Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вариантов вакцин Омикрон в сравнении с бустерной вакциной мРНК-1273 для COVID-19
11 июля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 2/3, рандомизированное, слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вариантов вакцин Омикрон в сравнении с бустерной вакциной мРНК-1273 (прототип)
Это исследование из двух частей для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности мРНК-1273.529
и мРНК-1273.214
назначают в качестве бустерной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В части 1 участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы любой мРНК-1273.529. или мРНК-1273.
В Части 2 участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы любой мРНК-1273.214. или мРНК-1273.
Все участники ранее получили 2 или 3 дозы разрешенной/утвержденной вакцины против COVID-19. Участники, которые ранее получили 2 дозы вакцины против COVID-19 в качестве первичной серии, получат мРНК-1273.529, мРНК-1273.214, или мРНК-1273 в качестве 3-й дозы, а участники, ранее получившие первичную серию и 1 бустерную дозу, получат мРНК-1273.529, мРНК-1273.214, или мРНК-1273 в качестве 4-й дозы (приемлем смешанный подход). Каждая часть будет включать фазу A (рандомизированную, слепую) и фазу B (открытую, наблюдательную).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3548
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Соединенное Королевство, WA7 2DA
- Halton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 3HN
- Portsmouth Research Hub
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, WC1E 6EB
- University College London Hospitals Covid-19 Vaccine Centre
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Соединенное Королевство, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield/Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Pontyclun, Wales, Соединенное Королевство, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital - PPDS
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у участницы будет отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и в день вакцинации до введения дозы вакцины в 1-й день; практиковала адекватную контрацепцию или воздерживалась от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы (день 1); и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины.
- Участник получил 2 предыдущие дозы одной из следующих утвержденных/разрешенных вакцин против COVID-19: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Janssen. Приемлема гетерологичная схема вакцинации.
- Участники, которые получат 4-ю дозу в рамках исследования, должны были ранее получить мРНК-вакцину (Moderna или Pfizer/BioNTech) в качестве 3-й дозы вакцины против COVID-19. Участники, которые получат 3-ю дозу в рамках исследования, возможно, ранее получили 2 дозы одобренной/утвержденной мРНК или не-мРНК вакцины против COVID-19 (приемлем гетерологичный режим вакцинации).
Критерий исключения:
- Участник имел тесный контакт (без средств индивидуальной защиты [СИЗ]) в соответствии с определением Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) за последние 14 дней с кем-то, у кого диагностирована инфекция SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 10 дней после заражения. близкий контакт. Участники могут пройти повторный скрининг через 14 дней при условии, что они остаются бессимптомными.
- Участник остро болен или лихорадит (температура ≥ 38,0°C/100,4°F) За 72 часа до или во время скринингового визита или в День 1.
- Участник получил положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью авторизованного/утвержденного теста с боковым потоком/быстрого антигена или полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 90 дней после скрининга.
- Участник получил вакцину против COVID-19 в течение 90 дней после скринингового визита.
- Участник получил в общей сложности 4 или более доз вакцины против COVID-19.
- Участник получил вакцину против COVID-19 в дозе, отличной от разрешенной/утвержденной дозы.
- Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в общей сложности в течение 181 дня до скрининга (для кортикостероидов ≥10 мг [мг]/день преднизолона или эквивалента) или ожидает необходимости иммунодепрессивного лечения в любое время в течение участие в исследовании.
- Участник получил или планирует получить любую лицензированную вакцину ≤28 дней до исследовательской инъекции (день 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней после исследовательской инъекции (за исключением утвержденной вакцины против сезонного гриппа, которая может быть получена в минимум 7 дней, а предпочтительно 14 дней после исследуемой инъекции).
- Участник получил системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 90 дней до скринингового визита или планирует получить их во время исследования.
- Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.
- Участник участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании истории болезни или планирует принять участие во время участия в этом исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: мРНК-1273.529
Фаза A: участники получат 1 внутримышечную (в/м) дозу мРНК-1273.529. в День 1. Фаза B: после 179-го дня подходящие участники могут отказаться от ослепления и получить дополнительный бустер за пределами исследования. |
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Активный компаратор: Часть 1: мРНК-1273
Фаза A: участники получат 1 внутримышечную дозу мРНК-1273 в 1-й день. Фаза B: после 179-го дня подходящие участники могут отказаться от ослепления и получить дополнительный бустер за пределами исследования. |
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть 2: мРНК-1273.214
Фаза A: участники получат 1 внутримышечную дозу мРНК-1273.214. в День 1. Фаза B: после 85-го дня подходящие участники могут отказаться от ослепления и получить дополнительный бустер за пределами исследования. |
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Активный компаратор: Часть 2: мРНК-1273
Фаза A: участники получат 1 внутримышечную дозу мРНК-1273 в 1-й день. Фаза B: после 85-го дня подходящие участники могут отказаться от ослепления и получить дополнительный бустер за пределами исследования. |
Стерильная жидкость для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Средняя геометрическая концентрация (GMC) мРНК-1273.529 и мРНК-1273 против штамма B.1.1.529 на 29 день.
Временное ограничение: День 29 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Результаты представлены в единицах поглощения на миллилитр (ЕЕ/мл).
95%-ный доверительный интервал (ДИ) GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
|
День 29 (после вакцинации)
|
|
Часть 1: GMC мРНК-1273.529 и мРНК-1273 против штамма B.1.1.529 на 85-й день
Временное ограничение: День 85 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
|
День 85 (после вакцинации)
|
|
Часть 2: GMC мРНК-1273.214 и мРНК-1273 против штамма B1.1.529 на 29-й день
Временное ограничение: День 29 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
|
День 29 (после вакцинации)
|
|
Часть 2: GMC мРНК-1273.214 и мРНК-1273 против штамма B1.1.529 на 85-й день
Временное ограничение: День 85 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
|
День 85 (после вакцинации)
|
|
Часть 2: GMC мРНК-1273.214 и мРНК-1273 против предкового штамма на 29-й день
Временное ограничение: День 29 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Предковым (прототипным) штаммом был Wuhan-Hu-1.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
|
День 29 (после вакцинации)
|
|
Часть 2: GMC мРНК-1273.214 и мРНК-1273 против предкового штамма, день 85
Временное ограничение: День 85 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Предковым штаммом был Wuhan-Hu-1.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
|
День 85 (после вакцинации)
|
|
Части 1 и 2: Процент участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями реактогенности (НР)
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после вакцинации)
|
Реактогенность относится к возникновению и интенсивности отдельных признаков и симптомов (АР), возникающих после инъекции вакцины.
Участники записывали такие случаи в электронный дневник в день инъекции исследуемой вакцины и в течение 7 дней после дня введения дозы.
Запрашиваемыми местными нежелательными реакциями были боль в месте инъекции, эритема (покраснение) в месте инъекции, отек/уплотнение (твердость) в месте инъекции, а также отек или болезненность в подмышечной области (подмышками) ипсилатерально по отношению к стороне инъекции.
Запрошенными системными АР были головная боль, утомляемость, миалгия (мышечные боли по всему телу), артралгия (боли в нескольких суставах), тошнота/рвота, озноб и лихорадка (температура во рту).
Исследователь определил, следует ли также регистрировать запрошенный НР как нежелательное явление (НЯ).
Сводная информация обо всех серьезных и несерьезных НЯ, независимо от причин, представлена в разделе «Нежелательные явления».
|
До 8-го дня (7 дней после вакцинации)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 29 дня (28 дней после вакцинации)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата/вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом/вакциной.
Нежелательным НЯ считалось любое НЯ, о котором сообщил участник, которое не было указано как запрошенное АР в протоколе или было указано как запрошенное АР, но началось за пределами установленного протоколом периода для сообщения о запрошенных АР (т. е. через 7 дней после вакцинации).
Сводная информация обо всех серьезных и несерьезных НЯ, независимо от причин, представлена в разделе «Нежелательные явления».
|
До 29 дня (28 дней после вакцинации)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (День 359)
|
НЯ считалось СНЯ, если, по мнению исследователя или спонсора, оно приводило к смерти, угрожало жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации (госпитализация или продление госпитализации при отсутствии провоцирующего события не рассматривалось). само по себе является СНЯ), приводило к стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным с медицинской точки зрения событием.
Сводная информация обо всех серьезных и несерьезных НЯ, независимо от причин, представлена в разделе «Нежелательные явления».
|
День 1 до окончания обучения (День 359)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с НЯ, получившими медицинское обслуживание (MAAE)
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (День 359)
|
MAAE – это НЯ, которое приводит к внеплановому визиту к врачу (HCP).
Это может включать посещение клиники для внеплановых обследований (например, оценка сыпи, отклонения от нормы лабораторных результатов, коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]) и посещения медицинских работников, не входящих в клинику (например, службы неотложной помощи, врача первичной медико-санитарной помощи). ).
Сводная информация обо всех серьезных и несерьезных НЯ, независимо от причин, представлена в разделе «Нежелательные явления».
|
День 1 до окончания обучения (День 359)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с НЯ, приводящими к отказу от участия
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (День 359)
|
НЯ, приводившее к выходу из исследования, определялось как любое НЯ, вынудившее участника выйти из исследования, независимо от того, было ли решение о выходе из исследования принято участником или исследователем.
Сводная информация обо всех серьезных и несерьезных НЯ, независимо от причин, представлена в разделе «Нежелательные явления».
|
День 1 до окончания обучения (День 359)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (День 359)
|
AESI — это НЯ (серьезное или несерьезное), имеющее научное и медицинское значение, характерное для продукта или программы Спонсора, в отношении которого требовался постоянный мониторинг и немедленное уведомление Спонсора со стороны исследователя.
Такие события, возможно, потребовали дальнейшего расследования, чтобы охарактеризовать и понять их.
Сводная информация обо всех серьезных и несерьезных НЯ, независимо от причин, представлена в разделе «Нежелательные явления».
|
День 1 до окончания обучения (День 359)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: GMC мРНК-1273.529 и мРНК-1273 против штамма B.1.1.529 на 29-й и 85-й день.
Временное ограничение: День 29 и день 85 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC был рассчитан на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления.
Превосходство на 29-й день было продемонстрировано, если нижняя граница 99% ДИ среднего геометрического отношения была >1.
Превосходство на 85-й день было продемонстрировано, если нижняя граница 96% ДИ среднего геометрического отношения была >1.
|
День 29 и день 85 (после вакцинации)
|
|
Часть 1: ГМК мРНК-1273.529 и мРНК-1273 против штамма B.1.1.529 на 179 день
Временное ограничение: День 179 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC был рассчитан на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления.
|
День 179 (после вакцинации)
|
|
Часть 1: GMC мРНК-1273.529 и мРНК-1273 против предкового штамма на 29-й, 85-й и 179-й день.
Временное ограничение: День 29, День 85, День 179 (после вакцинации)
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Предковым штаммом был Wuhan-Hu-1.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
|
День 29, День 85, День 179 (после вакцинации)
|
|
Части 1 и 2: Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 29, 85, 179 и 359.
|
Сероответ определяли по увеличению GMC от вакцинации до исследования (ревакцинация) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) до по меньшей мере 4×LLOQ или 4-кратного или более увеличения, если вакцинация до исследования была ≥LLOQ.
В число участников, проанализированных из популяции PPSI-Neg, входят те, у кого не пропущены данные на исходном уровне и в соответствующий момент времени.
95% ДИ рассчитан по методу Клоппера-Пирсона.
|
Дни 29, 85, 179 и 359.
|
|
Часть 2: GMC мРНК-1273.214 и мРНК-1273 против других вариантов штаммов
Временное ограничение: Дни 29 и 85
|
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время исследовательских посещений, предусмотренных протоколом.
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке измеряли с помощью анализов нейтрализации псевдовируса.
Результаты представлены в виде ЕД/мл.
95% ДИ GMC рассчитывался на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.
Другие варианты штаммов включают B.1.1.7.
Штамм, AY.4 Штамм, Штамм P.1.
|
Дни 29 и 85
|
|
Часть 2: Процент участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2, измеренный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR)
Временное ограничение: С 14-го дня до окончания обучения (359-й день)
|
Бессимптомная инфекция SARS-CoV-2 определялась как положительный результат RT-PCR теста на респираторный образец при отсутствии симптомов или положительный серологический тест на антинуклеокапсидные антитела после отрицательного теста на момент включения в исследование.
|
С 14-го дня до окончания обучения (359-й день)
|
|
Часть 2: Процент участников с симптоматической инфекцией SARS-CoV-2, измеренный с помощью RT-PCR
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (День 359)
|
Симптоматическую инфекцию SARS-CoV-2 определяли двумя способами: COVID-19, определяемым протоколом, и COVID-19 Центра по контролю заболеваний (CDC).
Для определения COVID-19, определенного протоколом, требуется наличие как минимум 2 из следующих системных симптомов: лихорадка, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, новое расстройство(а) обоняния и вкуса или как минимум 1 из следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затрудненное дыхание, или клинические/рентгенографические признаки пневмонии, а также как минимум 1 положительный результат мазка из носоглотки, мазка из носа или образца слюны (ОТ-ПЦР).
Covid-19, определенный CDC, был основан на положительном респираторном образце (RT-PCR) и по крайней мере 1 из следующих системных или респираторных симптомов: лихорадка, озноб, кашель, одышка и/или затрудненное дыхание, усталость, мышечная и /или боли в теле, головная боль, новая потеря вкуса/обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея.
|
С 1-го дня до конца обучения (День 359)
|
|
Часть 2: Процент участников с первичным определением случая COVID-19
Временное ограничение: С 14-го дня до окончания обучения (359-й день)
|
Первичное определение случая COVID-19 (COVID-19, определяемое протоколом) требовало, чтобы у участника наблюдались как минимум 2 из следующих системных симптомов: лихорадка, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, новые расстройства обоняния и вкуса. , или участник должен иметь по крайней мере 1 из следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затрудненное дыхание, или клинические или рентгенологические признаки пневмонии, и должен иметь по крайней мере 1 мазок из носоглотки, мазок из носа или образец слюны. (или образец из дыхательных путей, если он госпитализирован) положительный на SARS-CoV-2 по данным RT-PCR.
|
С 14-го дня до окончания обучения (359-й день)
|
|
Часть 2: Процент участников с вторичным определением случая COVID-19
Временное ограничение: С 14-го дня до окончания обучения (359-й день)
|
Вторичное определение случая COVID-19 (определение случая CDC) основывалось на положительном результате RT-PCR теста на респираторном образце и по крайней мере 1 из следующих системных или респираторных симптомов: лихорадка, озноб, кашель, одышка и/или или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах и/или теле (не связанные с физическими упражнениями), головная боль, новая потеря вкуса/обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея.
|
С 14-го дня до окончания обучения (359-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P305
- 2022-000063-51 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .