Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitsuppletie en neuromusculaire elektrische stimulatie bij personen met dwarslaesie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Effecten van eiwitsuppletie en neuromusculaire elektrische stimulatie op vetvrije massa bij personen met motorische complete ruggenmergletsel: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken hoe lichaamssamenstelling, circulerende markers van metabole gezondheid en huidintegriteit bij personen met een dwarslaesie (SCI) worden beïnvloed door 12 weken quadriceps neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) weerstandstraining. Nieuw in dit onderzoek is dat de ene groep naast de NMES-training (behandelingsgroep) dagelijks extra eiwitsupplementen krijgt, terwijl de andere groep alleen de NMES-training uitvoert (controlegroep). De onderzoekers veronderstellen dat NMES in combinatie met eiwit leidt tot grotere verbeteringen in de bovengenoemde uitkomsten in vergelijking met NMES alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een dwarslaesie (SCI) is een slopende aandoening, met verlamming onder het laesieniveau als een van de belangrijkste kenmerken. Als gevolg van verlamming, samen met verminderde niveaus van fysieke activiteit en stoornisspecifieke comorbiditeiten zoals autonome disfunctie, hebben personen met dwarslaesie een duidelijk verminderde spiermassa. Omdat skeletspieren de belangrijkste plaats zijn voor de verwijdering van glucose, zijn ze essentieel voor het behoud van de metabolische gezondheid, terwijl ze ook helpen bij gewichtsbeheersing door bij te dragen aan het energieverbruik in rust. Als zodanig zijn effectieve strategieën om de spiermassa te herstellen bij personen met een dwarslaesie gerechtvaardigd en kunnen deze een aanzienlijke invloed hebben op de metabole gezondheid en het risico op chronische ziekten bij deze populatie.

Hoewel weerstandstraining algemeen wordt erkend als een effectieve interventie om de spiermassa bij valide personen te vergroten, verhindert verlamming in de onderste ledematen van personen met dwarslaesie het gebruik van traditionele weerstandstraining bij deze populatie. NMES is ontwikkeld om deze barrière te overwinnen en stelt personen met dwarslaesie in staat deel te nemen aan weerstandsoefeningen. Ondanks het bewijs dat het gebruik van NMES op zichzelf ondersteunt, kunnen gecombineerde interventies het potentieel ervan om de gezondheid en het lichamelijk functioneren te verbeteren, verder vergroten. Inderdaad, in de meer algemeen bestudeerde populatie van oudere volwassenen, die ook risico loopt op sarcopenie (verlies van skeletspiermassa en -kracht), verhoogt het verhogen van de dagelijkse eiwitinname de effectiviteit van weerstandstraining om de spiermassa te vergroten.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van een 12 weken durende interventie van NMES in combinatie met eiwitsuppletie in vergelijking met NMES alleen op de vetvrije massa in de benen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van de interventie op 1) markers van cardiometabole gezondheid, namelijk glucosetolerantie en nuchtere plasmalipidenconcentraties, 2) metabolisme in rust, en 3) huidbloedstroom ter hoogte van het heiligbeen als reactie op experimentele druk . Uitkomsten gerelateerd aan tertiaire doelstellingen omvatten waargenomen kwaliteit van leven, neuropathische pijn, lichaamsbeeld, slaapkwaliteit en spasmen; evenals vrijlevende energiebalans, fysieke activiteit en haalbaarheidsresultaten met betrekking tot rekrutering, therapietrouw en ervaringen van deelnemers met de interventie. Er wordt verondersteld dat NMES in combinatie met eiwit resulteert in grotere verbeteringen in de bovengenoemde uitkomsten in vergelijking met NMES alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE113TU
        • Loughborough University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Motorische complete dwarslaesie
  • Tijd sinds blessure blessure >1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ruggenmergletsel onder T10 wervels
  • Gewone eiwitinname van meer dan 2g / kg lichaamsgewicht / dag
  • In de afgelopen zes maanden één of meer keer per week NMES-weerstandstraining hebben gebruikt
  • Lactose intolerantie
  • Elke ziekte of medicatie waardoor de deelnemer niet mag sporten
  • Deelname aan een studie met ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES plus eiwitsuppletie
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps naast een dagelijks eiwitsupplement.
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps.
Deelnemers consumeren dagelijks een eiwitsupplement
Actieve vergelijker: NMES
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps.
Deelnemers ondergaan 12 weken op neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebaseerde weerstandstraining op de quadriceps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Dubbele röntgenabsorptiometrie
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in magere weke delen massa
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Dubbele röntgenabsorptiometrie
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Dubbele röntgenabsorptiometrie
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Orale glucosetolerantietest
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Orale glucosetolerantietest
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in nuchtere plasmalipidenconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Bloedmonster in rust
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in nuchter circulerend C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Bloedmonster in rust
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in de doorbloeding van de sacrale huid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Doppler-flowmetrie
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Analyse van verlopen lucht
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Automatische bloeddrukmanchet
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
3 dagen eetdagboek
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Om de pols gedragen versnellingsmeter
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Vragenlijst lichaamsbeweging in de vrije tijd
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in slaapefficiëntie en -duur
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Om de pols gedragen versnellingsmeter
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Slaapkwaliteitsschaal (beschikbare antwoorden zijn: zelden, soms, vaak, bijna altijd)
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in spierspasticiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Het hulpmiddel voor de evaluatie van spasticiteit van het ruggenmerg
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Inventaris geestelijke gezondheid met 5 items
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Vragenlijst neuropathische pijn
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Vragenlijst over tevredenheid over het lichaamsbeeld
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in huidplooidikte
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Gemeten in milimeter
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen pre-interventie
Gemeten in meters
Alleen pre-interventie
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Gemeten in centimeters om een ​​taille-heupverhouding te geven
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie
Gemeten in kilogram
Pre-interventie (baseline) en 1 week post-12 week interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren