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Supplémentation en protéines et stimulation électrique neuromusculaire chez les personnes atteintes de SCI

15 février 2024 mis à jour par: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Effets de la supplémentation en protéines et de la stimulation électrique neuromusculaire sur la masse sans graisse chez les personnes atteintes d'une lésion motrice complète de la moelle épinière : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'explorer comment la composition corporelle, les marqueurs circulants de la santé métabolique et l'intégrité de la peau chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) sont affectés par 12 semaines d'entraînement en résistance par stimulation électrique neuromusculaire du quadriceps (NMES). Le nouvel élément de cette étude est qu'un groupe recevra une supplémentation quotidienne supplémentaire en protéines en plus de la formation NMES (groupe de traitement), tandis que l'autre groupe n'effectuera que la formation NMES (groupe témoin). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le NMES en combinaison avec des protéines entraîne des améliorations plus importantes des résultats susmentionnés par rapport au NMES seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une lésion de la moelle épinière (SCI) est une condition débilitante, avec une paralysie en dessous du niveau de la lésion comme l'une des principales caractéristiques. En raison de la paralysie, associée à une diminution des niveaux d'activité physique et des comorbidités spécifiques à la déficience telles que le dysfonctionnement autonome, les personnes atteintes de SCI ont une masse musculaire nettement réduite. Étant le principal site d'élimination du glucose, le muscle squelettique est essentiel au maintien de la santé métabolique, tout en contribuant également à la gestion du poids en contribuant à la dépense énergétique au repos. En tant que telles, des stratégies efficaces pour restaurer la masse musculaire chez les personnes atteintes de SCI sont justifiées et peuvent avoir un impact significatif sur la santé métabolique et le risque de maladie chronique dans cette population.

Bien que l'entraînement en résistance soit largement reconnu comme une intervention efficace pour augmenter la masse musculaire chez les personnes valides, la paralysie des membres inférieurs des personnes atteintes de SCI empêche l'utilisation de l'entraînement en résistance traditionnel dans cette population. NMES a été développé pour surmonter cet obstacle et permet aux personnes atteintes de SCI de s'engager dans des exercices de résistance. Nonobstant les preuves à l'appui de l'utilisation du NMES seul, des interventions combinées peuvent encore renforcer son potentiel d'amélioration de la santé et de la fonction physique. En effet, dans la population plus largement étudiée des personnes âgées, qui est également à risque de sarcopénie (perte de masse musculaire squelettique et de force), l'augmentation de l'apport quotidien en protéines améliore l'efficacité de l'entraînement en résistance pour augmenter la masse musculaire.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact d'une intervention de 12 semaines de NMES en combinaison avec une supplémentation en protéines par rapport au NMES seul sur la masse maigre dans les jambes. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'impact de l'intervention sur 1) les marqueurs de la santé cardiométabolique, à savoir la tolérance au glucose et les concentrations de lipides plasmatiques à jeun, 2) le taux métabolique au repos et 3) le flux sanguin cutané au niveau du sacrum en réponse à la pression expérimentale. . Les résultats liés aux objectifs tertiaires comprennent la qualité de vie perçue, la douleur neuropathique, l'image corporelle, la qualité du sommeil et les spasmes ; ainsi que l'équilibre énergétique de la vie libre, l'activité physique et les résultats de faisabilité liés au recrutement, à l'adhésion et aux expériences des participants avec l'intervention. On suppose que le NMES en combinaison avec des protéines entraîne des améliorations plus importantes des résultats susmentionnés par rapport au NMES seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE113TU
        • Loughborough University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion complète de la moelle épinière motrice
  • Temps écoulé depuis la blessure> 1 an

Critère d'exclusion:

  • Lésion de la moelle épinière sous les vertèbres T10
  • Apport habituel en protéines supérieur à 2 g/kg de masse corporelle/jour
  • Avoir utilisé l'entraînement en résistance NMES une fois ou plus par semaine au cours des six derniers mois
  • Intolérants au lactose
  • Toute maladie ou médicament qui signifie que le participant ne doit pas faire d'exercice
  • Participation à une étude impliquant des rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMES plus supplémentation en protéines
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps en plus d'un supplément quotidien de protéines.
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps.
Les participants consommeront un supplément protéique quotidien
Comparateur actif: SNSE
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps.
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement de résistance basé sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur les quadriceps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Double absorptiométrie à rayons X
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de la masse des tissus mous maigres
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Double absorptiométrie à rayons X
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de la masse grasse
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Double absorptiométrie à rayons X
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Test oral de tolérance au glucose
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Test oral de tolérance au glucose
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification des concentrations de lipides plasmatiques à jeun
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Échantillon de sang au repos
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de la protéine C-réactive circulante à jeun
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Échantillon de sang au repos
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification du flux sanguin de la peau sacrée
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Débitmétrie Doppler
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification du taux métabolique au repos
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Analyse de l'air expiré
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Brassard de tensiomètre automatique
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de l'apport énergétique quotidien
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Journal alimentaire de 3 jours
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Changement d'activité physique
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Accéléromètre au poignet
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Changement d'activité physique
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de l'efficacité et de la durée du sommeil
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Accéléromètre au poignet
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Échelle de qualité du sommeil (les réponses disponibles incluent : rarement, parfois, souvent, presque toujours)
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de la spasticité musculaire
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
L'outil d'évaluation de la spasticité des lésions médullaires
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Changement dans la santé mentale
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Inventaire de la santé mentale en 5 points
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de la douleur neuropathique
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Questionnaire sur la douleur neuropathique
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Changement d'image corporelle
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Questionnaire de satisfaction sur l'image corporelle
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Modification de l'épaisseur du pli cutané
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Mesuré en millimètre
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Hauteur
Délai: Pré-intervention uniquement
Mesuré en mètres
Pré-intervention uniquement
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Mesuré en centimètres pour fournir un rapport taille-hanches
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Changement de poids corporel
Délai: Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention
Mesuré en kilogrammes
Pré-intervention (baseline) et à 1 semaine après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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