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Suplementação Proteica e Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pessoas com LM

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Efeitos da suplementação de proteína e estimulação elétrica neuromuscular na massa isenta de gordura em pessoas com lesão motora completa da medula espinhal: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é explorar como a composição corporal, os marcadores circulantes da saúde metabólica e a integridade da pele em pessoas com lesão medular (LM) são afetados por 12 semanas de treinamento de resistência com estimulação elétrica neuromuscular do quadríceps (NMES). O novo elemento deste estudo é que um grupo receberá suplementação diária adicional de proteína além do treinamento de NMES (grupo de tratamento), enquanto o outro grupo realizará apenas o treinamento de NMES (grupo de controle). Os investigadores levantam a hipótese de que a NMES em combinação com proteínas resulta em melhorias maiores nos resultados mencionados acima em comparação com a NMES sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Uma lesão medular (LM) é uma condição debilitante, com paralisia abaixo do nível da lesão como uma das principais características. Como resultado da paralisia, juntamente com níveis reduzidos de atividade física e comorbidades específicas de deficiência, como disfunção autonômica, pessoas com LM têm uma massa muscular marcadamente reduzida. Sendo o principal local de eliminação de glicose, o músculo esquelético é fundamental para a manutenção da saúde metabólica, ao mesmo tempo em que ajuda no controle do peso, contribuindo para o gasto de energia em repouso. Como tal, estratégias eficazes para restaurar a massa muscular em pessoas com LME são garantidas e podem ter um impacto significativo na saúde metabólica e no risco de doenças crônicas nessa população.

Embora o treinamento de resistência seja amplamente reconhecido como uma intervenção eficaz para aumentar a massa muscular em indivíduos saudáveis, a paralisia nos membros inferiores de pessoas com LM impede o uso de treinamento de resistência tradicional nessa população. A NMES foi desenvolvida para superar essa barreira e permite que pessoas com SCI se envolvam em exercícios de resistência. Apesar das evidências que apoiam o uso da EENM isoladamente, as intervenções combinadas podem aumentar ainda mais seu potencial para melhorar a saúde e a função física. De fato, na população mais amplamente estudada de adultos mais velhos, que também corre o risco de sarcopenia (perda de massa e força muscular esquelética), o aumento da ingestão diária de proteínas aumenta a eficácia do treinamento de resistência para aumentar a massa muscular.

O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto de uma intervenção de 12 semanas de NMES em combinação com suplementação de proteína quando comparado com NMES sozinho na massa livre de gordura nas pernas. Os objetivos secundários são investigar o impacto da intervenção em 1) marcadores de saúde cardiometabólica, ou seja, tolerância à glicose e concentrações plasmáticas de lipídios em jejum, 2) taxa metabólica de repouso e 3) fluxo sanguíneo da pele ao nível do sacro em resposta à pressão experimental . Os resultados relacionados aos objetivos terciários incluem qualidade de vida percebida, dor neuropática, imagem corporal, qualidade do sono e espasmos; bem como balanço energético de vida livre, atividade física e resultados de viabilidade relacionados ao recrutamento, adesão e experiências dos participantes com a intervenção. Supõe-se que a NMES em combinação com a proteína resulte em melhorias maiores nos resultados acima mencionados em comparação com a NMES sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
        • Loughborough University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular motora completa
  • Tempo desde a lesão por lesão > 1 ano

Critério de exclusão:

  • Lesão da medula espinhal abaixo da vértebra T10
  • Ingestão habitual de proteína superior a 2g/kg de massa corporal/dia
  • Ter usado treinamento de resistência NMES uma ou mais vezes por semana nos últimos seis meses
  • Intolerante à lactóse
  • Qualquer doença ou medicação que impeça o participante de praticar exercícios
  • Participação em estudo envolvendo radiação ionizante nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMES mais suplementação de proteína
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps, além de um suplemento diário de proteína.
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps.
Os participantes irão consumir um suplemento diário de proteína
Comparador Ativo: NMES
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps.
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de resistência baseado em estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no quadríceps.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Absorciometria dupla de raios-x
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na massa magra de tecido mole
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Absorciometria dupla de raios-x
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Absorciometria dupla de raios-x
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tolerância à glicose
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Teste oral de tolerância à glicose
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Teste oral de tolerância à glicose
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Alteração nas concentrações plasmáticas de lipídios em jejum
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Amostra de sangue em repouso
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa circulante em jejum
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Amostra de sangue em repouso
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança no fluxo sanguíneo da pele sacral
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Fluxometria Doppler
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Análise do ar expirado
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Manguito automático de pressão arterial
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na ingestão diária de energia
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Diário alimentar de 3 dias
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Acelerômetro de pulso
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Questionário de atividade física no lazer
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na eficiência e duração do sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Acelerômetro de pulso
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Escala de qualidade do sono (as respostas disponíveis incluem: raramente, às vezes, frequentemente, quase sempre)
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Alteração na espasticidade muscular
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
A ferramenta de avaliação de espasticidade por lesão da medula espinhal
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na saúde mental
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Inventário de Saúde Mental de 5 itens
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Alteração na dor neuropática
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Questionário de Dor Neuropática
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na imagem corporal
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Questionário de Satisfação com a Imagem Corporal
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança na espessura das dobras cutâneas
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Medido em milímetros
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Altura
Prazo: Apenas pré-intervenção
Medido em metros
Apenas pré-intervenção
Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Medido em centímetros para fornecer uma relação cintura-quadril
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas
Medido em quilogramas
Pré-intervenção (linha de base) e 1 semana após a intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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