Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka i nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna u osób z SCI

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Wpływ suplementacji białka i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na masę beztłuszczową u osób z całkowitym urazem rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, w jaki sposób na skład ciała, krążące markery zdrowia metabolicznego i integralność skóry u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) wpływa 12-tygodniowy trening oporowy nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej mięśnia czworogłowego uda (NMES). Nowością tego badania jest to, że jedna grupa otrzyma dodatkową codzienną suplementację białka oprócz treningu NMES (grupa leczona), podczas gdy druga grupa będzie wykonywać tylko trening NMES (grupa kontrolna). Badacze stawiają hipotezę, że NMES w połączeniu z białkiem skutkuje większą poprawą wyżej wymienionych wyników w porównaniu z samym NMES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest stanem wyniszczającym, którego jedną z głównych cech jest paraliż poniżej poziomu uszkodzenia. W wyniku paraliżu, wraz ze zmniejszonym poziomem aktywności fizycznej i współistniejącymi chorobami związanymi z upośledzeniem, takimi jak dysfunkcja autonomiczna, osoby po SCI mają znacznie zmniejszoną masę mięśniową. Będąc głównym miejscem usuwania glukozy, mięśnie szkieletowe są kluczowe dla utrzymania zdrowia metabolicznego, a także pomagają w kontrolowaniu wagi, przyczyniając się do wydatkowania energii w spoczynku. W związku z tym skuteczne strategie przywracania masy mięśniowej u osób po SCI są uzasadnione i mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie metaboliczne i ryzyko chorób przewlekłych w tej populacji.

Podczas gdy trening oporowy jest powszechnie uznawany za skuteczną interwencję mającą na celu zwiększenie masy mięśniowej u osób sprawnych fizycznie, porażenie kończyn dolnych osób z SCI wyklucza stosowanie tradycyjnego treningu oporowego w tej populacji. NMES został opracowany w celu pokonania tej bariery i umożliwia osobom po SCI angażowanie się w ćwiczenia oporowe. Niezależnie od dowodów potwierdzających stosowanie samego NMES, połączone interwencje mogą jeszcze bardziej zwiększyć jego potencjał w zakresie poprawy zdrowia i sprawności fizycznej. Rzeczywiście, w szerzej badanej populacji osób starszych, które są również narażone na ryzyko sarkopenii (utrata masy i siły mięśni szkieletowych), zwiększenie dziennego spożycia białka zwiększa skuteczność treningu oporowego w celu zwiększenia masy mięśniowej.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji NMES w połączeniu z suplementacją białka w porównaniu z samym NMES na beztłuszczową masę nóg. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji na 1) markery zdrowia kardiometabolicznego, mianowicie tolerancję glukozy i stężenie lipidów w osoczu na czczo, 2) spoczynkowe tempo przemiany materii oraz 3) przepływ krwi w skórze na poziomie kości krzyżowej w odpowiedzi na nacisk doświadczalny . Wyniki związane z celami trzeciorzędowymi obejmują postrzeganą jakość życia, ból neuropatyczny, obraz ciała, jakość snu i skurcze; jak również bilans energetyczny życia swobodnego, aktywność fizyczna i wyniki wykonalności związane z rekrutacją, przestrzeganiem zaleceń i doświadczeniami uczestników z interwencją. Postawiono hipotezę, że NMES w połączeniu z białkiem skutkuje większą poprawą wyżej wymienionych wyników w porównaniu z samym NMES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE113TU
        • Loughborough University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego silnika
  • Czas od urazu do urazu > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz rdzenia kręgowego poniżej kręgów T10
  • Nawykowe spożycie białka przekraczające 2g/kg masy ciała/dobę
  • Korzystał z treningu oporowego NMES raz lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nietolerancja laktozy
  • Jakakolwiek choroba lub leki, które powodują, że uczestnik nie powinien ćwiczyć
  • Udział w badaniu dotyczącym promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMES plus suplementacja białka
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy mięśnia czworogłowego uda oparty na nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES), oprócz codziennej suplementacji białka.
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy oparty na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśnia czworogłowego uda.
Uczestnicy będą codziennie spożywać odżywkę białkową
Aktywny komparator: NMES
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy oparty na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśnia czworogłowego uda.
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy oparty na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśnia czworogłowego uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana beztłuszczowej masy tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Doustny test tolerancji glukozy
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Doustny test tolerancji glukozy
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia lipidów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Spoczynkowa próbka krwi
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana w krążącym na czczo białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Spoczynkowa próbka krwi
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana przepływu krwi w skórze krzyżowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Przepływomierz dopplerowski
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Analiza wydychanego powietrza
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
3 dniowy dziennik jedzenia
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Akcelerometr noszony na nadgarstku
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana wydajności i czasu trwania snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Akcelerometr noszony na nadgarstku
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Skala jakości snu (dostępne odpowiedzi to: rzadko, czasami, często, prawie zawsze)
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana spastyczności mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Narzędzie do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
5-itemowy Inwentarz Zdrowia Psychicznego
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Kwestionariusz satysfakcji z obrazu ciała
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana grubości fałdu skórnego
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Mierzone w milimetrach
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko przed interwencją
Mierzone w metrach
Tylko przed interwencją
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Mierzona w centymetrach, aby zapewnić stosunek talii do bioder
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
Mierzone w kilogramach
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj