Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança das vacinas variantes Omicron em comparação com a vacina de reforço mRNA-1273 para COVID-19
11 de julho de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo multicêntrico de Fase 2/3, randomizado, observador cego, controlado por ativo para avaliar a imunogenicidade e a segurança das vacinas variantes de Omicron em comparação com a vacina de reforço mRNA-1273 (protótipo)
Este é um estudo de 2 partes para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade do mRNA-1273.529
e mRNA-1273.214
administrado como uma dose de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Parte 1, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de mRNA-1273.529 ou ARNm-1273.
Na Parte 2, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de mRNA-1273.214 ou ARNm-1273.
Todos os participantes terão recebido previamente 2 ou 3 doses de uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada. Os participantes que receberam anteriormente 2 doses de uma vacina COVID-19 como série primária receberão mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, ou mRNA-1273 como a 3ª dose, e os participantes que receberam anteriormente uma série primária e 1 dose de reforço receberão mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, ou mRNA-1273 como a 4ª dose (uma abordagem mista é aceitável). Cada parte incluirá a Fase A (randomizada, cega) e a Fase B (aberta, observacional).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3548
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridgeshire
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Wansford, Cambridgeshire, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
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Cheshire
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Runcorn, Cheshire, Reino Unido, WA7 2DA
- Halton General Hospital
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
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North Humberside
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Hull, North Humberside, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Shropshire
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Telford, Shropshire, Reino Unido, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
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Wales
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Pontyclun, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez da participante for negativo na visita de triagem e no dia da vacinação antes da administração da dose da vacina no Dia 1; praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose (dia 1); e concordou em continuar a contracepção adequada até 90 dias após a administração da vacina.
- O participante recebeu 2 doses anteriores de uma das seguintes vacinas COVID-19 aprovadas/autorizadas: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Um regime de vacina heteróloga é aceitável.
- Os participantes que receberão a 4ª dose como parte do estudo devem ter recebido anteriormente uma vacina de mRNA (Moderna ou Pfizer/BioNTech) como a 3ª dose de uma vacina COVID-19. Os participantes que receberão a 3ª dose como parte do estudo podem ter recebido anteriormente 2 doses de um mRNA aprovado/autorizado ou uma vacina não mRNA COVID-19 (um esquema de vacina heteróloga é aceitável).
Critério de exclusão:
- O participante teve contato próximo (sem equipamento de proteção individual [EPI]) conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nos últimos 14 dias com alguém diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 dentro de 10 dias após o contato próximo. Os participantes podem ser rastreados novamente após 14 dias, desde que permaneçam assintomáticos.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- O participante testou positivo para SARS-CoV-2 por um teste autorizado/aprovado de fluxo lateral/antígeno rápido ou reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 90 dias da triagem.
- O participante recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 90 dias da visita de triagem.
- O participante recebeu um total de 4 doses ou mais da vacina COVID-19.
- O participante recebeu uma vacina COVID-19 em uma dose diferente da dose autorizada/aprovada.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por > 14 dias no total dentro de 181 dias antes da triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante participação no estudo.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da injeção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias após a injeção do estudo (com exceção de que a vacina contra influenza sazonal aprovada pode ser recebida até pelo menos menos 7 dias e preferencialmente 14 dias após a injeção do estudo).
- O participante recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou planeja receber durante o estudo.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
- O participante participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista de histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: mRNA-1273.529
Fase A: Os participantes receberão 1 dose intramuscular (IM) de mRNA-1273.529 no dia 1. Fase B: Após o dia 179, os participantes elegíveis podem optar por não serem cegos e receber um reforço adicional fora do estudo. |
Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1: mRNA-1273
Fase A: Os participantes receberão 1 dose IM de mRNA-1273 no dia 1. Fase B: Após o dia 179, os participantes elegíveis podem optar por não serem cegos e receber um reforço adicional fora do estudo. |
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: mRNA-1273.214
Fase A: Os participantes receberão 1 dose IM de mRNA-1273.214 no dia 1. Fase B: Após o dia 85, os participantes elegíveis podem optar por não serem cegos e receber um reforço adicional fora do estudo. |
Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 2: mRNA-1273
Fase A: Os participantes receberão 1 dose IM de mRNA-1273 no dia 1. Fase B: Após o dia 85, os participantes elegíveis podem optar por não serem cegos e receber um reforço adicional fora do estudo. |
Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Média Geométrica (GMC) de mRNA-1273.529 e mRNA-1273 Contra a Cepa B.1.1.529 no Dia 29
Prazo: Dia 29 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
Os resultados são apresentados como unidades de absorvância/mililitro (UA/mL).
O intervalo de confiança (IC) de 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
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Dia 29 (pós-vacinação)
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Parte 1: GMC de mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contra a cepa B.1.1.529 no dia 85
Prazo: Dia 85 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
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Dia 85 (pós-vacinação)
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Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contra a cepa B1.1.529 no dia 29
Prazo: Dia 29 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
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Dia 29 (pós-vacinação)
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Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contra a cepa B1.1.529 no dia 85
Prazo: Dia 85 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
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Dia 85 (pós-vacinação)
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Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contra a cepa ancestral no dia 29
Prazo: Dia 29 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
A cepa ancestral (protótipo) foi Wuhan-Hu-1.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
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Dia 29 (pós-vacinação)
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Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contra a cepa ancestral no dia 85
Prazo: Dia 85 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
A cepa ancestral foi Wuhan-Hu-1.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
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Dia 85 (pós-vacinação)
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 8 (7 dias após a vacinação)
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A reatogenicidade refere-se à ocorrência e intensidade de sinais e sintomas (ARs) selecionados que ocorrem após a injeção da vacina.
Os participantes registraram tais ocorrências em um diário eletrônico no dia da injeção da vacina do estudo e durante os 7 dias após o dia da administração.
As RA locais solicitadas foram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/endurecimento (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar (axilas) ipsilateral ao lado da injeção.
As RA sistêmicas solicitadas foram dor de cabeça, fadiga, mialgia (dores musculares por todo o corpo), artralgia (dores em várias articulações), náusea/vômito, calafrios e febre (temperatura oral).
O investigador determinou se uma RA solicitada também deveria ser registrada como um evento adverso (EA).
Um resumo de todos os EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção “Eventos Adversos”.
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Até o dia 8 (7 dias após a vacinação)
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Partes 1 e 2: Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até o dia 29 (28 dias pós-vacinação)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento/vacina, considerada ou não relacionada ao medicamento/vacina.
Um EA não solicitado foi qualquer EA relatado pelo participante que não foi especificado como AR solicitado no protocolo ou foi especificado como AR solicitado, mas começa fora do período definido pelo protocolo para relatar RAs solicitadas (ou seja, 7 dias após a vacinação).
Um resumo de todos os EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção “Eventos Adversos”.
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Até o dia 29 (28 dias pós-vacinação)
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Partes 1 e 2: Número de participantes com EAs graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Um EA foi considerado um SAE se, na opinião do investigador ou do patrocinador, resultou em morte, foi ameaçador à vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente (hospitalização ou prolongamento da hospitalização na ausência de um evento precipitante não foi em si um SAE), resultou em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento clinicamente importante.
Um resumo de todos os EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção “Eventos Adversos”.
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Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Partes 1 e 2: Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde (HCP).
Isto incluiria visitas a uma clínica para avaliações não programadas (por exemplo, avaliação de erupção cutânea, acompanhamento laboratorial anormal, doença por coronavírus 2019 [COVID-19]) e visitas a profissionais de saúde externos à clínica (por exemplo, cuidados de urgência, médico de cuidados primários ).
Um resumo de todos os EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção “Eventos Adversos”.
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Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Partes 1 e 2: Número de participantes com EAs que levam à retirada
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Um EA que levou à desistência foi definido como qualquer EA que fez com que o participante se retirasse do estudo, independentemente de a decisão de retirada do estudo ter sido tomada pelo participante ou pelo Investigador.
Um resumo de todos os EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção “Eventos Adversos”.
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Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com EAs de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Um EAIE é um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual foi necessária monitorização contínua e notificação imediata do investigador ao Patrocinador.
Tais eventos podem ter exigido uma investigação mais aprofundada para caracterizá-los e compreendê-los.
Um resumo de todos os EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção “Eventos Adversos”.
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Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: GMC de mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contra a cepa B.1.1.529 no dia 29 e no dia 85
Prazo: Dia 29 e Dia 85 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
A superioridade no Dia 29 foi demonstrada se o limite inferior do IC de 99% da Razão da Média Geométrica fosse >1.
A superioridade no Dia 85 foi demonstrada se o limite inferior do IC de 96% da Razão da Média Geométrica fosse >1.
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Dia 29 e Dia 85 (pós-vacinação)
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Parte 1: GMC de mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contra a cepa B.1.1.529 no dia 179
Prazo: Dia 179 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dia 179 (pós-vacinação)
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Parte 1: GMC de mRNA-1273.529 e mRNA-1273 contra a cepa ancestral no dia 29, dia 85 e dia 179
Prazo: Dia 29, Dia 85, Dia 179 (pós-vacinação)
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
A cepa ancestral foi Wuhan-Hu-1.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
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Dia 29, Dia 85, Dia 179 (pós-vacinação)
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com resposta sorológica contra SARS-CoV-2
Prazo: Dias 29, 85, 179 e 359
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A resposta serológica foi definida por um aumento do GMC desde a vacinação pré-estudo (reforço) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) até pelo menos 4×LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou mais se a vacinação pré-estudo fosse ≥LLOQ.
O número de participantes analisados da população PPSI-Neg inclui aqueles com dados não faltantes na linha de base e no momento correspondente.
IC95% calculado pelo método Clopper-Pearson.
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Dias 29, 85, 179 e 359
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Parte 2: GMC de mRNA-1273.214 e mRNA-1273 contra outras cepas variantes
Prazo: Dias 29 e 85
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Amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram coletadas durante visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Os níveis séricos de anticorpos neutralizantes foram medidos por ensaios de neutralização de pseudovírus.
Os resultados são relatados como UA/mL.
O IC 95% do GMC foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
Outras cepas variantes incluem B.1.1.7
Cepa, Cepa AY.4, Cepa P.1.
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Dias 29 e 85
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Parte 2: Porcentagem de participantes com infecção assintomática por SARS-CoV-2 medida pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Prazo: Dia 14 até o final do estudo (Dia 359)
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A infecção assintomática por SARS-CoV-2 foi definida como um teste RT-PCR positivo em uma amostra respiratória na ausência de sintomas ou um teste sorológico positivo para anticorpo antinucleocapsídeo após um teste negativo no momento da inscrição.
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Dia 14 até o final do estudo (Dia 359)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com infecção sintomática por SARS-CoV-2 medida por RT-PCR
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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A infecção sintomática por SARS-CoV-2 foi definida de duas maneiras: COVID-19 definido pelo protocolo e COVID-19 do Center for Disease Control (CDC).
A COVID-19 definida pelo protocolo exigia pelo menos 2 dos seguintes sintomas sistêmicos: febre, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, novo(s) distúrbio(s) de olfato e paladar, ou pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, ou evidência clínica/radiográfica de pneumonia, e pelo menos 1 esfregaço nasofaríngeo, esfregaço nasal ou amostra de saliva positiva (RT-PCR).
A COVID-19 definida pelo CDC foi baseada em uma amostra respiratória positiva (RT-PCR) e em pelo menos 1 dos seguintes sintomas sistêmicos ou respiratórios: febre, calafrios, tosse, falta de ar e/ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares e /ou dores no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar/olfato, dor de garganta, congestão, coriza, náusea, vômito ou diarréia.
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Dia 1 até o final do estudo (Dia 359)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com definição de caso primário de COVID-19
Prazo: Dia 14 até o final do estudo (Dia 359)
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A definição de caso primário de COVID-19 (COVID-19 definida pelo protocolo) exigia que o participante tivesse experimentado pelo menos 2 dos seguintes sintomas sistêmicos: febre, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, novo(s) distúrbio(s) de olfato e paladar , ou o participante deve ter apresentado pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, ou evidência clínica ou radiográfica de pneumonia, e deve ter pelo menos 1 esfregaço nasofaríngeo, esfregaço nasal ou amostra de saliva (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR.
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Dia 14 até o final do estudo (Dia 359)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com definição de caso secundário de COVID-19
Prazo: Dia 14 até o final do estudo (Dia 359)
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A definição de caso secundário de COVID-19 (definição de caso do CDC) foi baseada em um teste RT-PCR positivo em uma amostra respiratória e pelo menos 1 dos seguintes sintomas sistêmicos ou respiratórios: febre, calafrios, tosse, falta de ar e/ ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares e/ou corporais (não relacionadas com exercício), dor de cabeça, nova perda de paladar/olfato, dor de garganta, congestão, corrimento nasal, náuseas, vómitos ou diarreia.
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Dia 14 até o final do estudo (Dia 359)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .