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La tolterodina allevia i sintomi della vescica iperattiva nelle donne con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave

10 febbraio 2022 aggiornato da: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Effetto dell'uso combinato di tolterodina e pressione positiva continua delle vie aeree rispetto al solo trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave: uno studio clinico randomizzato

In questo studio, miriamo a determinare se la terapia combinata con tolterodina e CPAP sia un trattamento più efficace per i pazienti con OSAS rispetto al solo trattamento con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino
        • Yuzuncu Yıl University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state arruolate nello studio donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a test di polisonnografia con sospetto di OSAS tra il 01.06.2020 e il 01.01.2022
  • I pazienti con AHI ≥15 (moderato o grave) e OAB-V8≥8 sono stati considerati eleggibili per lo studio e randomizzati in due gruppi per ricevere solo trattamento CPAP o trattamento CPAP con tolterodina tartrato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con diagnosi di malattie neurologiche, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, infezione, ematuria, urolitiasi, tumori urinari e ritenzione urinaria sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, una storia di chirurgia del tratto urinario inferiore e farmaci a causa di sintomi del tratto urinario inferiore erano i criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gruppo CPAP
Pazienti che riceveranno solo il trattamento CPAP per la loro sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (OSAS)
Altro: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Il gold standard per il trattamento dell'OSAS confermata è la terapia a pressione positiva continua (CPAP).
Comparatore attivo: Uso combinato di CPAP e tolterodina
Pazienti che riceveranno l'uso combinato di CPAP e tolterodina 4 mg al giorno per il trattamento della loro OSAS
Altro: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Il gold standard per il trattamento dell'OSAS confermata è la terapia a pressione positiva continua (CPAP).
Droga: Tolterodina tartrato 4 mg
La tolterodina viene utilizzata attivamente oggi nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio del questionario OAB-V8
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto dei gruppi in termini di miglioramento dei questionari sui punteggi dei sintomi relativi all'OAB al terzo mese
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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