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A tolterodina alivia os sintomas da bexiga hiperativa em mulheres com síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada a grave

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Efeito do uso combinado de tolterodina e pressão positiva contínua nas vias aéreas versus tratamento apenas com pressão positiva contínua nas vias aéreas nos sintomas de bexiga hiperativa em mulheres com síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada a grave: um ensaio clínico randomizado

Neste estudo, pretendemos determinar se a terapia combinada de tolterodina e CPAP é um tratamento mais eficaz para pacientes com SAOS do que apenas o tratamento com CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Van, Peru
        • Yuzuncu Yıl University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídas no estudo mulheres maiores de 18 anos que realizaram exame de polissonografia com suspeita de SAOS entre 01.06.2020-01.01.2022
  • Pacientes com IAH ≥15 (moderado ou grave) e OAB-V8≥8 foram considerados elegíveis para o estudo e randomizados em dois grupos para receber tratamento apenas com CPAP ou tratamento com CPAP com tartarato de tolterodina

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes com diagnóstico de doenças neurológicas, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, infecção, hematúria, urolitíase, tumores urinários e retenção urinária. Além disso, uma história de cirurgia do trato urinário inferior e medicação devido a sintomas do trato urinário inferior foram os critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo somente CPAP
Pacientes que receberão apenas tratamento com CPAP para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) moderada a grave
Outro: Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
O padrão-ouro para o tratamento da SAOS confirmada é a terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Comparador Ativo: Uso combinado de CPAP e tolterodina
Pacientes que vão receber tratamento combinado de CPAP e tolterodina 4mg ao dia para SAOS
Outro: Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
O padrão-ouro para o tratamento da SAOS confirmada é a terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Medicamento: Tartarato de Tolterodina 4 MG
Atualmente, a tolterodina está sendo usada ativamente no tratamento de sintomas de bexiga hiperativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação do questionário OAB-V8
Prazo: 3 meses
comparação dos grupos em termos de melhorias dos questionários de pontuação de sintomas relacionados à OAB no terceiro mês
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuzuncu Yıl University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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