Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisäys ja hermolihaksen sähköstimulaatio henkilöillä, joilla on SCI

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Proteiinilisän ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset rasvattomaan massaan henkilöillä, joilla on moottorin täydellinen selkäydinvamma: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka 12 viikon nelipäisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vastusharjoittelu vaikuttaa selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden kehon koostumukseen, metabolisen terveyden verenkiertoon ja ihon eheyteen. Tämän tutkimuksen uusi elementti on se, että yhdelle ryhmälle annetaan ylimääräistä päivittäistä proteiinilisää NMES-koulutuksen lisäksi (hoitoryhmä), kun taas toinen ryhmä suorittaa vain NMES-koulutuksen (kontrolliryhmä). Tutkijat olettavat, että NMES yhdessä proteiinin kanssa johtaa suurempiin parannuksiin edellä mainituissa tuloksissa verrattuna pelkkään NMES:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) on heikentävä tila, jossa leesion tason alapuolella oleva halvaus on yksi tärkeimmistä tunnusmerkeistä. Halvauksen seurauksena sekä alentuneen fyysisen aktiivisuuden ja heikkenemisspesifisten rinnakkaissairauksien, kuten autonomisen toimintahäiriön, seurauksena SCI-potilailla on huomattavasti vähentynyt lihasmassa. Koska luustolihakset ovat pääasiallinen glukoosin poistopaikka, se on avainasemassa aineenvaihdunnan terveyden ylläpitämisessä, ja se auttaa myös painonhallinnassa edistämällä energiankulutusta levossa. Sellaisenaan tehokkaat strategiat lihasmassan palauttamiseksi SCI-potilailla ovat perusteltuja, ja niillä voi olla merkittävä vaikutus metaboliseen terveyteen ja kroonisten sairauksien riskiin tässä populaatiossa.

Vaikka vastusharjoittelu on laajalti tunnustettu tehokkaaksi toimenpiteeksi lihasmassan lisäämiseksi työkykyisillä yksilöillä, SCI-potilaiden alaraajojen halvaantuminen estää perinteisen vastusharjoittelun käytön tässä populaatiossa. NMES on kehitetty tämän esteen voittamiseksi ja antaa SCI-potilaille mahdollisuuden osallistua vastusharjoitteluun. Huolimatta todisteista, jotka tukevat NMES:n käyttöä sellaisenaan, yhdistetyt interventiot voivat edelleen parantaa sen mahdollisuuksia parantaa terveyttä ja fyysistä toimintaa. Laajemmin tutkitussa iäkkäiden aikuisten populaatiossa, jolla on myös sarkopenian (luurankolihasten massan ja voiman menetys) riski, päivittäisen proteiinin saannin lisääminen parantaa vastustusharjoittelun tehokkuutta lihasmassan lisäämiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 12 viikkoa kestäneen NMES:n interventio yhdessä proteiinilisän kanssa verrattuna pelkkään NMES:ään jalkojen rasvattomaan massaan. Toissijaisena tavoitteena on tutkia toimenpiteen vaikutusta 1) kardiometabolisen terveyden markkereihin, nimittäin glukoosin sietoon ja paastoplasman lipidipitoisuuksiin, 2) lepoaineenvaihduntaan ja 3) ihon verenkiertoon ristiluussa vasteena kokeelliselle paineelle. . Kolmannen asteen tavoitteisiin liittyviä tuloksia ovat koettu elämänlaatu, neuropaattinen kipu, kehonkuva, unen laatu ja kouristukset; sekä vapaa-ajan energiatasapaino, fyysinen aktiivisuus ja toteutettavuustulokset, jotka liittyvät rekrytointiin, sitoutumiseen ja osallistujien kokemuksiin interventiosta. Oletuksena on, että NMES yhdessä proteiinin kanssa johtaa suurempiin parannuksiin edellä mainituissa tuloksissa verrattuna pelkkään NMES:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE113TU
        • Loughborough University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Moottorin täydellinen selkäydinvamma
  • Loukkaantumisaika > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäydinvamma T10 nikamien alapuolella
  • Tavanomainen proteiinin saanti yli 2g/kg/vrk
  • Käyttänyt NMES-vastusharjoitusta kerran tai useammin viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Laktoosi-intolerantti
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, jonka vuoksi osallistujan ei pidä harjoitella
  • Osallistuminen ionisoivaa säteilyä koskevaan tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMES plus proteiinilisä
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan nelipäisen resistanssiharjoittelun päivittäisen proteiinilisän lisäksi.
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan resistanssiharjoittelun nelipäisellä rannelihaksella.
Osallistujat nauttivat päivittäisen proteiinilisän
Active Comparator: NMES
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan resistanssiharjoittelun nelipäisellä rannelihaksella.
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) perustuvan resistanssiharjoittelun nelipäisellä rannelihaksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Kaksoisröntgenabsorptiometria
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos vähärasvaisessa pehmytkudosmassassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Kaksoisröntgenabsorptiometria
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Kaksoisröntgenabsorptiometria
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosin sietokyvyssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Suun glukoositoleranssitesti
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Suun glukoositoleranssitesti
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos plasman lipidipitoisuuksissa paastossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Lepoverinäyte
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos paastolla kiertävässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Lepoverinäyte
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos sakraalisen ihon verenkierrossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Doppler-virtausmittari
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Vanhentuneen ilman analyysi
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Automaattinen verenpainemansetti
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos päivittäisessä energiansaannissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
3 päivän ruokapäiväkirja
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Vapaa-ajan liikunnan kyselylomake
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos unen tehokkuudessa ja kestossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Unen laatuasteikko (saatavilla olevat vastaukset ovat: harvoin, joskus, usein, melkein aina)
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos lihasten spastisuudesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Selkäydinvamman spastisuuden arviointityökalu
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
5 kohdan mielenterveyskartoitus
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Neuropaattinen kipukysely
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos vartalokuvassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Body Image Satisfaction Questionnaire
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos ihopoimun paksuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Mitattu millimetreinä
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Korkeus
Aikaikkuna: Vain ennakkointerventio
Mitattu metreissä
Vain ennakkointerventio
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Mitattu senttimetreinä vyötärön ja lantion välisen suhteen saavuttamiseksi
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta
Mitattu kilogrammoina
Ennen interventiota (perustaso) ja 1 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa