Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van Omicron-variantvaccins te evalueren in vergelijking met mRNA-1273-boostervaccin voor COVID-19
11 juli 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 2/3, gerandomiseerde, waarnemerblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de immunogeniciteit en veiligheid van Omicron-variantvaccins te evalueren in vergelijking met mRNA-1273 (prototype) boostervaccin
Dit is een 2-delige studie om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1273.529 te evalueren
en mRNA-1273.214
toegediend als boosterdosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deel 1 worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een enkele dosis van ofwel mRNA-1273.529 te krijgen. of mRNA-1273.
In deel 2 worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een enkele dosis van mRNA-1273.214 te krijgen. of mRNA-1273.
Alle deelnemers hebben eerder 2 of 3 doses van een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin gekregen. Deelnemers die eerder 2 doses van een COVID-19-vaccin als primaire serie hebben gekregen, krijgen mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, of mRNA-1273 als de 3e dosis, en deelnemers die eerder een primaire serie en 1 boosterdosis hebben gekregen, krijgen mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, of mRNA-1273 als de 4e dosis (een gemengde benadering is acceptabel). Elk onderdeel omvat fase A (gerandomiseerd, geblindeerd) en fase B (open-label, observationeel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de deelnemer een negatieve zwangerschapstest heeft bij het screeningsbezoek en op de dag van vaccinatie voordat de vaccindosis wordt toegediend op dag 1; adequate anticonceptie heeft toegepast of zich heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 1); en heeft ermee ingestemd om gedurende 90 dagen na toediening van het vaccin adequate anticonceptie voort te zetten.
- Deelnemer heeft 2 eerdere doses gekregen van een van de volgende goedgekeurde/geautoriseerde COVID-19-vaccins: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Een heteroloog vaccinatieschema is acceptabel.
- Deelnemers die de 4e dosis krijgen als onderdeel van het onderzoek, moeten eerder een mRNA-vaccin (Moderna of Pfizer/BioNTech) hebben gekregen als de 3e dosis van een COVID-19-vaccin. Deelnemers die de 3e dosis krijgen als onderdeel van het onderzoek, hebben mogelijk eerder 2 doses van een goedgekeurd/geautoriseerd mRNA- of een niet-mRNA COVID-19-vaccin gekregen (een heteroloog vaccinregime is acceptabel).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer had in de afgelopen 14 dagen nauw contact (zonder persoonlijke beschermingsmiddelen [PBM]) zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met iemand met de diagnose SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 10 dagen na de nauw contact. Deelnemers kunnen na 14 dagen opnieuw worden gescreend, op voorwaarde dat ze asymptomatisch blijven.
- Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
- Deelnemer is binnen 90 dagen na screening positief getest op SARS-CoV-2 door een geautoriseerde/goedgekeurde lateral flow/rapid antigeen- of polymerasekettingreactie (PCR)-test.
- Deelnemer heeft binnen 90 dagen na het screeningsbezoek een COVID-19-vaccin gekregen.
- Deelnemer heeft in totaal 4 doses of meer van het COVID-19-vaccin gekregen.
- Deelnemer heeft een COVID-19-vaccin gekregen in een andere dosis dan de toegestane/goedgekeurde dosis.
- Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 181 dagen voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥10 milligram [mg]/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens de screening immunosuppressieve behandeling nodig te hebben deelname aan de studie.
- Deelnemer heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de studie-injectie (dag 1) een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen of is van plan om binnen 28 dagen na de studie-injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen (met de uitzondering dat het goedgekeurde seizoensgriepvaccin kan worden ontvangen uiterlijk op minimaal 7 dagen en bij voorkeur 14 dagen na de onderzoeksinjectie).
- Deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen of is van plan deze tijdens het onderzoek te ontvangen.
- Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of is van plan dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: mRNA-1273.529
Fase A: Deelnemers ontvangen 1 intramusculaire (IM) dosis mRNA-1273.529 op dag 1. Fase B: Na dag 179 kunnen in aanmerking komende deelnemers ervoor kiezen om de blindering op te heffen en een extra booster te ontvangen buiten het onderzoek om. |
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1: mRNA-1273
Fase A: Deelnemers krijgen op dag 1 1 IM-dosis mRNA-1273. Fase B: Na dag 179 kunnen in aanmerking komende deelnemers ervoor kiezen om de blindering op te heffen en een extra booster te ontvangen buiten het onderzoek om. |
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel 2: mRNA-1273.214
Fase A: Deelnemers krijgen 1 IM-dosis mRNA-1273.214 op dag 1. Fase B: Na dag 85 kunnen in aanmerking komende deelnemers ervoor kiezen om de blindering op te heffen en een extra booster te ontvangen buiten het onderzoek om. |
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: mRNA-1273
Fase A: Deelnemers krijgen op dag 1 1 IM-dosis mRNA-1273. Fase B: Na dag 85 kunnen in aanmerking komende deelnemers ervoor kiezen om de blindering op te heffen en een extra booster te ontvangen buiten het onderzoek om. |
Steriele vloeistof voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van mRNA-1273.529 en mRNA-1273 tegen de B.1.1.529-stam op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
De resultaten worden gerapporteerd als absorptie-eenheden/milliliter (AU/ml).
Het GMC 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 29 (na vaccinatie)
|
|
Deel 1: GMC van mRNA-1273.529 en mRNA-1273 tegen de B.1.1.529-stam op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 85 (na vaccinatie)
|
|
Deel 2: GMC van mRNA-1273.214 en mRNA-1273 tegen de B1.1.529-stam op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 29 (na vaccinatie)
|
|
Deel 2: GMC van mRNA-1273.214 en mRNA-1273 tegen de B1.1.529-stam op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 85 (na vaccinatie)
|
|
Deel 2: GMC van mRNA-1273.214 en mRNA-1273 tegen de voorouderlijke stam op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
De voorouderlijke (prototype) stam was Wuhan-Hu-1.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 29 (na vaccinatie)
|
|
Deel 2: GMC van mRNA-1273.214 en mRNA-1273 tegen de voorouderlijke stam op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
De voorouderlijke stam was Wuhan-Hu-1.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 85 (na vaccinatie)
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsbijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na vaccinatie)
|
Reactogeniciteit verwijst naar het optreden en de intensiteit van geselecteerde tekenen en symptomen (AR's) die optreden na injectie van het vaccin.
Deelnemers noteerden dergelijke voorvallen in een elektronisch dagboek op de dag van injectie van het onderzoeksvaccin en gedurende de zeven dagen na de dag van toediening.
Gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (roodheid), zwelling/verharding op de injectieplaats (hardheid) en zwelling of gevoeligheid van de oksel (onderarm) ipsilateraal aan de zijkant van de injectie.
Gevraagde systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie (spierpijn over het hele lichaam), artralgie (gewrichtspijn in verschillende gewrichten), misselijkheid/braken, koude rillingen en koorts (orale temperatuur).
De onderzoeker bepaalde of een aangevraagde AR ook als een bijwerking (AE) moest worden geregistreerd.
Een samenvatting van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Bijwerkingen'.
|
Tot dag 8 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/vaccin, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel/vaccin.
Een ongevraagde bijwerking was elke door de deelnemer gemelde bijwerking die niet in het protocol als gevraagde AR was gespecificeerd of die als gevraagde AR was gespecificeerd, maar begint buiten de in het protocol gedefinieerde periode voor het melden van gevraagde AR's (dat wil zeggen 7 dagen na vaccinatie).
Een samenvatting van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Bijwerkingen'.
|
Tot dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
Een bijwerking werd als een SAE beschouwd als deze, naar het oordeel van de onderzoeker of de sponsor, tot de dood leidde, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname noodzakelijk maakte of een bestaande ziekenhuisopname verlengde (ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname bij afwezigheid van een uitlokkende gebeurtenis was niet toegestaan). op zichzelf een SAE), resulteerde in aanhoudende of significante ongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of was een medisch belangrijke gebeurtenis.
Een samenvatting van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Bijwerkingen'.
|
Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
Een MAAE is een bijwerking die leidt tot een ongepland bezoek aan een zorgverlener.
Dit omvat bezoeken aan een kliniek voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld een uitslagbeoordeling, abnormale laboratoriumfollow-up, coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) en bezoeken aan zorgverleners buiten de kliniek (bijvoorbeeld spoedeisende zorg, huisarts ).
Een samenvatting van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Bijwerkingen'.
|
Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot terugtrekking leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
Een bijwerking die tot terugtrekking leidde, werd gedefinieerd als elke bijwerking die ertoe leidde dat de deelnemer zich terugtrok uit het onderzoek, ongeacht of de beslissing om zich terug te trekken uit het onderzoek door de deelnemer of door de onderzoeker werd genomen.
Een samenvatting van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Bijwerkingen'.
|
Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met AE's van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
Een AESI is een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de onderzoeker aan de Sponsor vereist was.
Dergelijke gebeurtenissen vereisten mogelijk verder onderzoek om ze te karakteriseren en te begrijpen.
Een samenvatting van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Bijwerkingen'.
|
Dag 1 tot einde van de studie (dag 359)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: GMC van mRNA-1273.529 en mRNA-1273 tegen de B.1.1.529-stam op dag 29 en dag 85
Tijdsspanne: Dag 29 en dag 85 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
Superioriteit op dag 29 werd aangetoond als de ondergrens van het 99% BI van de geometrisch gemiddelde ratio >1 was.
Superioriteit op dag 85 werd aangetoond als de ondergrens van het 96% BI van de geometrisch gemiddelde ratio >1 was.
|
Dag 29 en dag 85 (na vaccinatie)
|
|
Deel 1: GMC van mRNA-1273.529 en mRNA-1273 tegen de B.1.1.529-stam op dag 179
Tijdsspanne: Dag 179 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 179 (na vaccinatie)
|
|
Deel 1: GMC van mRNA-1273.529 en mRNA-1273 tegen de voorouderlijke stam op dag 29, dag 85 en dag 179
Tijdsspanne: Dag 29, dag 85, dag 179 (na vaccinatie)
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
De voorouderlijke stam was Wuhan-Hu-1.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 29, dag 85, dag 179 (na vaccinatie)
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met serorespons tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dagen 29, 85, 179 en 359
|
Serorespons werd gedefinieerd door een stijging van de GMC vanaf de vaccinatie vóór het onderzoek (booster) onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) tot ten minste 4×LLOQ, of een stijging met een factor 4 of meer als de vaccinatie vóór het onderzoek ≥LLOQ was.
Het aantal geanalyseerde deelnemers uit de PPSI-Neg-populatie omvat degenen met niet-ontbrekende gegevens bij baseline en het overeenkomstige tijdstip.
95% BI berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Dagen 29, 85, 179 en 359
|
|
Deel 2: GMC van mRNA-1273.214 en mRNA-1273 tegen andere variantstammen
Tijdsspanne: Dagen 29 en 85
|
Bloedmonsters voor beoordeling van de immunogeniciteit werden verzameld tijdens in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
De serumneutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten door pseudovirusneutralisatietests.
Resultaten worden gerapporteerd als AU/ml.
Het GMC 95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
Andere variantstammen omvatten B.1.1.7
Stam, AY.4 Stam, P.1 Stam.
|
Dagen 29 en 85
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met asymptomatische SARS-CoV-2-infectie gemeten door reverse transcriptase polymerase-ketenreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Dag 14 tot het einde van de studie (dag 359)
|
Asymptomatische SARS-CoV-2-infectie werd gedefinieerd als een positieve RT-PCR-test op een ademhalingsmonster bij afwezigheid van symptomen of een positieve serologische test voor antinucleocapside-antilichaam na een negatieve test op het moment van inschrijving.
|
Dag 14 tot het einde van de studie (dag 359)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met symptomatische SARS-CoV-2-infectie gemeten met RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (dag 359)
|
Symptomatische SARS-CoV-2-infectie werd op twee manieren gedefinieerd: in het protocol gedefinieerde COVID-19 en het Center for Disease Control (CDC) COVID-19.
Volgens het protocol gedefinieerde COVID-19 vereiste minstens 2 van de volgende systemische symptomen: koorts, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, nieuwe reuk- en smaakstoornis(sen), of minstens 1 van de volgende ademhalingssymptomen: hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, of klinisch/radiografisch bewijs van longontsteking, en ten minste één positief nasofaryngeaal uitstrijkje, neusuitstrijkje of speekselmonster (RT-PCR).
Het door de CDC gedefinieerde COVID-19 was gebaseerd op een positief ademhalingsmonster (RT-PCR) en ten minste 1 van de volgende systemische of respiratoire symptomen: koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid en/of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- en /of pijn in het lichaam, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak/reuk, keelpijn, congestie, loopneus, misselijkheid, braken of diarree.
|
Dag 1 tot het einde van de studie (dag 359)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met primaire casusdefinitie van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 14 tot het einde van de studie (dag 359)
|
De primaire gevalsdefinitie van COVID-19 (protocolgedefinieerd COVID-19) vereiste dat de deelnemer ten minste 2 van de volgende systemische symptomen had ervaren: koorts, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, nieuwe reuk- en smaakstoornis(sen) , of de deelnemer moet ten minste 1 van de volgende respiratoire tekenen/symptomen hebben ervaren: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, of klinisch of radiologisch bewijs van longontsteking, en moet ten minste 1 nasofaryngeaal uitstrijkje, neusuitstrijkje of speekselmonster hebben (of ademhalingsmonster, indien opgenomen) positief voor SARS-CoV-2 volgens RT-PCR.
|
Dag 14 tot het einde van de studie (dag 359)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met secundaire casusdefinitie van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 14 tot het einde van de studie (dag 359)
|
De secundaire gevalsdefinitie van COVID-19 (CDC-gevalsdefinitie) was gebaseerd op een positieve RT-PCR-test op een ademhalingsmonster en ten minste 1 van de volgende systemische of respiratoire symptomen: koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid en/of of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- en/of lichaamspijn (niet gerelateerd aan inspanning), hoofdpijn, nieuw verlies van smaak/reuk, keelpijn, congestie, loopneus, misselijkheid, braken of diarree.
|
Dag 14 tot het einde van de studie (dag 359)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .