このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SCI患者におけるタンパク質補給と神経筋電気刺激

2024年2月15日 更新者:Professor Victoria Tolfrey、Loughborough University

完全運動性脊髄損傷者の除脂肪量に対するタンパク質補給と神経筋電気刺激の効果: パイロット研究

このパイロット研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者の体組成、代謝健康の循環マーカー、および皮膚の完全性が、12 週間の大腿四頭筋神経筋電気刺激 (NMES) 負荷トレーニングによってどのような影響を受けるかを調査することです。 この研究の新しい要素は、一方のグループには NMES トレーニングに加えて毎日追加のタンパク質補給が与えられる (治療グループ) のに対し、もう一方のグループは NMES トレーニングのみを行う (対照グループ) ということです。 研究者らは、NMES をタンパク質と組み合わせると、NMES 単独と比較して、前述の結果がより大きく改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は衰弱性の病気であり、主な特徴の 1 つとして損傷レベル以下の麻痺が見られます。 麻痺の結果、身体活動レベルの低下や自律神経機能不全などの障害特有の併存疾患とともに、SCI 患者の筋肉量は著しく減少します。 骨格筋はグルコースの主要な廃棄部位であるため、代謝の健康維持の鍵となると同時に、安静時のエネルギー消費に寄与することで体重管理にも役立ちます。 したがって、SCI患者の筋肉量を回復するための効果的な戦略が正当化され、この集団の代謝の健康と慢性疾患のリスクに重大な影響を与える可能性があります。

レジスタンストレーニングは、健常者の筋肉量を増加させる効果的な介入として広く認識されていますが、SCI患者の下肢麻痺のため、この集団では従来のレジスタンストレーニングを使用できません。 NMES は、この障壁を克服するために開発され、SCI 患者がレジスタンス運動に参加できるようにします。 NMES 単独の使用を裏付ける証拠にもかかわらず、介入を組み合わせることにより、健康と身体機能を改善する可能性がさらに高まる可能性があります。 実際、より広く研究されている高齢者集団では、サルコペニア(骨格筋量と筋力の低下)のリスクもあり、毎日のタンパク質摂取量を増やすと、筋肉量を増やすレジスタンストレーニングの効果が高まります。

この研究の主な目的は、プロテイン補給と組み合わせた NMES の 12 週間介入が脚の除脂肪量に及ぼす影響を、NMES 単独と比較した場合に測定することです。 第 2 の目的は、1) 心臓代謝の健康のマーカー、つまり耐糖能と空腹時血漿脂質濃度、2) 安静時代謝率、3) 実験圧力に応じた仙骨レベルの皮膚血流に対する介入の影響を調査することです。 。 第 3 の目標に関連する結果には、知覚される生活の質、神経因性疼痛、身体イメージ、睡眠の質、けいれんが含まれます。自由生活のエネルギーバランス、身体活動、募集、アドヒアランス、介入に関する参加者の経験に関連する実現可能性の結果も含まれます。 NMES をタンパク質と組み合わせると、NMES 単独と比較して、前述の結果が大幅に改善されると仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE113TU
        • Loughborough University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • モーター完全脊髄損傷
  • 負傷からの経過期間 > 1 年

除外基準:

  • T10椎骨以下の脊髄損傷
  • 習慣的なタンパク質摂取量が 2g/体重 kg/日を超える
  • 過去 6 か月間、週に 1 回以上 NMES レジスタンス トレーニングを利用したことがある
  • 乳糖不耐症
  • 参加者が運動をすべきではない病気または投薬
  • 過去 12 か月以内に電離放射線を含む研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMESとプロテインの補給
参加者は、毎日のプロテインサプリメントに加えて、神経筋電気刺激(NMES)に基づいた大腿四頭筋の筋力トレーニングを12週間受けます。
参加者は、大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激 (NMES) ベースの抵抗トレーニングを 12 週間受けます。
参加者は毎日プロテインサプリメントを摂取します
アクティブコンパレータ:NMES
参加者は、大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激 (NMES) ベースの抵抗トレーニングを 12 週間受けます。
参加者は、大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激 (NMES) ベースの抵抗トレーニングを 12 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
デュアルX線吸光光度法
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
除脂肪組織量の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
デュアルX線吸光光度法
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
体脂肪量の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
デュアルX線吸光光度法
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
経口ブドウ糖負荷試験
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
インスリン抵抗性の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
経口ブドウ糖負荷試験
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
空腹時血漿脂質濃度の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
安静時の血液サンプル
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
空腹時循環C反応性タンパク質の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
安静時の血液サンプル
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
仙骨皮膚の血流の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
ドップラー流量計
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
安静時代謝率の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
呼気分析
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
自動血圧計カフ
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
1日のエネルギー摂取量の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
3日間の食事日記
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
身体活動の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
手首に装着する加速度計
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
身体活動の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
余暇の身体活動アンケート
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
睡眠効率と睡眠時間の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
手首に装着する加速度計
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
睡眠の質の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
睡眠の質のスケール (利用可能な回答は次のとおりです: めったにない、時々、頻繁に、ほぼ常に)
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
筋肉の痙縮の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
脊髄損傷の痙性評価ツール
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
精神的健康の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
5 項目のメンタルヘルスの棚卸し
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
神経障害性疼痛の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
神経因性疼痛に関するアンケート
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
ボディイメージの変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
ボディイメージ満足度アンケート
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
皮下脂肪の厚さの変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
ミリメートル単位で測定
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
身長
時間枠:介入前のみ
メートル単位で測定
介入前のみ
ウエストとヒップ周りの変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
ウエストとヒップの比率をセンチメートル単位で測定します。
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
体重の変化
時間枠:介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点
キログラム単位で測定
介入前 (ベースライン) および介入 12 週間後 1 週間時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3176

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する