- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249985
Integrazione proteica e stimolazione elettrica neuromuscolare nelle persone con LM
Effetti dell'integrazione proteica e della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla massa magra nelle persone con lesione motoria completa del midollo spinale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione debilitante, con la paralisi al di sotto del livello della lesione come uno dei principali segni distintivi. Come risultato della paralisi, insieme a livelli ridotti di attività fisica e comorbilità specifiche della compromissione come la disfunzione autonomica, le persone con LM hanno una massa muscolare marcatamente ridotta. Essendo il sito principale per lo smaltimento del glucosio, il muscolo scheletrico è fondamentale per il mantenimento della salute metabolica, mentre aiuta anche nella gestione del peso contribuendo al dispendio energetico a riposo. Pertanto, strategie efficaci per ripristinare la massa muscolare nelle persone con LM sono garantite e possono avere un impatto significativo sulla salute metabolica e sul rischio di malattie croniche in questa popolazione.
Mentre l'allenamento di resistenza è ampiamente riconosciuto come un intervento efficace per aumentare la massa muscolare negli individui normodotati, la paralisi degli arti inferiori delle PLM preclude l'uso dell'allenamento di resistenza tradizionale in questa popolazione. NMES è stato sviluppato per superare questa barriera e consente alle PLM di impegnarsi in esercizi di resistenza. Nonostante le prove a sostegno dell'uso di NMES da solo, gli interventi combinati possono aumentare ulteriormente il suo potenziale per migliorare la salute e la funzione fisica. Infatti, nella popolazione più ampiamente studiata degli anziani, che è anche a rischio di sarcopenia (perdita di massa e forza del muscolo scheletrico), l'aumento dell'assunzione giornaliera di proteine aumenta l'efficacia dell'allenamento di resistenza per aumentare la massa muscolare.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto di un intervento di 12 settimane di NMES in combinazione con l'integrazione proteica rispetto al solo NMES sulla massa magra nelle gambe. Gli obiettivi secondari sono quelli di studiare l'impatto dell'intervento su 1) marcatori di salute cardiometabolica, vale a dire tolleranza al glucosio e concentrazioni di lipidi plasmatici a digiuno, 2) tasso metabolico a riposo e 3) flusso sanguigno cutaneo a livello del sacro in risposta alla pressione sperimentale . I risultati relativi agli obiettivi terziari includono la qualità della vita percepita, il dolore neuropatico, l'immagine corporea, la qualità del sonno e gli spasmi; così come il bilancio energetico della vita libera, l'attività fisica e i risultati di fattibilità relativi al reclutamento, all'adesione e alle esperienze dei partecipanti con l'intervento. Si ipotizza che l'NMES in combinazione con le proteine porti a maggiori miglioramenti nei risultati sopra menzionati rispetto al solo NMES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione motoria completa del midollo spinale
- Tempo dall'infortunio > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Lesione del midollo spinale sotto le vertebre T10
- Assunzione abituale di proteine superiore a 2 g/kg di massa corporea/giorno
- Aver utilizzato l'allenamento di resistenza NMES una o più volte alla settimana negli ultimi sei mesi
- Intollerante al lattosio
- Qualsiasi malattia o farmaco che significhi che il partecipante non dovrebbe esercitare
- Partecipazione a uno studio che coinvolge radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NMES più supplementazione proteica
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti oltre a un supplemento proteico giornaliero.
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I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti.
I partecipanti consumeranno un integratore proteico giornaliero
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Comparatore attivo: NME
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti.
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I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Assorbimetria duale a raggi X
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione della massa magra dei tessuti molli
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Assorbimetria duale a raggi X
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Assorbimetria duale a raggi X
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Test orale di tolleranza al glucosio
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
|
Test orale di tolleranza al glucosio
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Campione di sangue a riposo
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva circolante a digiuno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Campione di sangue a riposo
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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|
Cambiamento nel flusso sanguigno della pelle sacrale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Flussimetro Doppler
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Analisi dell'aria espirata
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Bracciale automatico per la pressione sanguigna
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione dell'apporto energetico giornaliero
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Diario alimentare di 3 giorni
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Accelerometro da polso
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione dell'efficienza e della durata del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Accelerometro da polso
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Scala della qualità del sonno (le risposte disponibili includono: raramente, a volte, spesso, quasi sempre)
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Alterazione della spasticità muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Lo strumento di valutazione della spasticità delle lesioni del midollo spinale
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Inventario sulla salute mentale a 5 voci
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Questionario sul dolore neuropatico
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione dell'immagine corporea
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Misurato in millimetri
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Solo pre-intervento
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Misurato in metri
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Solo pre-intervento
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Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Misurato in centimetri per fornire un rapporto vita-fianchi
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Misurato in chilogrammi
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Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3176
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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