Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová suplementace a neuromuskulární elektrická stimulace u osob s SCI

15. února 2024 aktualizováno: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Účinky suplementace bílkovin a neuromuskulární elektrická stimulace na hmotu bez tuku u osob s motorickým úplným poraněním míchy: pilotní studie

Cílem této pilotní studie je prozkoumat, jak jsou tělesné složení, cirkulující markery metabolického zdraví a integrita kůže u osob s poraněním míchy (SCI) ovlivněny 12týdenním odporovým tréninkem neuromuskulární elektrické stimulace kvadricepsu (NMES). Novým prvkem této studie je, že jedna skupina bude dostávat další denní suplementaci proteinů navíc k tréninku NMES (léčebná skupina), zatímco druhá skupina bude provádět pouze trénink NMES (kontrolní skupina). Výzkumníci předpokládají, že NMES v kombinaci s proteinem vede k většímu zlepšení výše uvedených výsledků ve srovnání se samotným NMES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je vysilující stav, s paralýzou pod úrovní léze jako jedním z hlavních charakteristických znaků. V důsledku paralýzy spolu se sníženou úrovní fyzické aktivity a přidruženými onemocněními specifickými pro postižení, jako je autonomní dysfunkce, mají osoby s SCI výrazně sníženou svalovou hmotu. Jako hlavní místo pro likvidaci glukózy je kosterní sval klíčem pro udržení metabolického zdraví a zároveň pomáhá s regulací hmotnosti tím, že přispívá k energetickému výdeji v klidu. Jako takové jsou účinné strategie pro obnovu svalové hmoty u osob s SCI oprávněné a mohou mít významný dopad na metabolické zdraví a riziko chronických onemocnění u této populace.

Zatímco odporový trénink je široce uznáván jako účinný zásah ke zvýšení svalové hmoty u zdravých jedinců, paralýza dolních končetin osob s SCI vylučuje použití tradičního odporového tréninku u této populace. NMES byl vyvinut k překonání této bariéry a umožňuje osobám s SCI zapojit se do cvičení odporu. Bez ohledu na důkazy podporující použití NMES jako takové mohou kombinované intervence dále zvýšit jeho potenciál zlepšit zdraví a fyzické funkce. Ve skutečnosti, v šířeji studované populaci starších dospělých, která je také ohrožena sarkopenií (ztráta hmoty a síly kosterního svalstva), zvýšení denního příjmu bílkovin zvyšuje účinnost silového tréninku pro zvýšení svalové hmoty.

Primárním cílem této studie je určit dopad 12týdenní intervence NMES v kombinaci se suplementací proteinů ve srovnání se samotným NMES na beztukovou hmotu v nohách. Sekundárními cíli je prozkoumat dopad intervence na 1) markery kardiometabolického zdraví, jmenovitě glukózovou toleranci a plazmatické koncentrace lipidů nalačno, 2) klidovou rychlost metabolismu a 3) prokrvení kůže na úrovni křížové kosti v reakci na experimentální tlak . Výsledky související s terciárními cíli zahrnují vnímanou kvalitu života, neuropatickou bolest, tělesný obraz, kvalitu spánku a křeče; stejně jako energetická rovnováha ve volném životě, fyzická aktivita a výsledky proveditelnosti související s náborem, dodržováním a zkušenostmi účastníků s intervencí. Předpokládá se, že NMES v kombinaci s proteinem vede k většímu zlepšení výše uvedených výsledků ve srovnání se samotným NMES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE113TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motorické úplné poranění míchy
  • Doba od úrazu > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Poranění míchy pod obratli T10
  • Obvyklý příjem bílkovin přesahující 2g/kg tělesné hmotnosti/den
  • Použili jste odporový trénink NMES jednou nebo vícekrát týdně v posledních šesti měsících
  • Intolerance laktózy
  • Jakákoli nemoc nebo léky, které znamenají, že by účastník neměl cvičit
  • Účast na studii týkající se ionizujícího záření v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMES plus proteinová suplementace
Účastníci absolvují 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy kromě denního doplňku bílkovin.
Účastníci podstoupí 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy.
Účastníci budou denně konzumovat proteinový doplněk
Aktivní komparátor: NMES
Účastníci podstoupí 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy.
Účastníci podstoupí 12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) založeného na silovém tréninku na kvadricepsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Duální rentgenová absorpciometrie
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna hmoty netukové měkké tkáně
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Duální rentgenová absorpciometrie
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna tukové hmoty
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Duální rentgenová absorpciometrie
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Orální glukózový toleranční test
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Orální glukózový toleranční test
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna plazmatických koncentrací lipidů nalačno
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Vzorek krve v klidu
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna cirkulujícího C-reaktivního proteinu nalačno
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Vzorek krve v klidu
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna prokrvení sakrální kůže
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Dopplerovská průtokoměrnost
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Analýza vydechovaného vzduchu
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Automatická manžeta na krevní tlak
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna denního příjmu energie
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
3denní jídelní deník
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Akcelerometr nošený na zápěstí
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Dotazník pohybové aktivity ve volném čase
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna účinnosti a trvání spánku
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Akcelerometr nošený na zápěstí
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna kvality spánku
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Stupnice kvality spánku (dostupné odpovědi zahrnují: zřídka, někdy, často, téměř vždy)
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna svalové spasticity
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Nástroj pro hodnocení spasticity poranění míchy
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna duševního zdraví
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
5-položkový inventář duševního zdraví
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Dotazník o neuropatické bolesti
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna obrazu těla
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Dotazník spokojenosti s tělem
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna tloušťky kožní řasy
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Měřeno v milimetrech
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Výška
Časové okno: Pouze před zásahem
Měřeno v metrech
Pouze před zásahem
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Měřeno v centimetrech pro zajištění poměru pasu k bokům
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech
Měřeno v kilogramech
Před intervencí (základní hodnota) a 1 týden po intervenci po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na NMES

Předplatit