Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd og nevromuskulær elektrisk stimulering hos personer med SCI

15. februar 2024 oppdatert av: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Effekter av proteintilskudd og nevromuskulær elektrisk stimulering på fettfri masse hos personer med motorisk fullstendig ryggmargsskade: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å utforske hvordan kroppssammensetning, sirkulerende markører for metabolsk helse og hudintegritet hos personer med ryggmargsskade (SCI) påvirkes av 12 uker med quadriceps nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) motstandstrening. Det nye elementet i denne studien er at den ene gruppen vil få ekstra daglig proteintilskudd i tillegg til NMES-treningen (behandlingsgruppen), mens den andre gruppen kun vil utføre NMES-treningen (kontrollgruppen). Etterforskerne antar at NMES i kombinasjon med protein resulterer i større forbedringer i de nevnte resultatene sammenlignet med NMES alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ryggmargsskade (SCI) er en svekkende tilstand, med lammelse under lesjonsnivået som et av de viktigste kjennetegnene. Som et resultat av lammelser, sammen med reduserte nivåer av fysisk aktivitet og funksjonshemmingsspesifikke komorbiditeter som autonom dysfunksjon, har personer med SCI en markant redusert muskelmasse. Siden det er det viktigste stedet for avhending av glukose, er skjelettmuskulaturen nøkkelen til å opprettholde metabolsk helse, mens den også hjelper med vektkontroll ved å bidra til energiforbruk i hvile. Som sådan er effektive strategier for å gjenopprette muskelmasse hos personer med SCI berettiget og kan ha en betydelig innvirkning på metabolsk helse og kronisk sykdomsrisiko i denne populasjonen.

Mens motstandstrening er allment anerkjent som en effektiv intervensjon for å øke muskelmassen hos funksjonsfriske personer, utelukker lammelser i underekstremitetene til personer med SCI bruk av tradisjonell motstandstrening i denne populasjonen. NMES er utviklet for å overvinne denne barrieren og lar personer med SCI delta i motstandstrening. Til tross for bevisene som støtter bruken av NMES alene, kan kombinerte intervensjoner ytterligere øke potensialet for å forbedre helse og fysisk funksjon. Faktisk, i den mer studerte befolkningen av eldre voksne, som også er i fare for sarkopeni (tap av skjelettmuskelmasse og styrke), øker det daglige proteininntaket effekten av motstandstrening for å øke muskelmassen.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av en 12-ukers intervensjon av NMES i kombinasjon med proteintilskudd sammenlignet med NMES alene på fettfri masse i bena. Sekundære mål er å undersøke virkningen av intervensjonen på 1) markører for kardiometabolsk helse, nemlig glukosetoleranse og fastende plasmalipidkonsentrasjoner, 2) hvilemetabolsk hastighet og 3) hudblodstrøm ved korsbenet som respons på eksperimentelt trykk. . Utfall relatert til tertiære mål inkluderer opplevd livskvalitet, nevropatisk smerte, kroppsbilde, søvnkvalitet og spasmer; samt frittlevende energibalanse, fysisk aktivitet og gjennomførbarhetsresultater knyttet til rekruttering, tilslutning og deltakers erfaringer med intervensjonen. Det antas at NMES i kombinasjon med protein resulterer i større forbedringer i de nevnte resultatene sammenlignet med NMES alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE113TU
        • Loughborough University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motor fullstendig ryggmargsskade
  • Tid siden skadeskade >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargsskade under T10 ryggvirvlene
  • Vanlig proteininntak over 2g/kg kroppsmasse/dag
  • Har brukt NMES motstandstrening én eller flere ganger per uke de siste seks månedene
  • Laktoseintolerant
  • Enhver sykdom eller medisin som betyr at deltakeren ikke bør trene
  • Deltakelse i en studie som involverer ioniserende stråling de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES pluss proteintilskudd
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps i tillegg til et daglig proteintilskudd.
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps.
Deltakerne vil innta et daglig proteintilskudd
Aktiv komparator: NMES
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps.
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) basert motstandstrening på quadriceps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Dobbel røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i mager bløtvevsmasse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Dobbel røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i fettmasse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Dobbel røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Oral glukosetoleransetest
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Oral glukosetoleransetest
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i fastende plasmalipidkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Hvilende blodprøve
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i fastende sirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Hvilende blodprøve
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i sakral hudblodstrøm
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Doppler flowmetri
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Utløpsluftanalyse
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Automatisk blodtrykksmansjett
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i daglig energiinntak
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
3 dagers matdagbok
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Akselerometer som bæres på håndleddet
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Spørreskjema for fysisk aktivitet på fritiden
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i søvneffektivitet og varighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Akselerometer som bæres på håndleddet
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Søvnkvalitetsskala (tilgjengelige svar inkluderer: sjelden, noen ganger, ofte, nesten alltid)
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i muskelspastisitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Evalueringsverktøyet for ryggmargsskade spastisitet
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i mental helse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
5-element Mental Health Inventar
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Nevropatisk smerte spørreskjema
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Body Image Satisfaction Questionnaire
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i hudfoldtykkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Målt i millimeter
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Høyde
Tidsramme: Kun pre-intervensjon
Målt i meter
Kun pre-intervensjon
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Målt i centimeter for å gi et midje-til-hofte-forhold
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon
Målt i kilo
Pre-intervensjon (baseline) og 1 uke etter 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere