Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolterodin lindrer overaktiv blæresymptomer hos kvinner med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom

10. februar 2022 oppdatert av: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Effekt av kombinert bruk av tolterodin og kontinuerlig positivt luftveistrykk vs kun behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk på overaktiv blæresymptomer hos kvinner med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom: en randomisert klinisk studie

I denne studien tar vi sikte på å finne ut om kombinert tolterodin- og CPAP-behandling er en mer effektiv behandling for pasienter med OSAS enn kun CPAP-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Van, Tyrkia
        • Yuzuncu Yıl University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eldre enn 18 år som gjennomgikk polysomnografitest med mistanke om OSAS mellom 01.06.2020-01.01.2022 ble registrert i studien
  • Pasienter med AHI ≥15 (moderat eller alvorlig) og OAB-V8≥8 ble ansett som kvalifisert for studien og ble randomisert i to grupper for å motta enten CPAP-behandling eller CPAP-behandling med tolterodintartrat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med nevrologiske sykdommer, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, infeksjon, hematuri, urolithiasis, urinsvulster og urinretensjon ble ekskludert fra studien. Også en historie med nedre urinveiskirurgi og medisinering på grunn av symptomer på nedre urinveier var eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP eneste gruppe
Pasienter som kun skal motta CPAP-behandling for sitt moderat til alvorlige obstruktive søvnapnésyndrom (OSAS)
Annen: Kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP)
Gullstandarden for behandling av bekreftet OSAS er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi
Aktiv komparator: Kombinert bruk av CPAP og tolterodin
Pasienter som skal få kombinert bruk av CPAP og tolterodin 4 mg daglig behandling for deres OSAS
Annen: Kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP)
Gullstandarden for behandling av bekreftet OSAS er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi
Legemiddel: Tolterodintartrat 4 MG
Tolterodin brukes aktivt i behandlingen av overaktiv blæresymptomer i dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av OAB-V8 spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning av gruppene når det gjelder forbedringer av symptomscore-spørreskjemaer relatert til OAB ved tredje måned
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere