- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249985
Proteinergänzung und neuromuskuläre Elektrostimulation bei Personen mit Querschnittlähmung
Auswirkungen einer Proteinergänzung und neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf die fettfreie Masse bei Personen mit motorischer kompletter Rückenmarksverletzung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine schwächende Erkrankung, wobei eine Lähmung unterhalb der Läsionsebene eines der Hauptmerkmale ist. Infolge der Lähmung, zusammen mit verminderter körperlicher Aktivität und störungsspezifischen Komorbiditäten wie autonomen Dysfunktionen, kommt es bei Personen mit Querschnittlähmung zu einer deutlich verringerten Muskelmasse. Da die Skelettmuskulatur der wichtigste Ort für die Glukoseentsorgung ist, ist sie für die Aufrechterhaltung der Stoffwechselgesundheit von entscheidender Bedeutung. Gleichzeitig hilft sie bei der Gewichtskontrolle, indem sie zum Energieverbrauch im Ruhezustand beiträgt. Daher sind wirksame Strategien zur Wiederherstellung der Muskelmasse bei Personen mit Querschnittlähmung erforderlich und können einen erheblichen Einfluss auf die Stoffwechselgesundheit und das Risiko chronischer Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe haben.
Während Widerstandstraining weithin als wirksame Maßnahme zur Steigerung der Muskelmasse bei körperlich gesunden Personen anerkannt ist, schließt eine Lähmung der unteren Gliedmaßen von Personen mit Rückenmarksverletzung die Anwendung von traditionellem Krafttraining in dieser Bevölkerungsgruppe aus. NMES wurde entwickelt, um diese Hürde zu überwinden und es Personen mit Querschnittlähmung zu ermöglichen, an Widerstandsübungen teilzunehmen. Ungeachtet der Belege, die den alleinigen Einsatz von NMES belegen, können kombinierte Interventionen das Potenzial zur Verbesserung von Gesundheit und körperlicher Funktion weiter steigern. In der umfassender untersuchten Population älterer Erwachsener, bei denen auch ein Risiko für Sarkopenie (Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft) besteht, erhöht eine Erhöhung der täglichen Proteinaufnahme die Wirksamkeit von Krafttraining zur Steigerung der Muskelmasse.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-wöchigen Intervention von NMES in Kombination mit einer Proteinergänzung im Vergleich zu NMES allein auf die fettfreie Masse in den Beinen zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf 1) Marker der kardiometabolischen Gesundheit, nämlich Glukosetoleranz und Nüchternplasma-Lipidkonzentrationen, 2) Stoffwechselrate im Ruhezustand und 3) Hautdurchblutung auf Höhe des Kreuzbeins als Reaktion auf experimentellen Druck . Zu den Ergebnissen im Zusammenhang mit tertiären Zielen gehören die wahrgenommene Lebensqualität, neuropathische Schmerzen, das Körperbild, die Schlafqualität und Krämpfe; sowie freilebende Energiebilanz, körperliche Aktivität und Machbarkeitsergebnisse im Zusammenhang mit Rekrutierung, Einhaltung und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention. Es wird angenommen, dass NMES in Kombination mit Protein im Vergleich zu NMES allein zu größeren Verbesserungen der oben genannten Ergebnisse führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motorische vollständige Rückenmarksverletzung
- Zeit seit der Verletzung > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung unterhalb des T10-Wirbels
- Gewohnheitsmäßige Proteinaufnahme von mehr als 2 g/kg Körpermasse/Tag
- Ich habe in den letzten sechs Monaten einmal oder mehrmals pro Woche NMES-Widerstandstraining durchgeführt
- Laktose intolerant
- Jegliche Krankheit oder Medikamente, die dazu führen, dass der Teilnehmer keinen Sport treiben sollte
- Teilnahme an einer Studie mit ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NMES plus Proteinergänzung
Die Teilnehmer absolvieren zusätzlich zu einer täglichen Proteinergänzung ein 12-wöchiges Widerstandstraining auf der Basis der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) für den Quadrizeps.
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Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang ein auf neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) basierendes Krafttraining am Quadrizeps.
Die Teilnehmer nehmen täglich ein Proteinpräparat zu sich
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Aktiver Komparator: NMES
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang ein auf neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) basierendes Krafttraining am Quadrizeps.
|
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang ein auf neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) basierendes Krafttraining am Quadrizeps.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
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Duale Röntgenabsorptiometrie
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der mageren Weichteilmasse
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Duale Röntgenabsorptiometrie
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Duale Röntgenabsorptiometrie
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Oraler Glukosetoleranz-Test
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Oraler Glukosetoleranz-Test
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Nüchternplasma-Lipidkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Ruheblutprobe
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung des zirkulierenden C-reaktiven Proteins beim Fasten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Ruheblutprobe
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Durchblutung der Sakralhaut
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Doppler-Flowmetrie
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Analyse der verbrauchten Luft
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Automatische Blutdruckmanschette
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der täglichen Energieaufnahme
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
3-tägiges Ernährungstagebuch
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Schlafeffizienz und -dauer
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Schlafqualitätsskala (verfügbare Antworten sind: selten, manchmal, oft, fast immer)
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Muskelspastik
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
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Das Tool zur Bewertung der Spastik bei Rückenmarksverletzungen
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
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5-Punkte-Inventar zur psychischen Gesundheit
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Körperbild
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Gemessen in Millimeter
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Höhe
Zeitfenster: Nur vor dem Eingriff
|
Gemessen in Metern
|
Nur vor dem Eingriff
|
|
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Wird in Zentimetern gemessen, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Gemessen in Kilogramm
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3176
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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