Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud og neuromuskulær elektrisk stimulering hos personer med SCI

15. februar 2024 opdateret af: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Effekter af proteintilskud og neuromuskulær elektrisk stimulering på fedtfri masse hos personer med motorisk komplet rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, hvordan kropssammensætning, cirkulerende markører for metabolisk sundhed og hudintegritet hos personer med en rygmarvsskade (SCI) påvirkes af 12 ugers quadriceps neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) modstandstræning. Det nye element i denne undersøgelse er, at den ene gruppe vil få yderligere dagligt proteintilskud ud over NMES-træningen (behandlingsgruppen), hvorimod den anden gruppe kun vil udføre NMES-træningen (kontrolgruppen). Efterforskerne antager, at NMES i kombination med protein resulterer i større forbedringer i de førnævnte resultater sammenlignet med NMES alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En rygmarvsskade (SCI) er en invaliderende tilstand, med lammelse under læsionsniveauet som et af de vigtigste kendetegn. Som følge af lammelser, sammen med nedsat fysisk aktivitet og funktionsnedsættelsesspecifikke følgesygdomme såsom autonom dysfunktion, har personer med SCI en markant reduceret muskelmasse. Da det er det vigtigste sted for bortskaffelse af glukose, er skeletmuskler nøglen til opretholdelse af metabolisk sundhed, mens det også hjælper med vægtstyring ved at bidrage til energiforbrug i hvile. Som sådan er effektive strategier til at genoprette muskelmasse hos personer med SCI berettiget og kan have en betydelig indvirkning på metabolisk sundhed og kronisk sygdomsrisiko i denne befolkning.

Mens modstandstræning er bredt anerkendt som en effektiv intervention til at øge muskelmassen hos raske personer, udelukker lammelser i underekstremiteterne hos personer med SCI brugen af ​​traditionel modstandstræning i denne population. NMES er blevet udviklet til at overvinde denne barriere og giver personer med SCI mulighed for at deltage i modstandsøvelser. På trods af evidensen, der understøtter brugen af ​​NMES alene, kan kombinerede interventioner yderligere forbedre dets potentiale til at forbedre sundhed og fysisk funktion. Faktisk, i den mere bredt undersøgte befolkning af ældre voksne, som også er i risiko for sarkopeni (tab af skeletmuskelmasse og styrke), øger øget dagligt proteinindtag effektiviteten af ​​modstandstræning for at øge muskelmassen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​en 12-ugers intervention af NMES i kombination med proteintilskud sammenlignet med NMES alene på fedtfri masse i benene. Sekundære mål er at undersøge indvirkningen af ​​interventionen på 1) markører for kardiometabolisk sundhed, nemlig glukosetolerance og fastende plasmalipidkoncentrationer, 2) hvilestofskifte og 3) hudens blodgennemstrømning på korsbenets niveau som reaktion på eksperimentelt tryk . Resultater relateret til tertiære mål inkluderer opfattet livskvalitet, neuropatisk smerte, kropsopfattelse, søvnkvalitet og spasmer; samt frilevende energibalance, fysisk aktivitet og gennemførlighedsresultater relateret til rekruttering, tilslutning og deltagernes erfaringer med interventionen. Det antages, at NMES i kombination med protein resulterer i større forbedringer i de førnævnte resultater sammenlignet med NMES alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE113TU
        • Loughborough University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motor komplet rygmarvsskade
  • Tid siden skadesskade >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsskade under T10 hvirvler
  • Sædvanligt proteinindtag på over 2g/kg kropsmasse/dag
  • Har brugt NMES modstandstræning én eller flere gange om ugen i de sidste seks måneder
  • Laktose intolerant
  • Enhver sygdom eller medicin, der betyder, at deltageren ikke bør træne
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverede ioniserende stråling i de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES plus proteintilskud
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps ud over et dagligt proteintilskud.
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps.
Deltagerne vil indtage et dagligt proteintilskud
Aktiv komparator: NMES
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps.
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) baseret modstandstræning på quadriceps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Dobbelt røntgenabsorptiometri
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i magert bløddelsmasse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Dobbelt røntgenabsorptiometri
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Dobbelt røntgenabsorptiometri
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Oral glukosetolerancetest
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Oral glukosetolerancetest
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i fastende plasmalipidkoncentrationer
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Hvilende blodprøve
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i fastende cirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Hvilende blodprøve
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i den sakrale huds blodgennemstrømning
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Doppler flowmetri
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Analyse af udløbet luft
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Automatisk blodtryksmanchet
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i det daglige energiindtag
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
3 dages maddagbog
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Håndledsbåret accelerometer
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i søvneffektivitet og varighed
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Håndledsbåret accelerometer
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Søvnkvalitetsskala (tilgængelige svar omfatter: sjældent, nogle gange, ofte, næsten altid)
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i muskelspasticitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Værktøjet til evaluering af rygmarvsskade spasticitet
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
5-elements Mental Health Inventory
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Neuropatisk smerte spørgeskema
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i kropsopfattelse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Body Image Satisfaction Questionnaire
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i hudfoldtykkelse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Målt i millimeter
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Højde
Tidsramme: Kun præ-intervention
Målt i meter
Kun præ-intervention
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Målt i centimeter for at give et talje-til-hofte-forhold
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention
Målt i kilogram
Præ-intervention (baseline) og 1 uge efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med NMES

Abonner