- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05249985
Proteinová suplementace a neuromuskulární elektrická stimulace u osob s SCI
Účinky suplementace bílkovin a neuromuskulární elektrická stimulace na hmotu bez tuku u osob s motorickým úplným poraněním míchy: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je vysilující stav, s paralýzou pod úrovní léze jako jedním z hlavních charakteristických znaků. V důsledku paralýzy spolu se sníženou úrovní fyzické aktivity a přidruženými onemocněními specifickými pro postižení, jako je autonomní dysfunkce, mají osoby s SCI výrazně sníženou svalovou hmotu. Jako hlavní místo pro likvidaci glukózy je kosterní sval klíčem pro udržení metabolického zdraví a zároveň pomáhá s regulací hmotnosti tím, že přispívá k energetickému výdeji v klidu. Jako takové jsou účinné strategie pro obnovu svalové hmoty u osob s SCI oprávněné a mohou mít významný dopad na metabolické zdraví a riziko chronických onemocnění u této populace.
Zatímco odporový trénink je široce uznáván jako účinný zásah ke zvýšení svalové hmoty u zdravých jedinců, paralýza dolních končetin osob s SCI vylučuje použití tradičního odporového tréninku u této populace. NMES byl vyvinut k překonání této bariéry a umožňuje osobám s SCI zapojit se do cvičení odporu. Bez ohledu na důkazy podporující použití NMES jako takové mohou kombinované intervence dále zvýšit jeho potenciál zlepšit zdraví a fyzické funkce. Ve skutečnosti, v šířeji studované populaci starších dospělých, která je také ohrožena sarkopenií (ztráta hmoty a síly kosterního svalstva), zvýšení denního příjmu bílkovin zvyšuje účinnost silového tréninku pro zvýšení svalové hmoty.
Primárním cílem této studie je určit dopad 12týdenní intervence NMES v kombinaci se suplementací proteinů ve srovnání se samotným NMES na beztukovou hmotu v nohách. Sekundárními cíli je prozkoumat dopad intervence na 1) markery kardiometabolického zdraví, jmenovitě glukózovou toleranci a plazmatické koncentrace lipidů nalačno, 2) klidovou rychlost metabolismu a 3) prokrvení kůže na úrovni křížové kosti v reakci na experimentální tlak . Výsledky související s terciárními cíli zahrnují vnímanou kvalitu života, neuropatickou bolest, tělesný obraz, kvalitu spánku a křeče; stejně jako energetická rovnováha ve volném životě, fyzická aktivita a výsledky proveditelnosti související s náborem, dodržováním a zkušenostmi účastníků s intervencí. Předpokládá se, že NMES v kombinaci s proteinem vede k většímu zlepšení výše uvedených výsledků ve srovnání se samotným NMES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Motorické úplné poranění míchy
- Doba od úrazu > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Poranění míchy pod obratli T10
- Obvyklý příjem bílkovin přesahující 2g/kg tělesné hmotnosti/den
- Použili jste odporový trénink NMES jednou nebo vícekrát týdně v posledních šesti měsících
- Intolerance laktózy
- Jakákoli nemoc nebo léky, které znamenají, že by účastník neměl cvičit
- Účast na studii týkající se ionizujícího záření v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMES plus proteinová suplementace
Účastníci absolvují 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy kromě denního doplňku bílkovin.
|
Účastníci podstoupí 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy.
Účastníci budou denně konzumovat proteinový doplněk
|
|
Aktivní komparátor: NMES
Účastníci podstoupí 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy.
|
Účastníci podstoupí 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Duální rentgenová absorpciometrie
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna hmoty netukové měkké tkáně
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Duální rentgenová absorpciometrie
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Duální rentgenová absorpciometrie
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Orální glukózový toleranční test
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Orální glukózový toleranční test
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna plazmatických koncentrací lipidů nalačno
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Vzorek krve v klidu
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna cirkulujícího C-reaktivního proteinu nalačno
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Vzorek krve v klidu
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna prokrvení sakrální kůže
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Dopplerovská průtokoměrnost
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Analýza vydechovaného vzduchu
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Automatická manžeta na krevní tlak
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna denního příjmu energie
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
3denní jídelní deník
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Akcelerometr nošený na zápěstí
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Dotazník pohybové aktivity ve volném čase
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna účinnosti a trvání spánku
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Akcelerometr nošený na zápěstí
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Stupnice kvality spánku (dostupné odpovědi zahrnují: zřídka, někdy, často, téměř vždy)
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna svalové spasticity
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Nástroj pro hodnocení spasticity poranění míchy
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna duševního zdraví
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
5-položkový inventář duševního zdraví
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Dotazník o neuropatické bolesti
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna obrazu těla
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Dotazník spokojenosti s tělem
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna tloušťky kožní řasy
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Měřeno v milimetrech
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Pouze před zásahem
|
Měřeno v metrech
|
Pouze před zásahem
|
|
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Měřeno v centimetrech pro zajištění poměru pasu k bokům
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Měřeno v kilogramech
|
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3176
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na NMES
-
Newcastle UniversityNábor
-
Nerviano Medical SciencesUkončeno
-
Nerviano Medical SciencesNáborRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoPokročilé/metastatické solidní nádoryFrancie
-
Nerviano Medical SciencesDokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoNeresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC)Itálie, Španělsko, Spojené státy
-
Magnus MedicalAktivní, ne nábor
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)Španělsko, Francie, Itálie
-
Nerviano Medical SciencesAktivní, ne náborPokročilé/metastatické solidní nádorySpojené státy, Spojené království, Čína, Itálie, Bulharsko, Maďarsko