- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05249985
Proteiinilisäys ja hermolihaksen sähköstimulaatio henkilöillä, joilla on SCI
Proteiinilisän ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset rasvattomaan massaan henkilöillä, joilla on moottorin täydellinen selkäydinvamma: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on heikentävä tila, jossa leesion tason alapuolella oleva halvaus on yksi tärkeimmistä tunnusmerkeistä. Halvauksen seurauksena sekä alentuneen fyysisen aktiivisuuden ja heikkenemisspesifisten rinnakkaissairauksien, kuten autonomisen toimintahäiriön, seurauksena SCI-potilailla on huomattavasti vähentynyt lihasmassa. Koska luustolihakset ovat pääasiallinen glukoosin poistopaikka, se on avainasemassa aineenvaihdunnan terveyden ylläpitämisessä, ja se auttaa myös painonhallinnassa edistämällä energiankulutusta levossa. Sellaisenaan tehokkaat strategiat lihasmassan palauttamiseksi SCI-potilailla ovat perusteltuja, ja niillä voi olla merkittävä vaikutus metaboliseen terveyteen ja kroonisten sairauksien riskiin tässä populaatiossa.
Vaikka vastusharjoittelu on laajalti tunnustettu tehokkaaksi toimenpiteeksi lihasmassan lisäämiseksi työkykyisillä yksilöillä, SCI-potilaiden alaraajojen halvaantuminen estää perinteisen vastusharjoittelun käytön tässä populaatiossa. NMES on kehitetty tämän esteen voittamiseksi ja antaa SCI-potilaille mahdollisuuden osallistua vastusharjoitteluun. Huolimatta todisteista, jotka tukevat NMES:n käyttöä sellaisenaan, yhdistetyt interventiot voivat edelleen parantaa sen mahdollisuuksia parantaa terveyttä ja fyysistä toimintaa. Laajemmin tutkitussa iäkkäiden aikuisten populaatiossa, jolla on myös sarkopenian (luurankolihasten massan ja voiman menetys) riski, päivittäisen proteiinin saannin lisääminen parantaa vastustusharjoittelun tehokkuutta lihasmassan lisäämiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 12 viikkoa kestäneen NMES:n interventio yhdessä proteiinilisän kanssa verrattuna pelkkään NMES:ään jalkojen rasvattomaan massaan. Toissijaisena tavoitteena on tutkia toimenpiteen vaikutusta 1) kardiometabolisen terveyden markkereihin, nimittäin glukoosin sietoon ja paastoplasman lipidipitoisuuksiin, 2) lepoaineenvaihduntaan ja 3) ihon verenkiertoon ristiluussa vasteena kokeelliselle paineelle. . Kolmannen asteen tavoitteisiin liittyviä tuloksia ovat koettu elämänlaatu, neuropaattinen kipu, kehonkuva, unen laatu ja kouristukset; sekä vapaa-ajan energiatasapaino, fyysinen aktiivisuus ja toteutettavuustulokset, jotka liittyvät rekrytointiin, sitoutumiseen ja osallistujien kokemuksiin interventiosta. Oletuksena on, että NMES yhdessä proteiinin kanssa johtaa suurempiin parannuksiin edellä mainituissa tuloksissa verrattuna pelkkään NMES:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moottorin täydellinen selkäydinvamma
- Loukkaantumisaika > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma T10 nikamien alapuolella
- Tavanomainen proteiinin saanti yli 2g/kg/vrk
- Käyttänyt NMES-vastusharjoitusta kerran tai useammin viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Laktoosi-intolerantti
- Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, jonka vuoksi osallistujan ei pidä harjoitella
- Osallistuminen ionisoivaa säteilyä koskevaan tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES plus proteiinilisä
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan nelipäisen resistanssiharjoittelun päivittäisen proteiinilisän lisäksi.
|
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan resistanssiharjoittelun nelipäisellä rannelihaksella.
Osallistujat nauttivat päivittäisen proteiinilisän
|
|
Active Comparator: NMES
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan resistanssiharjoittelun nelipäisellä rannelihaksella.
|
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan resistanssiharjoittelun nelipäisellä rannelihaksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos vähärasvaisessa pehmytkudosmassassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosin sietokyvyssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos plasman lipidipitoisuuksissa paastossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Lepoverinäyte
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos paastolla kiertävässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Lepoverinäyte
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos sakraalisen ihon verenkierrossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Doppler-virtausmittari
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Vanhentuneen ilman analyysi
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Automaattinen verenpainemansetti
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos päivittäisessä energiansaannissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
3 päivän ruokapäiväkirja
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Vapaa-ajan liikunnan kyselylomake
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos unen tehokkuudessa ja kestossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Unen laatuasteikko (saatavilla olevat vastaukset ovat: harvoin, joskus, usein, melkein aina)
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos lihasten spastisuudesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Selkäydinvamman spastisuuden arviointityökalu
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
5 kohdan mielenterveyskartoitus
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Neuropaattinen kipukysely
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos vartalokuvassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Body Image Satisfaction Questionnaire
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos ihopoimun paksuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Mitattu millimetreinä
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Vain ennakkointerventio
|
Mitattu metreissä
|
Vain ennakkointerventio
|
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Mitattu senttimetreinä vyötärön ja lantion välisen suhteen saavuttamiseksi
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Mitattu kilogrammoina
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .