다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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29일, 85일, 179일(백신접종 후)
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파트 1 및 2: SARS-CoV-2에 대해 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 29일, 85일, 179일, 359일
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혈청 반응은 연구 전 백신 접종(부스터)에서 정량 하한(LLOQ) 미만으로 GMC가 최소 4×LLOQ로 증가하거나, 연구 전 백신 접종이 ≥LLOQ인 경우 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
PPSI-Neg 모집단에서 분석된 참가자 수에는 기준선 및 해당 시점에서 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자가 포함됩니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산된 95% CI.
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29일, 85일, 179일, 359일
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파트 2: 다른 변종 균주에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMC
기간: 29일과 85일
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 지정된 연구 방문 중에 수집되었습니다.
혈청 중화 항체 수준은 슈도바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다.
결과는 AU/mL로 보고됩니다.
GMC 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
다른 변종 균주에는 B.1.1.7이 포함됩니다.
스트레인, AY.4 스트레인, P.1 스트레인.
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29일과 85일
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2부: 역전사효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 측정한 무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자의 비율
기간: 14일차부터 연구 종료까지(359일차)
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무증상 SARS-CoV-2 감염은 증상이 없는 상태에서 호흡기 검체에 대한 RT-PCR 검사 양성 또는 등록 당시 음성 검사 후 항뉴클레오캡시드 항체에 대한 혈청학적 검사 양성으로 정의되었습니다.
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14일차부터 연구 종료까지(359일차)
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2부: RT-PCR로 측정한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염은 프로토콜에 따른 코로나19와 질병 통제 센터(CDC) 코로나19의 두 가지 방식으로 정의됩니다.
프로토콜에 정의된 코로나19에는 발열, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애 등 전신 증상 중 최소 2가지 또는 다음 호흡 징후/증상 중 최소 1가지가 필요합니다. 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 폐렴의 임상적/방사선학적 증거, 그리고 최소한 1개의 양성 비인두 면봉, 비강 면봉 또는 타액 검체(RT-PCR).
CDC에서 정의한 COVID-19는 양성 호흡기 검체(RT-PCR)와 발열, 오한, 기침, 숨가쁨 및/또는 호흡 곤란, 피로, 근육 및 호흡곤란 등 전신 또는 호흡기 증상 중 최소 1개를 기반으로 합니다. /또는 몸살, 두통, 새로운 미각/후각 상실, 인후통, 코막힘, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사.
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1일차부터 연구 종료까지(359일차)
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파트 2: COVID-19의 1차 사례 정의를 가진 참가자의 비율
기간: 14일차부터 연구 종료까지(359일차)
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코로나19(프로토콜 정의 코로나19)의 일차 사례 정의에 따르면 참가자는 발열, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애 등 전신 증상 중 최소 2가지를 경험해야 합니다. 또는 참가자는 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거 중 적어도 하나의 호흡기 징후/증상을 경험해야 하며, 적어도 1개의 비인두 면봉, 비강 면봉 또는 타액 샘플을 보유해야 합니다. (또는 입원한 경우 호흡기 검체) RT-PCR에서 SARS-CoV-2 양성 반응을 보였습니다.
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14일차부터 연구 종료까지(359일차)
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파트 2: COVID-19의 2차 사례 정의가 있는 참가자의 비율
기간: 14일차부터 연구 종료까지(359일차)
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COVID-19의 2차 사례 정의(CDC 사례 정의)는 호흡기 검체에 대한 RT-PCR 양성 반응과 발열, 오한, 기침, 호흡곤란 및/또는 전신 또는 호흡기 증상 중 최소 1가지에 근거합니다. 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 및/또는 신체 통증(운동과 관련 없음), 두통, 새로운 미각/후각 상실, 인후통, 울혈, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사.
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14일차부터 연구 종료까지(359일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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