- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249985
Suplementação Proteica e Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pessoas com LM
Efeitos da suplementação de proteína e estimulação elétrica neuromuscular na massa isenta de gordura em pessoas com lesão motora completa da medula espinhal: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma lesão medular (LM) é uma condição debilitante, com paralisia abaixo do nível da lesão como uma das principais características. Como resultado da paralisia, juntamente com níveis reduzidos de atividade física e comorbidades específicas de deficiência, como disfunção autonômica, pessoas com LM têm uma massa muscular marcadamente reduzida. Sendo o principal local de eliminação de glicose, o músculo esquelético é fundamental para a manutenção da saúde metabólica, ao mesmo tempo em que ajuda no controle do peso, contribuindo para o gasto de energia em repouso. Como tal, estratégias eficazes para restaurar a massa muscular em pessoas com LME são garantidas e podem ter um impacto significativo na saúde metabólica e no risco de doenças crônicas nessa população.
Embora o treinamento de resistência seja amplamente reconhecido como uma intervenção eficaz para aumentar a massa muscular em indivíduos saudáveis, a paralisia nos membros inferiores de pessoas com LM impede o uso de treinamento de resistência tradicional nessa população. A NMES foi desenvolvida para superar essa barreira e permite que pessoas com SCI se envolvam em exercícios de resistência. Apesar das evidências que apoiam o uso da EENM isoladamente, as intervenções combinadas podem aumentar ainda mais seu potencial para melhorar a saúde e a função física. De fato, na população mais amplamente estudada de adultos mais velhos, que também corre o risco de sarcopenia (perda de massa e força muscular esquelética), o aumento da ingestão diária de proteínas aumenta a eficácia do treinamento de resistência para aumentar a massa muscular.
O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto de uma intervenção de 12 semanas de NMES em combinação com suplementação de proteína quando comparado com NMES sozinho na massa livre de gordura nas pernas. Os objetivos secundários são investigar o impacto da intervenção em 1) marcadores de saúde cardiometabólica, ou seja, tolerância à glicose e concentrações plasmáticas de lipídios em jejum, 2) taxa metabólica de repouso e 3) fluxo sanguíneo da pele ao nível do sacro em resposta à pressão experimental . Os resultados relacionados aos objetivos terciários incluem qualidade de vida percebida, dor neuropática, imagem corporal, qualidade do sono e espasmos; bem como balanço energético de vida livre, atividade física e resultados de viabilidade relacionados ao recrutamento, adesão e experiências dos participantes com a intervenção. Supõe-se que a NMES em combinação com a proteína resulte em melhorias maiores nos resultados acima mencionados em comparação com a NMES sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular motora completa
- Tempo desde a lesão por lesão > 1 ano
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinhal abaixo da vértebra T10
- Ingestão habitual de proteína superior a 2g/kg de massa corporal/dia
- Ter usado treinamento de resistência NMES uma ou mais vezes por semana nos últimos seis meses
- Intolerante à lactóse
- Qualquer doença ou medicação que impeça o participante de praticar exercícios
- Participação em estudo envolvendo radiação ionizante nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMES mais suplementação de proteína
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps, além de um suplemento diário de proteína.
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Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps.
Os participantes irão consumir um suplemento diário de proteína
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Comparador Ativo: NMES
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps.
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Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Absorciometria dupla de raios-x
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na massa magra de tecido mole
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Absorciometria dupla de raios-x
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na massa gorda
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Absorciometria dupla de raios-x
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na tolerância à glicose
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de lipídios em jejum
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Amostra de sangue em repouso
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa circulante em jejum
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Amostra de sangue em repouso
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança no fluxo sanguíneo da pele sacral
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Fluxometria Doppler
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Análise do ar expirado
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Manguito automático de pressão arterial
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na ingestão diária de energia
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Diário alimentar de 3 dias
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Acelerômetro de pulso
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Questionário de atividade física no lazer
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na eficiência e duração do sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
|
Acelerômetro de pulso
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Escala de qualidade do sono (as respostas disponíveis incluem: raramente, às vezes, frequentemente, quase sempre)
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Alteração na espasticidade muscular
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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A ferramenta de avaliação de espasticidade por lesão da medula espinhal
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na saúde mental
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Inventário de Saúde Mental de 5 itens
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Alteração na dor neuropática
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Questionário de Dor Neuropática
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na imagem corporal
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Questionário de Satisfação com a Imagem Corporal
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança na espessura das dobras cutâneas
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Medido em milímetros
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Altura
Prazo: Apenas pré-intervenção
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Medido em metros
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Apenas pré-intervenção
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Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Medido em centímetros para fornecer uma relação cintura-quadril
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Medido em quilogramas
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Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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