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Integrazione proteica e stimolazione elettrica neuromuscolare nelle persone con LM

15 febbraio 2024 aggiornato da: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Effetti dell'integrazione proteica e della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla massa magra nelle persone con lesione motoria completa del midollo spinale: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esplorare come la composizione corporea, i marcatori circolanti di salute metabolica e l'integrità della pelle nelle persone con una lesione del midollo spinale (SCI) sono influenzati da 12 settimane di allenamento di resistenza alla stimolazione elettrica neuromuscolare del quadricipite (NMES). L'elemento nuovo di questo studio è che a un gruppo verrà somministrata un'integrazione proteica giornaliera aggiuntiva oltre all'allenamento NMES (gruppo di trattamento), mentre l'altro gruppo eseguirà solo l'allenamento NMES (gruppo di controllo). I ricercatori ipotizzano che l'NMES in combinazione con le proteine ​​porti a maggiori miglioramenti nei risultati sopra menzionati rispetto al solo NMES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione debilitante, con la paralisi al di sotto del livello della lesione come uno dei principali segni distintivi. Come risultato della paralisi, insieme a livelli ridotti di attività fisica e comorbilità specifiche della compromissione come la disfunzione autonomica, le persone con LM hanno una massa muscolare marcatamente ridotta. Essendo il sito principale per lo smaltimento del glucosio, il muscolo scheletrico è fondamentale per il mantenimento della salute metabolica, mentre aiuta anche nella gestione del peso contribuendo al dispendio energetico a riposo. Pertanto, strategie efficaci per ripristinare la massa muscolare nelle persone con LM sono garantite e possono avere un impatto significativo sulla salute metabolica e sul rischio di malattie croniche in questa popolazione.

Mentre l'allenamento di resistenza è ampiamente riconosciuto come un intervento efficace per aumentare la massa muscolare negli individui normodotati, la paralisi degli arti inferiori delle PLM preclude l'uso dell'allenamento di resistenza tradizionale in questa popolazione. NMES è stato sviluppato per superare questa barriera e consente alle PLM di impegnarsi in esercizi di resistenza. Nonostante le prove a sostegno dell'uso di NMES da solo, gli interventi combinati possono aumentare ulteriormente il suo potenziale per migliorare la salute e la funzione fisica. Infatti, nella popolazione più ampiamente studiata degli anziani, che è anche a rischio di sarcopenia (perdita di massa e forza del muscolo scheletrico), l'aumento dell'assunzione giornaliera di proteine ​​aumenta l'efficacia dell'allenamento di resistenza per aumentare la massa muscolare.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto di un intervento di 12 settimane di NMES in combinazione con l'integrazione proteica rispetto al solo NMES sulla massa magra nelle gambe. Gli obiettivi secondari sono quelli di studiare l'impatto dell'intervento su 1) marcatori di salute cardiometabolica, vale a dire tolleranza al glucosio e concentrazioni di lipidi plasmatici a digiuno, 2) tasso metabolico a riposo e 3) flusso sanguigno cutaneo a livello del sacro in risposta alla pressione sperimentale . I risultati relativi agli obiettivi terziari includono la qualità della vita percepita, il dolore neuropatico, l'immagine corporea, la qualità del sonno e gli spasmi; così come il bilancio energetico della vita libera, l'attività fisica e i risultati di fattibilità relativi al reclutamento, all'adesione e alle esperienze dei partecipanti con l'intervento. Si ipotizza che l'NMES in combinazione con le proteine ​​porti a maggiori miglioramenti nei risultati sopra menzionati rispetto al solo NMES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE113TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione motoria completa del midollo spinale
  • Tempo dall'infortunio > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Lesione del midollo spinale sotto le vertebre T10
  • Assunzione abituale di proteine ​​superiore a 2 g/kg di massa corporea/giorno
  • Aver utilizzato l'allenamento di resistenza NMES una o più volte alla settimana negli ultimi sei mesi
  • Intollerante al lattosio
  • Qualsiasi malattia o farmaco che significhi che il partecipante non dovrebbe esercitare
  • Partecipazione a uno studio che coinvolge radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMES più supplementazione proteica
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti oltre a un supplemento proteico giornaliero.
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti.
I partecipanti consumeranno un integratore proteico giornaliero
Comparatore attivo: NME
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti.
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza basato sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui quadricipiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Assorbimetria duale a raggi X
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione della massa magra dei tessuti molli
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Assorbimetria duale a raggi X
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Assorbimetria duale a raggi X
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Campione di sangue a riposo
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva circolante a digiuno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Campione di sangue a riposo
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Cambiamento nel flusso sanguigno della pelle sacrale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Flussimetro Doppler
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Analisi dell'aria espirata
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Bracciale automatico per la pressione sanguigna
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione dell'apporto energetico giornaliero
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Diario alimentare di 3 giorni
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Accelerometro da polso
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione dell'efficienza e della durata del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Accelerometro da polso
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Scala della qualità del sonno (le risposte disponibili includono: raramente, a volte, spesso, quasi sempre)
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Alterazione della spasticità muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Lo strumento di valutazione della spasticità delle lesioni del midollo spinale
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Inventario sulla salute mentale a 5 voci
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Questionario sul dolore neuropatico
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Cambiamento dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione dell'immagine corporea
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Misurato in millimetri
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Solo pre-intervento
Misurato in metri
Solo pre-intervento
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Misurato in centimetri per fornire un rapporto vita-fianchi
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane
Misurato in chilogrammi
Pre-intervento (basale) e a 1 settimana dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su NME

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