La tolterodina alivia los síntomas de la vejiga hiperactiva en mujeres con síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave
10 de febrero de 2022 actualizado por: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University
Efecto del uso combinado de tolterodina y presión positiva continua en las vías respiratorias frente al tratamiento solo con presión positiva continua en las vías respiratorias sobre los síntomas de vejiga hiperactiva en mujeres con síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave: un ensayo clínico aleatorizado
En este estudio, nuestro objetivo es determinar si la terapia combinada de tolterodina y CPAP es un tratamiento más eficaz para los pacientes con SAOS que el tratamiento solo con CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo
- Yuzuncu Yıl University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio mujeres mayores de 18 años a las que se les realizó polisomnografía con sospecha de SAOS entre el 01.06.2020 y el 01.01.2022
- Los pacientes con AHI ≥15 (moderado o grave) y OAB-V8≥8 se consideraron elegibles para el estudio y se aleatorizaron en dos grupos para recibir tratamiento con CPAP solo o tratamiento con CPAP con tartrato de tolterodina.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con diagnóstico de enfermedades neurológicas, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, infección, hematuria, urolitiasis, tumores urinarios y retención urinaria. Además, los antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior y la medicación debido a los síntomas del tracto urinario inferior fueron los criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo solo CPAP
Pacientes que van a recibir únicamente tratamiento con CPAP para su síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) de moderado a grave
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El estándar de oro para el tratamiento del SAOS confirmado es la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
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Comparador activo: Uso combinado de CPAP y tolterodina
Pacientes que van a recibir tratamiento combinado de CPAP y tolterodina 4mg al día para su SAOS
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El estándar de oro para el tratamiento del SAOS confirmado es la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
La tolterodina se está utilizando activamente en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva en la actualidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación del cuestionario OAB-V8
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación de los grupos en términos de mejoras de los cuestionarios de puntuación de síntomas relacionados con la VHA al tercer mes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .