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Suplementación proteica y estimulación eléctrica neuromuscular en personas con SCI

15 de febrero de 2024 actualizado por: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Efectos de la suplementación con proteínas y la estimulación eléctrica neuromuscular sobre la masa magra en personas con lesión motora completa de la médula espinal: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es explorar cómo la composición corporal, los marcadores circulantes de salud metabólica y la integridad de la piel en personas con lesión de la médula espinal (SCI) se ven afectados por 12 semanas de entrenamiento de resistencia con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) del cuádriceps. El elemento novedoso de este estudio es que a un grupo se le administrarán suplementos proteicos diarios adicionales además del entrenamiento NMES (grupo de tratamiento), mientras que el otro grupo solo realizará el entrenamiento NMES (grupo de control). Los investigadores plantean la hipótesis de que la NMES en combinación con proteínas da como resultado mayores mejoras en los resultados antes mencionados en comparación con la NMES sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una afección debilitante, con parálisis por debajo del nivel de la lesión como una de las principales características. Como resultado de la parálisis, junto con la disminución de los niveles de actividad física y las comorbilidades específicas de la discapacidad, como la disfunción autonómica, las personas con SCI tienen una masa muscular marcadamente reducida. Siendo el sitio principal para la eliminación de glucosa, el músculo esquelético es clave para el mantenimiento de la salud metabólica, mientras que también ayuda a controlar el peso al contribuir al gasto de energía en reposo. Como tal, las estrategias efectivas para restaurar la masa muscular en personas con SCI están garantizadas y pueden tener un impacto significativo en la salud metabólica y el riesgo de enfermedades crónicas en esta población.

Si bien el entrenamiento de resistencia es ampliamente reconocido como una intervención eficaz para aumentar la masa muscular en personas sin discapacidad, la parálisis en las extremidades inferiores de las personas con LME impide el uso del entrenamiento de resistencia tradicional en esta población. NMES se ha desarrollado para superar esta barrera y permite que las personas con SCI participen en ejercicios de resistencia. A pesar de la evidencia que respalda el uso de NMES por sí solo, las intervenciones combinadas pueden mejorar aún más su potencial para mejorar la salud y la función física. De hecho, en la población de adultos mayores más ampliamente estudiada, que también está en riesgo de sarcopenia (pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético), aumentar la ingesta diaria de proteínas mejora la eficacia del entrenamiento de resistencia para aumentar la masa muscular.

El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de una intervención de 12 semanas de NMES en combinación con suplementos de proteínas en comparación con NMES solo en la masa libre de grasa en las piernas. Los objetivos secundarios son investigar el impacto de la intervención en 1) los marcadores de la salud cardiometabólica, a saber, la tolerancia a la glucosa y las concentraciones de lípidos en plasma en ayunas, 2) la tasa metabólica en reposo y 3) el flujo sanguíneo de la piel a nivel del sacro en respuesta a la presión experimental . Los resultados relacionados con los objetivos terciarios incluyen calidad de vida percibida, dolor neuropático, imagen corporal, calidad del sueño y espasmos; así como el balance de energía de vida libre, la actividad física y los resultados de viabilidad relacionados con el reclutamiento, la adherencia y las experiencias de los participantes con la intervención. Se plantea la hipótesis de que NMES en combinación con proteínas da como resultado mayores mejoras en los resultados antes mencionados en comparación con NMES solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
        • Loughborough University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión medular completa motora
  • Tiempo desde lesión lesión >1 año

Criterio de exclusión:

  • Lesión de la médula espinal por debajo de las vértebras T10
  • Ingesta habitual de proteínas superior a 2g/kg de masa corporal/día
  • Haber usado entrenamiento de resistencia NMES una o más veces por semana en los últimos seis meses
  • Intolerancia a la lactosa
  • Cualquier enfermedad o medicamento que implique que el participante no deba hacer ejercicio
  • Participación en un estudio con radiación ionizante en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NMES más suplemento proteico
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps, además de un suplemento proteico diario.
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps.
Los participantes consumirán un suplemento proteico diario.
Comparador activo: NMES
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps.
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento de resistencia basado en estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los cuádriceps.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Absorciometría dual de rayos X
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la masa magra de tejido blando
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Absorciometría dual de rayos X
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Absorciometría dual de rayos X
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Test oral de tolerancia a la glucosa
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Test oral de tolerancia a la glucosa
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en las concentraciones de lípidos en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Muestra de sangre en reposo
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva circulante en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Muestra de sangre en reposo
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en el flujo sanguíneo de la piel sacra
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Flujometría Doppler
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Análisis de aire espirado
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Manguito de presión arterial automático
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Diario de comida de 3 dias
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Acelerómetro de muñeca
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cuestionario de actividad física en el tiempo libre
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la eficiencia y duración del sueño.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Acelerómetro de muñeca
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Escala de calidad del sueño (las respuestas disponibles incluyen: rara vez, a veces, a menudo, casi siempre)
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la espasticidad muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
La herramienta de evaluación de la espasticidad por lesión de la médula espinal
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Inventario de Salud Mental de 5 ítems
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cuestionario de dolor neuropático
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cuestionario de Satisfacción con la Imagen Corporal
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en el grosor de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Medido en milímetro
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Solo antes de la intervención
Medido en metros
Solo antes de la intervención
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Medido en centímetros para proporcionar una relación cintura-cadera
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas
Medido en kilogramos
Antes de la intervención (línea de base) y 1 semana después de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NMES

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