- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05249985
Fehérje-kiegészítés és neuromuszkuláris elektromos stimuláció SCI-ben szenvedő betegeknél
A fehérje-kiegészítés és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a teljes motoros gerincvelő-sérülésben szenvedők zsírmentes tömegére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése (SCI) egy legyengítő állapot, amelynek egyik fő jellemzője a lézió szintje alatti bénulás. A bénulás, a fizikai aktivitás csökkenése és a károsodás-specifikus társbetegségek, például az autonóm diszfunkció következtében az SCI-ben szenvedő betegek izomtömege jelentősen csökken. Mivel a glükóz ártalmatlanításának fő helye, a vázizomzat kulcsfontosságú az anyagcsere egészségének megőrzésében, miközben a nyugalmi energiafelhasználással hozzájárul a súlykontrollhoz is. Ezért az SCI-ben szenvedő betegek izomtömegének helyreállítására irányuló hatékony stratégiák indokoltak, és jelentős hatással lehetnek az anyagcsere egészségére és a krónikus betegségek kockázatára ebben a populációban.
Míg az ellenálló-edzést széles körben elismerik, mint hatékony beavatkozást az izomtömeg növelésére ép testű egyéneknél, az SCI-ben szenvedő személyek alsó végtagjainak bénulása kizárja a hagyományos ellenállási edzés alkalmazását ebben a populációban. Az NMES-t ennek az akadálynak a leküzdésére fejlesztették ki, és lehetővé teszi az SCI-ben szenvedők számára, hogy ellenállási gyakorlatokat végezzenek. A bizonyítékok ellenére, amelyek alátámasztják az NMES önmagában történő alkalmazását, a kombinált beavatkozások tovább növelhetik az egészség és a fizikai funkciók javításának lehetőségét. Valójában az idősebb felnőttek szélesebb körben vizsgált populációjában, amely szintén ki van téve a szarkopénia (a vázizomzat tömegének és erejének elvesztésének) kockázatának, a napi fehérjebevitel növelése fokozza az izomtömeget növelő ellenállási edzések hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az NMES 12 hetes beavatkozása fehérje-kiegészítéssel kombinálva, összehasonlítva az egyedüli NMES-szel a lábak zsírmentes tömegére. Másodlagos célja a beavatkozás hatásának vizsgálata 1) a kardiometabolikus egészség markereire, nevezetesen a glükóz toleranciára és az éhgyomri plazma lipidkoncentrációjára, 2) a nyugalmi anyagcsere sebességére és 3) a kísérleti nyomás hatására a keresztcsont szintjén a bőr véráramára. . A harmadlagos célkitűzésekhez kapcsolódó eredmények közé tartozik az észlelt életminőség, a neuropátiás fájdalom, a testkép, az alvásminőség és a görcsök; valamint a szabadon élő energiaegyensúly, fizikai aktivitás és megvalósíthatósági eredmények a toborzáshoz, a betartáshoz és a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalataihoz. Feltételezhető, hogy az NMES fehérjével kombinálva nagyobb javulást eredményez a fent említett eredményekben, mint az NMES önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Motoros komplett gerincvelő sérülés
- A sérülés óta eltelt idő > 1 év
Kizárási kritériumok:
- Gerincvelő sérülés a T10 csigolya alatt
- Szokásos fehérjebevitel 2g/ttkg/nap felett
- Az elmúlt hat hónapban hetente egyszer vagy többször használt NMES ellenállási edzést
- Laktóz intolerancia
- Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely azt jelenti, hogy a résztvevőnek nem szabad gyakorolnia
- Részvétel egy ionizáló sugárzást érintő vizsgálatban az előző 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NMES plusz fehérje-kiegészítés
A résztvevők 12 hetes, neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton a napi fehérje-kiegészítés mellett.
|
A résztvevők 12 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton.
A résztvevők napi fehérje-kiegészítőt fogyasztanak
|
Aktív összehasonlító: NMES
A résztvevők 12 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton.
|
A résztvevők 12 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Kettős röntgenabszorpciós mérés
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás a sovány lágyrésztömegben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Kettős röntgenabszorpciós mérés
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Kettős röntgenabszorpciós mérés
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Orális glükóz tolerancia teszt
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Orális glükóz tolerancia teszt
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Az éhomi plazma lipidkoncentrációjának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Nyugalmi vérminta
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Az éhgyomri keringő C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Nyugalmi vérminta
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás a keresztcsonti bőr véráramlásában
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Doppler flowmetria
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Lejárt levegő elemzése
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás változás
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Automatikus vérnyomásmérő mandzsetta
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
A napi energiabevitel változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
3 napos étkezési napló
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Csuklón hordható gyorsulásmérő
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Az alvás hatékonyságának és időtartamának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Csuklón hordható gyorsulásmérő
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Alvásminőségi skála (a rendelkezésre álló válaszok közé tartozik: ritkán, néha, gyakran, szinte mindig)
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás az izomgörcsökben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
A gerincvelő sérülésének görcsösségét értékelő eszköz
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
5 tételes Mentálhigiénés leltár
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Neuropátiás fájdalom kérdőív
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Változás a testképben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Testkép-elégedettségi kérdőív
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
A bőrredő vastagságának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Milliméterben mérve
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Magasság
Időkeret: Csak előzetes beavatkozás
|
Méterben mérve
|
Csak előzetes beavatkozás
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Centiméterben mérve a derék-csípő arányt
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
A testtömeg változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Kilogrammban mérve
|
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NMES
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezve2-es típusú diabetes mellitusBrazília
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalMég nincs toborzásHemiplegia | Felső végtag diszfunkció
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIsmeretlen
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityBefejezveÚjszülöttkori plexus brachialis bénulásEgyesült Államok
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktív, nem toborzó
-
Barts & The London NHS TrustBefejezveTörések, zárt
-
Gulhane School of MedicineToborzás
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityToborzásDistális sugártörésKanada
-
Mahidol UniversityNational Taiwan UniversityBefejezve
-
Liberate MedicalMegszűntLégzés, Mesterséges | Szellőztető leválasztás | Elektromos stimulációEgyesült Államok