- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05249985
Eiwitsuppletie en neuromusculaire elektrische stimulatie bij personen met dwarslaesie
Effecten van eiwitsuppletie en neuromusculaire elektrische stimulatie op vetvrije massa bij personen met motorische complete ruggenmergletsel: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dwarslaesie (SCI) is een slopende aandoening, met verlamming onder het laesieniveau als een van de belangrijkste kenmerken. Als gevolg van verlamming, samen met verminderde niveaus van fysieke activiteit en stoornisspecifieke comorbiditeiten zoals autonome disfunctie, hebben personen met dwarslaesie een duidelijk verminderde spiermassa. Omdat skeletspieren de belangrijkste plaats zijn voor de verwijdering van glucose, zijn ze essentieel voor het behoud van de metabolische gezondheid, terwijl ze ook helpen bij gewichtsbeheersing door bij te dragen aan het energieverbruik in rust. Als zodanig zijn effectieve strategieën om de spiermassa te herstellen bij personen met een dwarslaesie gerechtvaardigd en kunnen deze een aanzienlijke invloed hebben op de metabole gezondheid en het risico op chronische ziekten bij deze populatie.
Hoewel weerstandstraining algemeen wordt erkend als een effectieve interventie om de spiermassa bij valide personen te vergroten, verhindert verlamming in de onderste ledematen van personen met dwarslaesie het gebruik van traditionele weerstandstraining bij deze populatie. NMES is ontwikkeld om deze barrière te overwinnen en stelt personen met dwarslaesie in staat deel te nemen aan weerstandsoefeningen. Ondanks het bewijs dat het gebruik van NMES op zichzelf ondersteunt, kunnen gecombineerde interventies het potentieel ervan om de gezondheid en het lichamelijk functioneren te verbeteren, verder vergroten. Inderdaad, in de meer algemeen bestudeerde populatie van oudere volwassenen, die ook risico loopt op sarcopenie (verlies van skeletspiermassa en -kracht), verhoogt het verhogen van de dagelijkse eiwitinname de effectiviteit van weerstandstraining om de spiermassa te vergroten.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van een 12 weken durende interventie van NMES in combinatie met eiwitsuppletie in vergelijking met NMES alleen op de vetvrije massa in de benen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van de interventie op 1) markers van cardiometabole gezondheid, namelijk glucosetolerantie en nuchtere plasmalipidenconcentraties, 2) metabolisme in rust, en 3) huidbloedstroom ter hoogte van het heiligbeen als reactie op experimentele druk . Uitkomsten gerelateerd aan tertiaire doelstellingen omvatten waargenomen kwaliteit van leven, neuropathische pijn, lichaamsbeeld, slaapkwaliteit en spasmen; evenals vrijlevende energiebalans, fysieke activiteit en haalbaarheidsresultaten met betrekking tot rekrutering, therapietrouw en ervaringen van deelnemers met de interventie. Er wordt verondersteld dat NMES in combinatie met eiwit resulteert in grotere verbeteringen in de bovengenoemde uitkomsten in vergelijking met NMES alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorische complete dwarslaesie
- Tijd sinds blessure blessure >1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ruggenmergletsel onder T10 wervels
- Gewone eiwitinname van meer dan 2g / kg lichaamsgewicht / dag
- In de afgelopen zes maanden één of meer keer per week NMES-weerstandstraining hebben gebruikt
- Lactose intolerantie
- Elke ziekte of medicatie waardoor de deelnemer niet mag sporten
- Deelname aan een studie met ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES plus eiwitsuppletie
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps naast een dagelijks eiwitsupplement.
|
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps.
Deelnemers consumeren dagelijks een eiwitsupplement
|
|
Actieve vergelijker: NMES
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps.
|
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in magere weke delen massa
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Orale glucosetolerantietest
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Orale glucosetolerantietest
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in nuchtere plasmalipidenconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Bloedmonster in rust
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in nuchter circulerend C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Bloedmonster in rust
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in de doorbloeding van de sacrale huid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Doppler-flowmetrie
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Analyse van verlopen lucht
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Automatische bloeddrukmanchet
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
3 dagen eetdagboek
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Om de pols gedragen versnellingsmeter
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Vragenlijst lichaamsbeweging in de vrije tijd
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in slaapefficiëntie en -duur
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Om de pols gedragen versnellingsmeter
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Slaapkwaliteitsschaal (beschikbare antwoorden zijn: zelden, soms, vaak, bijna altijd)
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in spierspasticiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Het hulpmiddel voor de evaluatie van spasticiteit van het ruggenmerg
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Inventaris geestelijke gezondheid met 5 items
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Vragenlijst neuropathische pijn
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Vragenlijst over tevredenheid over het lichaamsbeeld
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in huidplooidikte
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Gemeten in milimeter
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen pre-interventie
|
Gemeten in meters
|
Alleen pre-interventie
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Gemeten in centimeters om een taille-heupverhouding te geven
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Gemeten in kilogram
|
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3176
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .