Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérje-kiegészítés és neuromuszkuláris elektromos stimuláció SCI-ben szenvedő betegeknél

2024. február 15. frissítette: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

A fehérje-kiegészítés és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a teljes motoros gerincvelő-sérülésben szenvedők zsírmentes tömegére: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek testösszetételére, az anyagcsere egészségének keringő markereire és a bőr integritására hogyan hat a 12 hetes négyfejű izom neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) ellenállási edzés. A tanulmány újszerű eleme, hogy az egyik csoport az NMES tréningen kívül további napi fehérje-kiegészítést kap (kezelési csoport), míg a másik csoport csak az NMES tréninget (kontrollcsoport). A kutatók azt feltételezik, hogy az NMES fehérjével kombinálva nagyobb javulást eredményez a fent említett eredményekben, mint az NMES önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gerincvelő sérülése (SCI) egy legyengítő állapot, amelynek egyik fő jellemzője a lézió szintje alatti bénulás. A bénulás, a fizikai aktivitás csökkenése és a károsodás-specifikus társbetegségek, például az autonóm diszfunkció következtében az SCI-ben szenvedő betegek izomtömege jelentősen csökken. Mivel a glükóz ártalmatlanításának fő helye, a vázizomzat kulcsfontosságú az anyagcsere egészségének megőrzésében, miközben a nyugalmi energiafelhasználással hozzájárul a súlykontrollhoz is. Ezért az SCI-ben szenvedő betegek izomtömegének helyreállítására irányuló hatékony stratégiák indokoltak, és jelentős hatással lehetnek az anyagcsere egészségére és a krónikus betegségek kockázatára ebben a populációban.

Míg az ellenálló-edzést széles körben elismerik, mint hatékony beavatkozást az izomtömeg növelésére ép testű egyéneknél, az SCI-ben szenvedő személyek alsó végtagjainak bénulása kizárja a hagyományos ellenállási edzés alkalmazását ebben a populációban. Az NMES-t ennek az akadálynak a leküzdésére fejlesztették ki, és lehetővé teszi az SCI-ben szenvedők számára, hogy ellenállási gyakorlatokat végezzenek. A bizonyítékok ellenére, amelyek alátámasztják az NMES önmagában történő alkalmazását, a kombinált beavatkozások tovább növelhetik az egészség és a fizikai funkciók javításának lehetőségét. Valójában az idősebb felnőttek szélesebb körben vizsgált populációjában, amely szintén ki van téve a szarkopénia (a vázizomzat tömegének és erejének elvesztésének) kockázatának, a napi fehérjebevitel növelése fokozza az izomtömeget növelő ellenállási edzések hatékonyságát.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az NMES 12 hetes beavatkozása fehérje-kiegészítéssel kombinálva, összehasonlítva az egyedüli NMES-szel a lábak zsírmentes tömegére. Másodlagos célja a beavatkozás hatásának vizsgálata 1) a kardiometabolikus egészség markereire, nevezetesen a glükóz toleranciára és az éhgyomri plazma lipidkoncentrációjára, 2) a nyugalmi anyagcsere sebességére és 3) a kísérleti nyomás hatására a keresztcsont szintjén a bőr véráramára. . A harmadlagos célkitűzésekhez kapcsolódó eredmények közé tartozik az észlelt életminőség, a neuropátiás fájdalom, a testkép, az alvásminőség és a görcsök; valamint a szabadon élő energiaegyensúly, fizikai aktivitás és megvalósíthatósági eredmények a toborzáshoz, a betartáshoz és a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalataihoz. Feltételezhető, hogy az NMES fehérjével kombinálva nagyobb javulást eredményez a fent említett eredményekben, mint az NMES önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE113TU
        • Loughborough University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Motoros komplett gerincvelő sérülés
  • A sérülés óta eltelt idő > 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Gerincvelő sérülés a T10 csigolya alatt
  • Szokásos fehérjebevitel 2g/ttkg/nap felett
  • Az elmúlt hat hónapban hetente egyszer vagy többször használt NMES ellenállási edzést
  • Laktóz intolerancia
  • Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely azt jelenti, hogy a résztvevőnek nem szabad gyakorolnia
  • Részvétel egy ionizáló sugárzást érintő vizsgálatban az előző 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NMES plusz fehérje-kiegészítés
A résztvevők 12 hetes, neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton a napi fehérje-kiegészítés mellett.
A résztvevők 12 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton.
A résztvevők napi fehérje-kiegészítőt fogyasztanak
Aktív összehasonlító: NMES
A résztvevők 12 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton.
A résztvevők 12 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) alapuló rezisztencia edzésen vesznek részt a négyfejű izomzaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Kettős röntgenabszorpciós mérés
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás a sovány lágyrésztömegben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Kettős röntgenabszorpciós mérés
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
A zsírtömeg változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Kettős röntgenabszorpciós mérés
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Orális glükóz tolerancia teszt
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Orális glükóz tolerancia teszt
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Az éhomi plazma lipidkoncentrációjának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Nyugalmi vérminta
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Az éhgyomri keringő C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Nyugalmi vérminta
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás a keresztcsonti bőr véráramlásában
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Doppler flowmetria
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Lejárt levegő elemzése
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Automatikus vérnyomásmérő mandzsetta
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
A napi energiabevitel változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
3 napos étkezési napló
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Csuklón hordható gyorsulásmérő
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Az alvás hatékonyságának és időtartamának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Csuklón hordható gyorsulásmérő
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Alvásminőségi skála (a rendelkezésre álló válaszok közé tartozik: ritkán, néha, gyakran, szinte mindig)
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás az izomgörcsökben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
A gerincvelő sérülésének görcsösségét értékelő eszköz
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
5 tételes Mentálhigiénés leltár
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Neuropátiás fájdalom kérdőív
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Változás a testképben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Testkép-elégedettségi kérdőív
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
A bőrredő vastagságának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Milliméterben mérve
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Magasság
Időkeret: Csak előzetes beavatkozás
Méterben mérve
Csak előzetes beavatkozás
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Centiméterben mérve a derék-csípő arányt
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
A testtömeg változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után
Kilogrammban mérve
Beavatkozás előtt (alapvonal) és 1 héttel a 12 hét utáni beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a NMES

3
Iratkozz fel