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La toltérodine soulage les symptômes d'hyperactivité vésicale chez les femmes atteintes du syndrome d'apnées obstructives du sommeil modérées à sévères

10 février 2022 mis à jour par: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Effet de l'utilisation combinée de la toltérodine et de la pression positive continue des voies respiratoires par rapport au traitement par pression positive continue des voies respiratoires uniquement sur les symptômes d'hyperactivité vésicale chez les femmes atteintes du syndrome d'apnées obstructives du sommeil modérées à sévères : un essai clinique randomisé

Dans cette étude, nous visons à déterminer si la thérapie combinée toltérodine et CPAP est un traitement plus efficace pour les patients atteints de SAOS que le traitement CPAP seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Van, Turquie
        • Yuzuncu Yıl University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de plus de 18 ans qui ont subi un test de polysomnographie avec suspicion de SAOS entre le 01.06.2020 et le 01.01.2022 ont été inscrites à l'étude
  • Les patients avec IAH ≥15 (modéré ou sévère) et OAB-V8≥8 ont été considérés comme éligibles pour l'étude et randomisés en deux groupes pour recevoir soit un traitement CPAP uniquement, soit un traitement CPAP avec du tartrate de toltérodine

Critère d'exclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec des maladies neurologiques, un diabète sucré, une insuffisance cardiaque congestive, une infection, une hématurie, une lithiase urinaire, des tumeurs urinaires et une rétention urinaire ont été exclus de l'étude. De plus, des antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures et de médicaments en raison de symptômes des voies urinaires inférieures étaient les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CPAP uniquement
Les patients qui vont recevoir uniquement un traitement CPAP pour leur syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré à sévère
Autre: Thérapie par pression positive continue (CPAP)
L'étalon-or pour le traitement du SAOS confirmé est la thérapie par pression positive continue (CPAP)
Comparateur actif: Utilisation combinée de CPAP et de toltérodine
Patients qui vont recevoir une utilisation combinée de CPAP et de toltérodine 4 mg par jour pour leur OSAS
Autre: Thérapie par pression positive continue (CPAP)
L'étalon-or pour le traitement du SAOS confirmé est la thérapie par pression positive continue (CPAP)
Médicament: Tartrate de Toltérodine 4 MG
La toltérodine est activement utilisée aujourd'hui dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score du questionnaire OAB-V8
Délai: 3 mois
comparaison des groupes en termes d'améliorations des questionnaires sur le score des symptômes liés à l'hyperactivité vésicale au troisième mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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