Tolterodiini lievittää yliaktiivisen virtsarakon oireita naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University
Tolterodiinin ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen yhdistelmän vaikutus yliaktiivisen virtsarakon oireisiin naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko tolterodiini- ja CPAP-yhdistelmähoito tehokkaampi hoito OSAS-potilaille kuin pelkkä CPAP-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin yli 18-vuotiaita naisia, joille tehtiin polysomnografiatesti OSAS-epäilyllä 01.6.2020-01.01.2022 välisenä aikana.
- Potilaat, joilla oli AHI ≥15 (keskivaikea tai vaikea) ja OAB-V8 ≥8, katsottiin kelpoisiksi tutkimukseen ja satunnaistettiin kahteen ryhmään saamaan joko pelkkää CPAP-hoitoa tai CPAP-hoitoa tolterodiinitartraatilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu neurologiset sairaudet, diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infektio, hematuria, urolitiaasi, virtsan kasvaimet ja virtsanpidätys, suljettiin pois tutkimuksesta. Myös alempien virtsateiden leikkaukset ja alempien virtsateiden oireiden aiheuttamat lääkitykset olivat poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain CPAP-ryhmä
Potilaat, jotka saavat vain CPAP-hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan obstruktiiviseen uniapnea-oireyhtymäänsä (OSAS)
|
Varmistetun OSAS:n hoidon kultastandardi on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
|
|
Active Comparator: CPAP:n ja tolterodiinin yhdistetty käyttö
Potilaat, jotka saavat CPAP:n ja tolterodiinin yhdistelmähoitoa 4 mg päivässä OSAS-hoitoaan
|
Varmistetun OSAS:n hoidon kultastandardi on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
Tolterodiinia käytetään nykyään aktiivisesti yliaktiivisten virtsarakon oireiden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAB-V8-kyselylomakkeen pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ryhmien vertailu OAB:hen liittyvien oirepisteiden kyselylomakkeiden parannuksissa kolmannella kuukaudella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .