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Proteinergänzung und neuromuskuläre Elektrostimulation bei Personen mit Querschnittlähmung

15. Februar 2024 aktualisiert von: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Auswirkungen einer Proteinergänzung und neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf die fettfreie Masse bei Personen mit motorischer kompletter Rückenmarksverletzung: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu untersuchen, wie die Körperzusammensetzung, zirkulierende Marker der Stoffwechselgesundheit und die Hautintegrität bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) durch 12-wöchiges Widerstandstraining mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation des Quadrizeps (NMES) beeinflusst werden. Das Neue an dieser Studie ist, dass eine Gruppe zusätzlich zum NMES-Training eine zusätzliche tägliche Proteinergänzung erhält (Behandlungsgruppe), während die andere Gruppe nur das NMES-Training durchführt (Kontrollgruppe). Die Forscher gehen davon aus, dass NMES in Kombination mit Protein im Vergleich zu NMES allein zu größeren Verbesserungen der oben genannten Ergebnisse führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine schwächende Erkrankung, wobei eine Lähmung unterhalb der Läsionsebene eines der Hauptmerkmale ist. Infolge der Lähmung, zusammen mit verminderter körperlicher Aktivität und störungsspezifischen Komorbiditäten wie autonomen Dysfunktionen, kommt es bei Personen mit Querschnittlähmung zu einer deutlich verringerten Muskelmasse. Da die Skelettmuskulatur der wichtigste Ort für die Glukoseentsorgung ist, ist sie für die Aufrechterhaltung der Stoffwechselgesundheit von entscheidender Bedeutung. Gleichzeitig hilft sie bei der Gewichtskontrolle, indem sie zum Energieverbrauch im Ruhezustand beiträgt. Daher sind wirksame Strategien zur Wiederherstellung der Muskelmasse bei Personen mit Querschnittlähmung erforderlich und können einen erheblichen Einfluss auf die Stoffwechselgesundheit und das Risiko chronischer Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe haben.

Während Widerstandstraining weithin als wirksame Maßnahme zur Steigerung der Muskelmasse bei körperlich gesunden Personen anerkannt ist, schließt eine Lähmung der unteren Gliedmaßen von Personen mit Rückenmarksverletzung die Anwendung von traditionellem Krafttraining in dieser Bevölkerungsgruppe aus. NMES wurde entwickelt, um diese Hürde zu überwinden und es Personen mit Querschnittlähmung zu ermöglichen, an Widerstandsübungen teilzunehmen. Ungeachtet der Belege, die den alleinigen Einsatz von NMES belegen, können kombinierte Interventionen das Potenzial zur Verbesserung von Gesundheit und körperlicher Funktion weiter steigern. In der umfassender untersuchten Population älterer Erwachsener, bei denen auch ein Risiko für Sarkopenie (Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft) besteht, erhöht eine Erhöhung der täglichen Proteinaufnahme die Wirksamkeit von Krafttraining zur Steigerung der Muskelmasse.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-wöchigen Intervention von NMES in Kombination mit einer Proteinergänzung im Vergleich zu NMES allein auf die fettfreie Masse in den Beinen zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf 1) Marker der kardiometabolischen Gesundheit, nämlich Glukosetoleranz und Nüchternplasma-Lipidkonzentrationen, 2) Stoffwechselrate im Ruhezustand und 3) Hautdurchblutung auf Höhe des Kreuzbeins als Reaktion auf experimentellen Druck . Zu den Ergebnissen im Zusammenhang mit tertiären Zielen gehören die wahrgenommene Lebensqualität, neuropathische Schmerzen, das Körperbild, die Schlafqualität und Krämpfe; sowie freilebende Energiebilanz, körperliche Aktivität und Machbarkeitsergebnisse im Zusammenhang mit Rekrutierung, Einhaltung und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention. Es wird angenommen, dass NMES in Kombination mit Protein im Vergleich zu NMES allein zu größeren Verbesserungen der oben genannten Ergebnisse führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE113TU
        • Loughborough University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motorische vollständige Rückenmarksverletzung
  • Zeit seit der Verletzung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung unterhalb des T10-Wirbels
  • Gewohnheitsmäßige Proteinaufnahme von mehr als 2 g/kg Körpermasse/Tag
  • Ich habe in den letzten sechs Monaten einmal oder mehrmals pro Woche NMES-Widerstandstraining durchgeführt
  • Laktose intolerant
  • Jegliche Krankheit oder Medikamente, die dazu führen, dass der Teilnehmer keinen Sport treiben sollte
  • Teilnahme an einer Studie mit ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES plus Proteinergänzung
Die Teilnehmer absolvieren zusätzlich zu einer täglichen Proteinergänzung ein 12-wöchiges Widerstandstraining auf der Basis der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) für den Quadrizeps.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang ein auf neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) basierendes Krafttraining am Quadrizeps.
Die Teilnehmer nehmen täglich ein Proteinpräparat zu sich
Aktiver Komparator: NMES
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang ein auf neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) basierendes Krafttraining am Quadrizeps.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang ein auf neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) basierendes Krafttraining am Quadrizeps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Duale Röntgenabsorptiometrie
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der mageren Weichteilmasse
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Duale Röntgenabsorptiometrie
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Duale Röntgenabsorptiometrie
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Oraler Glukosetoleranz-Test
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Oraler Glukosetoleranz-Test
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Nüchternplasma-Lipidkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Ruheblutprobe
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung des zirkulierenden C-reaktiven Proteins beim Fasten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Ruheblutprobe
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Durchblutung der Sakralhaut
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Doppler-Flowmetrie
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Analyse der verbrauchten Luft
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Automatische Blutdruckmanschette
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der täglichen Energieaufnahme
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
3-tägiges Ernährungstagebuch
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz und -dauer
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Schlafqualitätsskala (verfügbare Antworten sind: selten, manchmal, oft, fast immer)
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Muskelspastik
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Das Tool zur Bewertung der Spastik bei Rückenmarksverletzungen
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
5-Punkte-Inventar zur psychischen Gesundheit
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Körperbild
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Gemessen in Millimeter
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Höhe
Zeitfenster: Nur vor dem Eingriff
Gemessen in Metern
Nur vor dem Eingriff
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Wird in Zentimetern gemessen, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention
Gemessen in Kilogramm
Vor der Intervention (Grundlinie) und 1 Woche nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur NMES

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