- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05249985
Suplementación proteica y estimulación eléctrica neuromuscular en personas con SCI
Efectos de la suplementación con proteínas y la estimulación eléctrica neuromuscular sobre la masa magra en personas con lesión motora completa de la médula espinal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una afección debilitante, con parálisis por debajo del nivel de la lesión como una de las principales características. Como resultado de la parálisis, junto con la disminución de los niveles de actividad física y las comorbilidades específicas de la discapacidad, como la disfunción autonómica, las personas con SCI tienen una masa muscular marcadamente reducida. Siendo el sitio principal para la eliminación de glucosa, el músculo esquelético es clave para el mantenimiento de la salud metabólica, mientras que también ayuda a controlar el peso al contribuir al gasto de energía en reposo. Como tal, las estrategias efectivas para restaurar la masa muscular en personas con SCI están garantizadas y pueden tener un impacto significativo en la salud metabólica y el riesgo de enfermedades crónicas en esta población.
Si bien el entrenamiento de resistencia es ampliamente reconocido como una intervención eficaz para aumentar la masa muscular en personas sin discapacidad, la parálisis en las extremidades inferiores de las personas con LME impide el uso del entrenamiento de resistencia tradicional en esta población. NMES se ha desarrollado para superar esta barrera y permite que las personas con SCI participen en ejercicios de resistencia. A pesar de la evidencia que respalda el uso de NMES por sí solo, las intervenciones combinadas pueden mejorar aún más su potencial para mejorar la salud y la función física. De hecho, en la población de adultos mayores más ampliamente estudiada, que también está en riesgo de sarcopenia (pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético), aumentar la ingesta diaria de proteínas mejora la eficacia del entrenamiento de resistencia para aumentar la masa muscular.
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de una intervención de 12 semanas de NMES en combinación con suplementos de proteínas en comparación con NMES solo en la masa libre de grasa en las piernas. Los objetivos secundarios son investigar el impacto de la intervención en 1) los marcadores de la salud cardiometabólica, a saber, la tolerancia a la glucosa y las concentraciones de lípidos en plasma en ayunas, 2) la tasa metabólica en reposo y 3) el flujo sanguíneo de la piel a nivel del sacro en respuesta a la presión experimental . Los resultados relacionados con los objetivos terciarios incluyen calidad de vida percibida, dolor neuropático, imagen corporal, calidad del sueño y espasmos; así como el balance de energía de vida libre, la actividad física y los resultados de viabilidad relacionados con el reclutamiento, la adherencia y las experiencias de los participantes con la intervención. Se plantea la hipótesis de que NMES en combinación con proteínas da como resultado mayores mejoras en los resultados antes mencionados en comparación con NMES solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular completa motora
- Tiempo desde lesión lesión >1 año
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal por debajo de las vértebras T10
- Ingesta habitual de proteínas superior a 2g/kg de masa corporal/día
- Haber usado entrenamiento de resistencia NMES una o más veces por semana en los últimos seis meses
- Intolerancia a la lactosa
- Cualquier enfermedad o medicamento que implique que el participante no deba hacer ejercicio
- Participación en un estudio con radiación ionizante en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NMES más suplemento proteico
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps, además de un suplemento proteico diario.
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Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps.
Los participantes consumirán un suplemento proteico diario.
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Comparador activo: NMES
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps.
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Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Absorciometría dual de rayos X
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la masa magra de tejido blando
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Absorciometría dual de rayos X
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Absorciometría dual de rayos X
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en las concentraciones de lípidos en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Muestra de sangre en reposo
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la proteína C reactiva circulante en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Muestra de sangre en reposo
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en el flujo sanguíneo de la piel sacra
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Flujometría Doppler
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Análisis de aire espirado
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Manguito de presión arterial automático
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Diario de comida de 3 dias
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Acelerómetro de muñeca
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cuestionario de actividad física en el tiempo libre
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la eficiencia y duración del sueño.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Acelerómetro de muñeca
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Escala de calidad del sueño (las respuestas disponibles incluyen: rara vez, a veces, a menudo, casi siempre)
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la espasticidad muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
La herramienta de evaluación de la espasticidad por lesión de la médula espinal
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Inventario de Salud Mental de 5 ítems
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
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Cuestionario de dolor neuropático
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cuestionario de Satisfacción con la Imagen Corporal
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en el grosor de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Medido en milímetro
|
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
|
Altura
Periodo de tiempo: Solo antes de la intervención
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Medido en metros
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Solo antes de la intervención
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Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
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Medido en centímetros para proporcionar una relación cintura-cadera
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Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
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Medido en kilogramos
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Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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