Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tolterodin lindert Symptome einer überaktiven Blase bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom

10. Februar 2022 aktualisiert von: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Wirkung der kombinierten Anwendung von Tolterodin und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Vergleich zur Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf die Symptome einer überaktiven Blase bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wollen wir feststellen, ob die kombinierte Tolterodin- und CPAP-Therapie eine wirksamere Behandlung für Patienten mit OSAS ist als die CPAP-Behandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn
        • Yuzuncu Yıl University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich zwischen dem 01.06.2020 und dem 01.01.2022 einem Polysomnographie-Test mit Verdacht auf OSAS unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen
  • Patienten mit AHI ≥ 15 (mittelschwer oder schwer) und OAB-V8 ≥ 8 wurden als für die Studie geeignet erachtet und in zwei Gruppen randomisiert, um entweder nur eine CPAP-Behandlung oder eine CPAP-Behandlung mit Tolterodintartrat zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, Infektionen, Hämaturie, Urolithiasis, Harntumoren und Harnverhalt diagnostiziert wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen. Auch eine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen und Medikamente aufgrund von Symptomen der unteren Harnwege waren die Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur CPAP-Gruppe
Patienten, die wegen ihres mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) nur eine CPAP-Behandlung erhalten
Sonstiges: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP)
Der Goldstandard für die Behandlung von bestätigtem OSAS ist die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Aktiver Komparator: Kombinierte Anwendung von CPAP und Tolterodin
Patienten, die eine kombinierte Anwendung von CPAP und 4 mg Tolterodin pro Tag für ihre OSAS-Behandlung erhalten werden
Sonstiges: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP)
Der Goldstandard für die Behandlung von bestätigtem OSAS ist die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Arzneimittel: Tolterodintartrat 4 MG
Tolterodin wird heute aktiv bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der OAB-V8-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Gruppen in Bezug auf Verbesserungen der Symptom-Score-Fragebögen in Bezug auf OAB im dritten Monat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren