- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249985
Proteintilskudd og nevromuskulær elektrisk stimulering hos personer med SCI
Effekter av proteintilskudd og nevromuskulær elektrisk stimulering på fettfri masse hos personer med motorisk fullstendig ryggmargsskade: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ryggmargsskade (SCI) er en svekkende tilstand, med lammelse under lesjonsnivået som et av de viktigste kjennetegnene. Som et resultat av lammelser, sammen med reduserte nivåer av fysisk aktivitet og funksjonshemmingsspesifikke komorbiditeter som autonom dysfunksjon, har personer med SCI en markant redusert muskelmasse. Siden det er det viktigste stedet for avhending av glukose, er skjelettmuskulaturen nøkkelen til å opprettholde metabolsk helse, mens den også hjelper med vektkontroll ved å bidra til energiforbruk i hvile. Som sådan er effektive strategier for å gjenopprette muskelmasse hos personer med SCI berettiget og kan ha en betydelig innvirkning på metabolsk helse og kronisk sykdomsrisiko i denne populasjonen.
Mens motstandstrening er allment anerkjent som en effektiv intervensjon for å øke muskelmassen hos funksjonsfriske personer, utelukker lammelser i underekstremitetene til personer med SCI bruk av tradisjonell motstandstrening i denne populasjonen. NMES er utviklet for å overvinne denne barrieren og lar personer med SCI delta i motstandstrening. Til tross for bevisene som støtter bruken av NMES alene, kan kombinerte intervensjoner ytterligere øke potensialet for å forbedre helse og fysisk funksjon. Faktisk, i den mer studerte befolkningen av eldre voksne, som også er i fare for sarkopeni (tap av skjelettmuskelmasse og styrke), øker det daglige proteininntaket effekten av motstandstrening for å øke muskelmassen.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av en 12-ukers intervensjon av NMES i kombinasjon med proteintilskudd sammenlignet med NMES alene på fettfri masse i bena. Sekundære mål er å undersøke virkningen av intervensjonen på 1) markører for kardiometabolsk helse, nemlig glukosetoleranse og fastende plasmalipidkonsentrasjoner, 2) hvilemetabolsk hastighet og 3) hudblodstrøm ved korsbenet som respons på eksperimentelt trykk. . Utfall relatert til tertiære mål inkluderer opplevd livskvalitet, nevropatisk smerte, kroppsbilde, søvnkvalitet og spasmer; samt frittlevende energibalanse, fysisk aktivitet og gjennomførbarhetsresultater knyttet til rekruttering, tilslutning og deltakers erfaringer med intervensjonen. Det antas at NMES i kombinasjon med protein resulterer i større forbedringer i de nevnte resultatene sammenlignet med NMES alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motor fullstendig ryggmargsskade
- Tid siden skadeskade >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargsskade under T10 ryggvirvlene
- Vanlig proteininntak over 2g/kg kroppsmasse/dag
- Har brukt NMES motstandstrening én eller flere ganger per uke de siste seks månedene
- Laktoseintolerant
- Enhver sykdom eller medisin som betyr at deltakeren ikke bør trene
- Deltakelse i en studie som involverer ioniserende stråling de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES pluss proteintilskudd
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps i tillegg til et daglig proteintilskudd.
|
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps.
Deltakerne vil innta et daglig proteintilskudd
|
|
Aktiv komparator: NMES
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps.
|
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Dobbel røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i mager bløtvevsmasse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Dobbel røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Dobbel røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Oral glukosetoleransetest
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Oral glukosetoleransetest
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i fastende plasmalipidkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Hvilende blodprøve
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i fastende sirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Hvilende blodprøve
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i sakral hudblodstrøm
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Doppler flowmetri
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Utløpsluftanalyse
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Automatisk blodtrykksmansjett
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i daglig energiinntak
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
3 dagers matdagbok
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Akselerometer som bæres på håndleddet
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet på fritiden
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i søvneffektivitet og varighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Akselerometer som bæres på håndleddet
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Søvnkvalitetsskala (tilgjengelige svar inkluderer: sjelden, noen ganger, ofte, nesten alltid)
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i muskelspastisitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Evalueringsverktøyet for ryggmargsskade spastisitet
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i mental helse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
5-element Mental Health Inventar
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Nevropatisk smerte spørreskjema
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Body Image Satisfaction Questionnaire
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i hudfoldtykkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Målt i millimeter
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Høyde
Tidsramme: Kun pre-intervensjon
|
Målt i meter
|
Kun pre-intervensjon
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Målt i centimeter for å gi et midje-til-hofte-forhold
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Målt i kilo
|
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .