Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковые добавки и нервно-мышечная электрическая стимуляция у лиц с ТСМ

15 февраля 2024 г. обновлено: Professor Victoria Tolfrey, Loughborough University

Влияние белковых добавок и нейромышечной электростимуляции на безжировую массу у людей с полной двигательной травмой спинного мозга: экспериментальное исследование

Целью этого пилотного исследования является изучение того, как на состав тела, циркулирующие маркеры метаболического здоровья и целостность кожи у людей с травмой спинного мозга (ТСН) влияет 12-недельная тренировка с отягощениями с нейромышечной электростимуляцией четырехглавой мышцы бедра (NMES). Новым элементом этого исследования является то, что одной группе будут давать дополнительные ежедневные белковые добавки в дополнение к тренировке NMES (группа лечения), тогда как другая группа будет выполнять только тренировку NMES (контрольная группа). Исследователи предполагают, что NMES в сочетании с белком приводит к большему улучшению вышеупомянутых результатов по сравнению с одним NMES.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Повреждение спинного мозга (ТСМ) является изнурительным состоянием, при котором паралич ниже уровня поражения является одним из основных признаков. В результате паралича, наряду со сниженным уровнем физической активности и специфическим сопутствующим заболеванием, таким как вегетативная дисфункция, у людей с ТСМ наблюдается заметное снижение мышечной массы. Будучи основным местом утилизации глюкозы, скелетные мышцы играют ключевую роль в поддержании метаболического здоровья, а также помогают контролировать вес, способствуя расходу энергии в состоянии покоя. Таким образом, эффективные стратегии восстановления мышечной массы у людей с ТСМ оправданы и могут оказать значительное влияние на метаболическое здоровье и риск хронических заболеваний в этой популяции.

В то время как тренировки с отягощениями широко признаны как эффективное вмешательство для увеличения мышечной массы у здоровых людей, паралич нижних конечностей у людей с травмой спинного мозга не позволяет использовать традиционные тренировки с отягощениями в этой популяции. NMES был разработан для преодоления этого барьера и позволяет людям с ТСМ выполнять упражнения с отягощениями. Несмотря на доказательства, подтверждающие использование NMES отдельно, комбинированные вмешательства могут еще больше повысить его потенциал для улучшения здоровья и физической функции. Действительно, в более широко изученной популяции пожилых людей, которые также подвержены риску саркопении (потеря массы и силы скелетных мышц), увеличение ежедневного потребления белка повышает эффективность тренировок с отягощениями для увеличения мышечной массы.

Основная цель этого исследования - определить влияние 12-недельного вмешательства NMES в сочетании с белковыми добавками по сравнению с одним только NMES на безжировую массу ног. Вторичные цели заключаются в изучении влияния вмешательства на 1) маркеры кардиометаболического здоровья, а именно толерантность к глюкозе и концентрацию липидов в плазме натощак, 2) скорость метаболизма в покое и 3) кожный кровоток на уровне крестца в ответ на экспериментальное давление. . Результаты, связанные с третичными целями, включают воспринимаемое качество жизни, невропатическую боль, образ тела, качество сна и спазмы; а также свободный энергетический баланс, физическая активность и осуществимость результатов, связанных с набором, приверженностью и опытом участников вмешательства. Предполагается, что NMES в сочетании с белком приводит к большему улучшению вышеупомянутых результатов по сравнению с одним NMES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Полная двигательная травма спинного мозга
  • Время с момента травмы > 1 года

Критерий исключения:

  • Травма спинного мозга ниже Th10 позвонков
  • Привычное потребление белка более 2 г/кг массы тела/сутки
  • Использование силовых тренировок NMES один или несколько раз в неделю в течение последних шести месяцев
  • Непереносимость лактозы
  • Любое заболевание или лекарство, которое означает, что участник не должен заниматься спортом.
  • Участие в исследовании, связанном с ионизирующим излучением, в течение предыдущих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMES плюс белковые добавки
Участники пройдут 12-недельную тренировку с отягощениями на основе нейромышечной электрической стимуляции (NMES) четырехглавой мышцы в дополнение к ежедневной белковой добавке.
Участники пройдут 12-недельную тренировку с отягощениями на основе нейромышечной электрической стимуляции (NMES) четырехглавой мышцы бедра.
Участники будут потреблять ежедневную белковую добавку
Активный компаратор: НМЭС
Участники пройдут 12-недельную тренировку с отягощениями на основе нейромышечной электрической стимуляции (NMES) четырехглавой мышцы бедра.
Участники пройдут 12-недельную тренировку с отягощениями на основе нейромышечной электрической стимуляции (NMES) четырехглавой мышцы бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Двойная рентгеновская абсорбциометрия
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение мышечной массы мягких тканей
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Двойная рентгеновская абсорбциометрия
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение жировой массы
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Двойная рентгеновская абсорбциометрия
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение концентрации липидов в плазме натощак
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Образец крови покоя
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение циркулирующего С-реактивного белка натощак
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Образец крови покоя
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение кровотока в коже крестца.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Доплеровская флоуметрия
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Анализ просроченного воздуха
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Автоматическая манжета для измерения артериального давления
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение суточного потребления энергии
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Дневник питания на 3 дня
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение физической активности
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Наручный акселерометр
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение физической активности
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Опросник физической активности в свободное время
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение эффективности и продолжительности сна
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Наручный акселерометр
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение качества сна
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Шкала качества сна (возможные варианты ответов: редко, иногда, часто, почти всегда)
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение мышечной спастичности
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Инструмент оценки спастичности при травмах спинного мозга
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Опросник психического здоровья из 5 пунктов
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение нейропатической боли
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Опросник нейропатической боли
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение образа тела
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Опросник удовлетворенности образом тела
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение толщины кожной складки
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Измеряется в миллиметрах
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Высота
Временное ограничение: Только до вмешательства
Измеряется в метрах
Только до вмешательства
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Измеряется в сантиметрах, чтобы обеспечить соотношение талии к бедрам
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Изменение массы тела
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства
Измеряется в килограммах
До вмешательства (исходный уровень) и через 1 неделю после 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3176

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться