Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolterodyna łagodzi objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Wpływ skojarzonego stosowania tolterodyny i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z leczeniem wyłącznie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na objawy pęcherza nadreaktywnego u kobiet z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy skojarzona terapia tolterodyną i CPAP jest skuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z OSAS niż leczenie wyłącznie CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk
        • Yuzuncu Yıl University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których wykonano badanie polisomnograficzne z podejrzeniem OSAS w okresie 01.06.2020-01.01.2022
  • Pacjentów z AHI ≥15 (umiarkowanym lub ciężkim) i OAB-V8≥8 uznano za kwalifikujących się do badania i przydzielono losowo do dwóch grup otrzymujących wyłącznie leczenie CPAP lub leczenie CPAP z winianem tolterodyny

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami neurologicznymi, cukrzycą, zastoinową niewydolnością serca, infekcją, krwiomoczem, kamicą moczową, guzami układu moczowego i zatrzymaniem moczu. Kryteriami wykluczenia były również przebyte operacje dolnych dróg moczowych i przyjmowanie leków z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa CPAP
Pacjenci, którzy mają otrzymać wyłącznie leczenie CPAP z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OSAS)
Inny: Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Złotym standardem w leczeniu potwierdzonego OSAS jest terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Aktywny komparator: Połączone zastosowanie CPAP i tolterodyny
Pacjenci, którzy mają otrzymać połączone leczenie CPAP i tolterodyną w dawce 4 mg na dobę z powodu ich OSAS
Inny: Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Złotym standardem w leczeniu potwierdzonego OSAS jest terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Lek: Winian tolterodyny 4 mg
Tolterodyna jest obecnie aktywnie stosowana w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku kwestionariusza OAB-V8
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie grup pod względem poprawy kwestionariuszy oceny objawów związanych z OAB w trzecim miesiącu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj