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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249985
Supplémentation en protéines et stimulation électrique neuromusculaire chez les personnes atteintes de SCI
Effets de la supplémentation en protéines et de la stimulation électrique neuromusculaire sur la masse sans graisse chez les personnes atteintes d'une lésion motrice complète de la moelle épinière : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) est une condition débilitante, avec une paralysie en dessous du niveau de la lésion comme l'une des principales caractéristiques. En raison de la paralysie, associée à une diminution des niveaux d'activité physique et des comorbidités spécifiques à la déficience telles que le dysfonctionnement autonome, les personnes atteintes de SCI ont une masse musculaire nettement réduite. Étant le principal site d'élimination du glucose, le muscle squelettique est essentiel au maintien de la santé métabolique, tout en contribuant également à la gestion du poids en contribuant à la dépense énergétique au repos. En tant que telles, des stratégies efficaces pour restaurer la masse musculaire chez les personnes atteintes de SCI sont justifiées et peuvent avoir un impact significatif sur la santé métabolique et le risque de maladie chronique dans cette population.
Bien que l'entraînement en résistance soit largement reconnu comme une intervention efficace pour augmenter la masse musculaire chez les personnes valides, la paralysie des membres inférieurs des personnes atteintes de SCI empêche l'utilisation de l'entraînement en résistance traditionnel dans cette population. NMES a été développé pour surmonter cet obstacle et permet aux personnes atteintes de SCI de s'engager dans des exercices de résistance. Nonobstant les preuves à l'appui de l'utilisation du NMES seul, des interventions combinées peuvent encore renforcer son potentiel d'amélioration de la santé et de la fonction physique. En effet, dans la population plus largement étudiée des personnes âgées, qui est également à risque de sarcopénie (perte de masse musculaire squelettique et de force), l'augmentation de l'apport quotidien en protéines améliore l'efficacité de l'entraînement en résistance pour augmenter la masse musculaire.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact d'une intervention de 12 semaines de NMES en combinaison avec une supplémentation en protéines par rapport au NMES seul sur la masse maigre dans les jambes. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'impact de l'intervention sur 1) les marqueurs de la santé cardiométabolique, à savoir la tolérance au glucose et les concentrations de lipides plasmatiques à jeun, 2) le taux métabolique au repos et 3) le flux sanguin cutané au niveau du sacrum en réponse à la pression expérimentale. . Les résultats liés aux objectifs tertiaires comprennent la qualité de vie perçue, la douleur neuropathique, l'image corporelle, la qualité du sommeil et les spasmes ; ainsi que l'équilibre énergétique de la vie libre, l'activité physique et les résultats de faisabilité liés au recrutement, à l'adhésion et aux expériences des participants avec l'intervention. On suppose que le NMES en combinaison avec des protéines entraîne des améliorations plus importantes des résultats susmentionnés par rapport au NMES seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE113TU
- Loughborough University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion complète de la moelle épinière motrice
- Temps écoulé depuis la blessure> 1 an
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière sous les vertèbres T10
- Apport habituel en protéines supérieur à 2 g/kg de masse corporelle/jour
- Avoir utilisé l'entraînement en résistance NMES une fois ou plus par semaine au cours des six derniers mois
- Intolérants au lactose
- Toute maladie ou médicament qui signifie que le participant ne doit pas faire d'exercice
- Participation à une étude impliquant des rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NMES plus supplémentation en protéines
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps en plus d'un supplément quotidien de protéines.
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Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps.
Les participants consommeront un supplément protéique quotidien
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Comparateur actif: SNSE
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps.
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Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Double absorptiométrie à rayons X
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de la masse des tissus mous maigres
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Double absorptiométrie à rayons X
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de la masse grasse
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Double absorptiométrie à rayons X
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Test oral de tolérance au glucose
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Test oral de tolérance au glucose
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification des concentrations de lipides plasmatiques à jeun
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Échantillon de sang au repos
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de la protéine C-réactive circulante à jeun
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Échantillon de sang au repos
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification du flux sanguin de la peau sacrée
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Débitmétrie Doppler
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification du taux métabolique au repos
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Analyse de l'air expiré
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Brassard de tensiomètre automatique
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de l'apport énergétique quotidien
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Journal alimentaire de 3 jours
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Changement d'activité physique
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Accéléromètre au poignet
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Changement d'activité physique
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de l'efficacité et de la durée du sommeil
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Accéléromètre au poignet
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Échelle de qualité du sommeil (les réponses disponibles incluent : rarement, parfois, souvent, presque toujours)
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de la spasticité musculaire
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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L'outil d'évaluation de la spasticité des lésions médullaires
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Changement dans la santé mentale
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Inventaire de la santé mentale en 5 points
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de la douleur neuropathique
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Questionnaire sur la douleur neuropathique
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Changement d'image corporelle
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Questionnaire de satisfaction sur l'image corporelle
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Modification de l'épaisseur du pli cutané
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Mesuré en millimètre
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Hauteur
Délai: Pré-intervention uniquement
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Mesuré en mètres
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Pré-intervention uniquement
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Modification du tour de taille et des hanches
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Mesuré en centimètres pour fournir un rapport taille-hanches
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Changement de poids corporel
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Mesuré en kilogrammes
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Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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