En undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af Omicron-variantvacciner i sammenligning med mRNA-1273 boostervaccine mod COVID-19
11. juli 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
En fase 2/3, randomiseret, observatørblind, aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af Omicron-variantvacciner i sammenligning med mRNA-1273 (prototype) boostervaccine
Dette er en 2-delt undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af mRNA-1273.529
og mRNA-1273.214
administreres som boosterdosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I del 1 vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt dosis af enten mRNA-1273.529 eller mRNA-1273.
I del 2 vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt dosis af enten mRNA-1273.214 eller mRNA-1273.
Alle deltagere vil tidligere have modtaget 2 eller 3 doser af en autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine. Deltagere, der tidligere har modtaget 2 doser af en COVID-19-vaccine som en primær serie, vil modtage mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, eller mRNA-1273 som 3. dosis, og deltagere, der tidligere har modtaget en primær serie og 1 boosterdosis, vil modtage mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, eller mRNA-1273 som 4. dosis (en blandet tilgang er acceptabel). Hver del vil omfatte fase A (randomiseret, blindet) og fase B (åbent, observationel).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren har en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og på vaccinationsdagen før vaccinedosis administreres på dag 1; har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis (dag 1); og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration.
- Deltageren har modtaget 2 tidligere doser af en af følgende godkendte/autoriserede COVID-19-vacciner: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Et heterologt vaccineregime er acceptabelt.
- Deltagere, der vil modtage den 4. dosis som en del af undersøgelsen, skal tidligere have modtaget en mRNA-vaccine (Moderna eller Pfizer/BioNTech) som 3. dosis af en COVID-19-vaccine. Deltagere, der vil modtage den 3. dosis som en del af undersøgelsen, kan tidligere have modtaget 2 doser af en godkendt/autoriseret mRNA eller en ikke-mRNA COVID-19-vaccine (et heterologt vaccineregime er acceptabelt).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren havde tæt kontakt (uden personligt beskyttelsesudstyr [PPE]) som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inden for de seneste 14 dage med en person, der er diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for 10 dage efter tæt kontakt. Deltagerne kan genscreenes efter 14 dage, forudsat at de forbliver asymptomatiske.
- Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
- Deltageren er testet positiv for SARS-CoV-2 ved en autoriseret/godkendt lateral flow/hurtig antigen- eller polymerasekædereaktion (PCR) test inden for 90 dage efter screening.
- Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
- Deltageren har modtaget i alt 4 doser eller mere af COVID-19-vaccine.
- Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccine i en anden dosis end den godkendte/godkendte dosis.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 181 dage før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤28 dage før undersøgelsesinjektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage efter undersøgelsens injektion (med undtagelse af, at godkendt sæsoninfluenzavaccine kan modtages senest kl. mindst 7 dage og helst 14 dage fra undersøgelsens injektion).
- Deltageren har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlægger at modtage under undersøgelsen.
- Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
- Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltager i denne undersøgelse.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1273.529
Fase A: Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær (IM) dosis af mRNA-1273.529 på dag 1. Fase B: Efter dag 179 kan kvalificerede deltagere vælge at blive afblindede og at modtage en ekstra booster uden for undersøgelsen. |
Steril væske til injektion
|
|
Aktiv komparator: Del 1: mRNA-1273
Fase A: Deltagerne vil modtage 1 IM-dosis af mRNA-1273 på dag 1. Fase B: Efter dag 179 kan kvalificerede deltagere vælge at blive afblindede og at modtage en ekstra booster uden for undersøgelsen. |
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1273.214
Fase A: Deltagerne vil modtage 1 IM dosis af mRNA-1273.214 på dag 1. Fase B: Efter dag 85 kan kvalificerede deltagere vælge at blive afblindede og at modtage en ekstra booster uden for undersøgelsen. |
Steril væske til injektion
|
|
Aktiv komparator: Del 2: mRNA-1273
Fase A: Deltagerne vil modtage 1 IM-dosis af mRNA-1273 på dag 1. Fase B: Efter dag 85 kan kvalificerede deltagere vælge at blive afblindede og at modtage en ekstra booster uden for undersøgelsen. |
Steril væske til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Geometrisk middelkoncentration (GMC) af mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mod B.1.1.529-stammen på dag 29
Tidsramme: Dag 29 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Resultater rapporteres som absorbansenheder/milliliter (AU/ml).
GMC 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 29 (efter vaccination)
|
|
Del 1: GMC af mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mod B.1.1.529-stammen på dag 85
Tidsramme: Dag 85 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 85 (efter vaccination)
|
|
Del 2: GMC af mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mod B1.1.529-stammen på dag 29
Tidsramme: Dag 29 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 29 (efter vaccination)
|
|
Del 2: GMC af mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mod B1.1.529-stammen på dag 85
Tidsramme: Dag 85 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 85 (efter vaccination)
|
|
Del 2: GMC af mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mod stamstammen på dag 29
Tidsramme: Dag 29 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Stamstammen (prototype) var Wuhan-Hu-1.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 29 (efter vaccination)
|
|
Del 2: GMC af mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mod stamstammen dag 85
Tidsramme: Dag 85 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Den forfædres stamme var Wuhan-Hu-1.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 85 (efter vaccination)
|
|
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter vaccination)
|
Reaktogenicitet refererer til forekomsten og intensiteten af udvalgte tegn og symptomer (AR'er), der opstår efter vaccineinjektion.
Deltagerne registrerede sådanne hændelser i en elektronisk dagbog på dagen for undersøgelsens vaccineinjektion og i de 7 dage efter doseringsdagen.
Anmodede lokale AR'er var smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (rødme), hævelse/induration på injektionsstedet (hårdhed) og aksillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af injektionen.
Opfordrede systemiske AR'er var hovedpine, træthed, myalgi (muskelsmerter i hele kroppen), artralgi (ledsmerter i flere led), kvalme/opkastning, kulderystelser og feber (oral temperatur).
Efterforskeren fastslog, om en anmodet AR også skulle registreres som en uønsket hændelse (AE).
En oversigt over alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Bivirkninger'.
|
Op til dag 8 (7 dage efter vaccination)
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter vaccination)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel/vaccine, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/vaccinen eller ej.
En uopfordret AE var enhver AE rapporteret af deltageren, der ikke var specificeret som en anmodet AR i protokollen eller blev specificeret som en anmodet AR, men som starter uden for den protokoldefinerede periode for rapportering af anmodede AR'er (det vil sige 7 dage efter vaccination).
En oversigt over alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Bivirkninger'.
|
Op til dag 29 (28 dage efter vaccination)
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
En AE blev betragtet som en SAE, hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (hospitalisering eller forlængelse af hospitalsindlæggelse i fravær af en udløsende hændelse var ikke i sig selv en SAE), resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en medicinsk vigtig begivenhed.
En oversigt over alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Bivirkninger'.
|
Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med medicinsk overvågede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge (HCP).
Dette vil omfatte besøg på en klinik for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. vurdering af udslæt, unormal laboratorieopfølgning, coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]) og besøg på HCP'er uden for klinikken (f.eks. akut pleje, primær læge ).
En oversigt over alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Bivirkninger'.
|
Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med AE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
En AE, der førte til tilbagetrækning, blev defineret som enhver AE, der fik deltageren til at trække sig fra undersøgelsen, uanset om beslutningen om at trække sig fra undersøgelsen blev truffet af deltageren eller af investigator.
En oversigt over alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Bivirkninger'.
|
Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
En AESI er en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra investigator til sponsor var påkrævet.
Sådanne hændelser kan have krævet yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå dem.
En oversigt over alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Bivirkninger'.
|
Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: GMC af mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mod B.1.1.529-stammen på dag 29 og dag 85
Tidsramme: Dag 29 og dag 85 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Overlegenhed på dag 29 blev påvist, hvis den nedre grænse af 99 % CI af det geometriske middelforhold var >1.
Overlegenhed på dag 85 blev påvist, hvis den nedre grænse af 96 % CI af det geometriske middelforhold var >1.
|
Dag 29 og dag 85 (efter vaccination)
|
|
Del 1: GMC af mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mod B.1.1.529-stammen på dag 179
Tidsramme: Dag 179 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 179 (efter vaccination)
|
|
Del 1: GMC af mRNA-1273.529 og mRNA-1273 mod stamstammen på dag 29, dag 85 og dag 179
Tidsramme: Dag 29, dag 85, dag 179 (efter vaccination)
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Den forfædres stamme var Wuhan-Hu-1.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 29, dag 85, dag 179 (efter vaccination)
|
|
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med serorespons mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dage 29, 85, 179 og 359
|
Serorespons blev defineret ved en stigning i GMC fra præ-undersøgelsesvaccination (booster) under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) til mindst 4×LLOQ, eller en 4 gange eller større stigning, hvis præ-undersøgelsesvaccination var ≥LLOQ.
Antallet af deltagere analyseret fra PPSI-Neg-populationen inkluderer dem med ikke-manglende data ved baseline og det tilsvarende tidspunkt.
95 % CI beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
|
Dage 29, 85, 179 og 359
|
|
Del 2: GMC af mRNA-1273.214 og mRNA-1273 mod andre variantstammer
Tidsramme: Dag 29 og 85
|
Blodprøver til immunogenicitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Niveauerne af serumneutraliserende antistof blev målt ved pseudovirusneutraliseringsassays.
Resultater rapporteres som AU/ml.
GMC 95% CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier og derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Andre variantstammer inkluderer B.1.1.7
Stamme, AY.4 Stamme, P.1 Stamme.
|
Dag 29 og 85
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion målt ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 14 til slutningen af studiet (dag 359)
|
Asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion blev defineret som en positiv RT-PCR-test på en respiratorisk prøve i fravær af symptomer eller en positiv serologisk test for antinukleocapsid-antistof efter en negativ test på tidspunktet for indskrivning.
|
Dag 14 til slutningen af studiet (dag 359)
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med symptomatisk SARS-CoV-2-infektion målt ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion blev defineret på 2 måder: protokoldefineret COVID-19 og Center for Disease Control (CDC) COVID-19.
Protokoldefineret COVID-19 krævede mindst 2 af følgende systemiske symptomer: feber, kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nye lugte- og smagsforstyrrelser eller mindst 1 af følgende åndedrætstegn/symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær eller klinisk/radiografisk tegn på lungebetændelse og mindst 1 positiv nasopharyngeal podning, nasal podning eller spytprøve (RT-PCR).
CDC-defineret COVID-19 var baseret på en positiv respiratorisk prøve (RT-PCR) og mindst 1 af følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: feber, kulderystelser, hoste, åndenød og/eller åndedrætsbesvær, træthed, muskler og /eller smerter i kroppen, hovedpine, nyt tab af smag/lugt, ondt i halsen, overbelastning, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré.
|
Dag 1 til slutningen af studiet (dag 359)
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med primær case-definition af COVID-19
Tidsramme: Dag 14 til slutningen af studiet (dag 359)
|
Den primære casedefinition af COVID-19 (protokoldefineret COVID-19) krævede, at deltageren havde oplevet mindst 2 af følgende systemiske symptomer: feber, kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nye lugte- og smagsforstyrrelser. , eller deltageren skal have oplevet mindst 1 af følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær eller kliniske eller radiografiske tegn på lungebetændelse og skal have mindst 1 nasopharyngeal podning, næsepodning eller spytprøve (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
|
Dag 14 til slutningen af studiet (dag 359)
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med sekundær casedefinition af COVID-19
Tidsramme: Dag 14 til slutningen af studiet (dag 359)
|
Den sekundære case-definition af COVID-19 (CDC case definition) var baseret på en positiv RT-PCR-test på en respiratorisk prøve og mindst 1 af følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: feber, kulderystelser, hoste, åndenød og/ eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- og/eller kropssmerter (ikke relateret til træning), hovedpine, nyt tab af smag/lugt, ondt i halsen, overbelastning, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré.
|
Dag 14 til slutningen af studiet (dag 359)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .