トルテロジンは、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の女性の過活動膀胱症状を緩和します
2022年2月10日 更新者：Kasım Ertas、Yuzuncu Yıl University
中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の女性における過活動膀胱症状に対するトルテロジンと持続的気道陽圧の併用 vs 持続的気道陽圧のみの治療の効果：ランダム化臨床試験
この研究では、トルテロジンと CPAP 療法の組み合わせが、CPAP 療法のみよりも OSAS 患者にとってより効果的な治療法であるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Van、七面鳥
- Yuzuncu Yıl University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2020 年 6 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までに OSAS の疑いで睡眠ポリグラフ検査を受けた 18 歳以上の女性が研究に登録されました。
- AHIが15以上（中等度または重度）でOAB-V8が8以上の患者は、この研究に適格であると見なされ、CPAP治療のみを受けるか、酒石酸トルテロジンによるCPAP治療を受けるかの2つのグループに無作為に割り付けられました
除外基準:
- 神経疾患、真性糖尿病、うっ血性心不全、感染症、血尿、尿路結石症、尿路腫瘍、および尿閉と診断された患者は、研究から除外されました。 また、下部尿路症状による下部尿路手術や投薬歴も除外基準とした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAPのみのグループ
中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) に対して CPAP 治療のみを受ける予定の患者
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確認された OSAS の治療のゴールド スタンダードは、持続的気道陽圧 (CPAP) 療法です。
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アクティブコンパレータ：CPAPとトルテロジンの併用
OSASでCPAPとトルテロジン1日4mgの併用療法を受ける予定の患者さん
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確認された OSAS の治療のゴールド スタンダードは、持続的気道陽圧 (CPAP) 療法です。
トルテロジンは現在、過活動膀胱の症状の治療に積極的に使用されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OAB-V8 アンケート スコアの改善
時間枠：3ヶ月
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3か月目のOABに関連する症状スコアアンケートの改善に関するグループの比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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