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COVID-19에 대한 mRNA-1273 추가 백신과 비교하여 Omicron 변이 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 7월 6일 업데이트: ModernaTX, Inc.

MRNA-1273(프로토타입) 추가 백신과 비교하여 Omicron 변이 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 능동 제어, 다기관 연구

MRNA-1273.529의 면역원성, 안전성, 반응원성을 평가하는 2부작 연구입니다. 및 mRNA-1273.214 부스터 용량으로 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부에서 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 mRNA-1273.529 또는 또는 mRNA-1273.

2부에서 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 mRNA-1273.214 중 하나의 단일 용량을 받습니다. 또는 mRNA-1273.

모든 참가자는 이전에 승인/승인된 COVID-19 백신을 2회 또는 3회 투여받았을 것입니다. 이전에 1차 시리즈로 COVID-19 백신을 2회 접종받은 참가자는 mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, 또는 mRNA-1273을 3차 접종으로, 이전에 1차 시리즈와 추가 1회 접종을 받은 참가자는 mRNA-1273.529를 받게 됩니다. mRNA-1273.214, 또는 4차 용량으로 mRNA-1273(혼합 접근법이 허용됨). 각 부분에는 A상(무작위, 맹검) 및 B상(개방 라벨, 관찰)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3557

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, 영국, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice
    • Cheshire
      • Runcorn, Cheshire, 영국, WA7 2DA
        • Halton General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, 영국, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO1 3HN
        • Portsmouth Research Hub
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, 영국, TF1 6TF
        • The Princess Royal Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
        • Sheffield/Northern General Hospital
    • Wales
      • Pontyclun, Wales, 영국, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital - PPDS
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성 참가자는 참가자가 스크리닝 방문 및 예방접종 당일에 백신 용량이 1일에 투여되기 전에 음성 임신 테스트를 받은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 첫 번째 투여 전(1일) 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 그리고 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
  • 참가자는 승인/승인된 다음 COVID-19 백신 중 하나를 이전에 2회 접종 받았습니다: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. 이종 백신 요법이 허용됩니다.
  • 연구의 일환으로 4차 접종을 받을 참가자는 이전에 COVID-19 백신의 3차 접종으로 mRNA 백신(Moderna 또는 Pfizer/BioNTech)을 접종받은 적이 있어야 합니다. 연구의 일환으로 3차 접종을 받을 참가자는 이전에 승인/승인된 mRNA 또는 비mRNA COVID-19 백신(이종 백신 요법이 허용됨)을 2회 접종했을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 지난 14일 동안 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 대로 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 진단을 받은 사람과 10일 이내에 밀접 접촉(개인 보호 장비[PPE] 없이)을 했습니다. 밀접 접촉. 참가자는 무증상 상태를 유지하는 경우 14일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
  • 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥ 38.0°C/100.4°F) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간.
  • 참가자는 스크리닝 90일 이내에 승인/승인된 측면 흐름/신속 항원 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 후 90일 이내에 COVID-19 백신을 맞았습니다.
  • 참가자는 COVID-19 백신을 총 4회 이상 접종 받았습니다.
  • 참가자는 승인된 용량과 다른 용량으로 COVID-19 백신을 접종 받았습니다.
  • 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
  • 참가자는 스크리닝 전 181일 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg[mg]/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 등가물) 또는 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 참여.
  • 참가자는 연구 주사(제1일) 전 ≤28일 전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다(단, 승인된 계절 인플루엔자 백신은 연구 주사로부터 최소 7일, 바람직하게는 14일 간격).
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 중에 받을 계획입니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 중에 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  • 참가자는 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: mRNA-1273.529

A상: 참가자는 mRNA-1273.529의 1회 근육내(IM) 투여를 받습니다. 1일차.

단계 B: 179일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다.
생물학적: mRNA-1273.529
주사용 멸균액
활성 비교기: 파트 1: mRNA-1273

단계 A: 참가자는 1일차에 mRNA-1273의 1 IM 용량을 받습니다.

단계 B: 179일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
실험적: 파트 2: mRNA-1273.214

A 단계: 참가자는 mRNA-1273.214의 1 IM 용량을 받습니다. 1일차.

단계 B: 85일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다.
생물학적: mRNA-1273.214
주사용 멸균액
활성 비교기: 파트 2: mRNA-1273

단계 A: 참가자는 1일차에 mRNA-1273의 1 IM 용량을 받습니다.

단계 B: 85일 후 적격 참가자는 맹검 해제를 선택하고 연구 외부에서 추가 부스터를 받을 수 있습니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
B.1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 85일까지
백신 접종 후 85일까지
요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 8일까지(백신 접종 후 7일)
8일까지(백신 접종 후 7일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지(백신 접종 후 28일)
29일까지(백신 접종 후 28일)
심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
1일차부터 연구 종료까지(359일차)
의료 참석 AE(MAAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
1일차부터 연구 종료까지(359일차)
철회로 이어지는 AE가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
1일차부터 연구 종료까지(359일차)
특별한 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
1일차부터 연구 종료까지(359일차)
B1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMT
기간: 백신 접종 후 85일까지
백신 접종 후 85일까지
프로토타입 균주에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMT
기간: 백신 접종 후 85일까지
백신 접종 후 85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
B.1.1.529 균주에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 GMT
기간: 1일, 29일, 85일, 179일, 359일
1일, 29일, 85일, 179일, 359일
프로토타입 균주에 대한 mRNA-1273.529 및 mRNA-1273의 GMT
기간: 1일, 29일, 85일, 179일, 359일
1일, 29일, 85일, 179일, 359일
백신 접종자의 혈청반응률
기간: 1일, 29일, 85일, 179일, 359일
1일, 29일, 85일, 179일, 359일
다른 변이체 균주에 대한 mRNA-1273.214 및 mRNA-1273의 GMT
기간: 29일 및 85일
29일 및 85일
역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 측정한 무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
1일차부터 연구 종료까지(359일차)
RT-PCR로 측정한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(359일차)
1일차부터 연구 종료까지(359일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P305
  • 2022-000063-51 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

mRNA-1273.214에 대한 임상 시험

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약물 개입

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