Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolterodine verlicht symptomen van overactieve blaas bij vrouwen met matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom

10 februari 2022 bijgewerkt door: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Effect van gecombineerd gebruik van tolterodine en continue positieve luchtwegdruk versus continue positieve luchtwegdruk alleen behandeling op overactieve blaassymptomen bij vrouwen met matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

In deze studie willen we bepalen of gecombineerde tolterodine- en CPAP-therapie een effectievere behandeling is voor patiënten met OSAS dan alleen CPAP-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen
        • Yuzuncu Yıl University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar die tussen 01.06.2020-01.01.2022 een polysomnografietest ondergingen met verdenking op OSAS, namen deel aan het onderzoek
  • Patiënten met AHI ≥15 (matig of ernstig) en OAB-V8≥8 kwamen in aanmerking voor het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen om ofwel alleen CPAP-behandeling ofwel CPAP-behandeling met tolterodinetartraat te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose neurologische aandoeningen, diabetes mellitus, congestief hartfalen, infectie, hematurie, urolithiasis, urinaire tumoren en urineretentie werden uitgesloten van het onderzoek. Ook een voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen en medicatie als gevolg van symptomen van de lagere urinewegen waren de uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met alleen CPAP
Patiënten die alleen CPAP-behandeling krijgen voor hun matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Ander: Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP)
De gouden standaard voor de behandeling van bevestigde OSAS is continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
Actieve vergelijker: Gecombineerd gebruik van CPAP en tolterodine
Patiënten die een gecombineerd gebruik van CPAP en tolterodine 4 mg per dag gaan krijgen voor hun OSAS
Ander: Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP)
De gouden standaard voor de behandeling van bevestigde OSAS is continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
Geneesmiddel: Tolterodinetartraat 4 MG
Tolterodine wordt tegenwoordig actief gebruikt bij de behandeling van overactieve blaassymptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAB-V8 vragenlijst score verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijking van de groepen in termen van verbeteringen van symptoomscore-vragenlijsten met betrekking tot OAB in de derde maand
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren