- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05249985
Proteintilskud og neuromuskulær elektrisk stimulering hos personer med SCI
Effekter af proteintilskud og neuromuskulær elektrisk stimulering på fedtfri masse hos personer med motorisk komplet rygmarvsskade: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En rygmarvsskade (SCI) er en invaliderende tilstand, med lammelse under læsionsniveauet som et af de vigtigste kendetegn. Som følge af lammelser, sammen med nedsat fysisk aktivitet og funktionsnedsættelsesspecifikke følgesygdomme såsom autonom dysfunktion, har personer med SCI en markant reduceret muskelmasse. Da det er det vigtigste sted for bortskaffelse af glukose, er skeletmuskler nøglen til opretholdelse af metabolisk sundhed, mens det også hjælper med vægtstyring ved at bidrage til energiforbrug i hvile. Som sådan er effektive strategier til at genoprette muskelmasse hos personer med SCI berettiget og kan have en betydelig indvirkning på metabolisk sundhed og kronisk sygdomsrisiko i denne befolkning.
Mens modstandstræning er bredt anerkendt som en effektiv intervention til at øge muskelmassen hos raske personer, udelukker lammelser i underekstremiteterne hos personer med SCI brugen af traditionel modstandstræning i denne population. NMES er blevet udviklet til at overvinde denne barriere og giver personer med SCI mulighed for at deltage i modstandsøvelser. På trods af evidensen, der understøtter brugen af NMES alene, kan kombinerede interventioner yderligere forbedre dets potentiale til at forbedre sundhed og fysisk funktion. Faktisk, i den mere bredt undersøgte befolkning af ældre voksne, som også er i risiko for sarkopeni (tab af skeletmuskelmasse og styrke), øger øget dagligt proteinindtag effektiviteten af modstandstræning for at øge muskelmassen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af en 12-ugers intervention af NMES i kombination med proteintilskud sammenlignet med NMES alene på fedtfri masse i benene. Sekundære mål er at undersøge indvirkningen af interventionen på 1) markører for kardiometabolisk sundhed, nemlig glukosetolerance og fastende plasmalipidkoncentrationer, 2) hvilestofskifte og 3) hudens blodgennemstrømning på korsbenets niveau som reaktion på eksperimentelt tryk . Resultater relateret til tertiære mål inkluderer opfattet livskvalitet, neuropatisk smerte, kropsopfattelse, søvnkvalitet og spasmer; samt frilevende energibalance, fysisk aktivitet og gennemførlighedsresultater relateret til rekruttering, tilslutning og deltagernes erfaringer med interventionen. Det antages, at NMES i kombination med protein resulterer i større forbedringer i de førnævnte resultater sammenlignet med NMES alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motor komplet rygmarvsskade
- Tid siden skadesskade >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskade under T10 hvirvler
- Sædvanligt proteinindtag på over 2g/kg kropsmasse/dag
- Har brugt NMES modstandstræning én eller flere gange om ugen i de sidste seks måneder
- Laktose intolerant
- Enhver sygdom eller medicin, der betyder, at deltageren ikke bør træne
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverede ioniserende stråling i de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES plus proteintilskud
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps ud over et dagligt proteintilskud.
|
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps.
Deltagerne vil indtage et dagligt proteintilskud
|
|
Aktiv komparator: NMES
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps.
|
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i magert bløddelsmasse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Oral glukosetolerancetest
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Oral glukosetolerancetest
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i fastende plasmalipidkoncentrationer
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Hvilende blodprøve
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i fastende cirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Hvilende blodprøve
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i den sakrale huds blodgennemstrømning
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Doppler flowmetri
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Analyse af udløbet luft
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Automatisk blodtryksmanchet
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i det daglige energiindtag
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
3 dages maddagbog
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Håndledsbåret accelerometer
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i søvneffektivitet og varighed
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Håndledsbåret accelerometer
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Søvnkvalitetsskala (tilgængelige svar omfatter: sjældent, nogle gange, ofte, næsten altid)
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i muskelspasticitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Værktøjet til evaluering af rygmarvsskade spasticitet
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
5-elements Mental Health Inventory
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Neuropatisk smerte spørgeskema
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsopfattelse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Body Image Satisfaction Questionnaire
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i hudfoldtykkelse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Målt i millimeter
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Højde
Tidsramme: Kun præ-intervention
|
Målt i meter
|
Kun præ-intervention
|
|
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Målt i centimeter for at give et talje-til-hofte-forhold
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Målt i kilogram
|
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med NMES
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosIkke rekrutterer endnuLevercirrhose | Sarkopeni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAfsluttet
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteterTyrkiet (Türkiye)
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttetBrud, lukket
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineRekruttering
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityTilmelding efter invitationSlag | Dysfagi | HemipareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekrutteringDistal Radius FrakturCanada